Bula do Livmarli

Indicações

? LIVMARLI® contém maralixibate, que ajuda a remover substâncias chamadas ácidos biliares do corpo. LIVMARLI® é indicado para o tratamento do prurido colestático em pacientes com Síndrome de Alagille (ALGS) de idade igual ou superior a 2 meses. A Síndrome de Alagille (ALGS) é uma doença rara que pode levar ao acúmulo de ácidos biliares no fígado, chamada colestase. A colestase pode piorar com o tempo e frequentemente causa coceira severa, depósitos de gordura sob a pele (xantomas), distúrbios do crescimento e cansaço. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? LIVMARLI® atua reduzindo o acúmulo de ácidos biliares no fígado por impedir que os ácidos biliares sejam levados de volta ao fígado, uma vez que tenham feito seu trabalho nos intestinos. Isso permite que os ácidos biliares sejam eliminados do corpo pelas fezes. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? LIVMARLI® é contraindicado para pacientes com alergias conhecidas ao maralixibate ou a qualquer um de seus excipientes. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de piora da diarreia, durante o uso de LIVMARLI® , fale com o seu médico. Poderão ser observados níveis aumentados das enzimas hepáticas (enzimas do fígado) nas análises da função hepática durante o tratamento com LIVMARLI®. Antes de começar a tomar LIVMARLI®, o médico deverá solicitar exames para monitoramento da saúde do seu fígado. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. O médico fará controles regulares para monitorar a função hepática. O seu médico poderá pedir exames de sangue antes e durante o tratamento com LIVMARLI® para verificar o INR (razão normalizada internacional, uma análise laboratorial que monitora o seu risco de hemorragia) e os seus níveis de determinadas vitaminas que são armazenadas na gordura do corpo (vitaminas A, D, E e K). Se os níveis de vitaminas forem baixos, o médico poderá recomendar que você as suplemente. Algumas doenças, medicamentos ou cirurgias poderão afetar a velocidade com que os alimentos se deslocam ao longo do intestino. Também podem afetar a forma como os ácidos biliares (ácidos produzidos pelo fígado) se deslocam entre o fígado e os intestinos. Isto pode afetar o desempenho do maralixibate. Certifique-se de que seu médico seja informado sobre qualquer doença, medicamentos ou cirurgias que tenha, tome ou faça. Excipientes Este medicamento contém 364,5 mg de propilenoglicol (E1520) em cada mL de solução oral. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente isento de sódio. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Os efeitos de LIVMARLI® sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis. Gravidez e amamentação Se você está grávida ou amamentando, se pensa estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Se estiver grávida, é preferível não utilizar LIVMARLI®. LIVMARLI® pode ser utilizado se você estiver amamentando. O medicamento não atinge a corrente sanguínea e, portanto, não é esperado que passe para o leite materno. Contudo, siga sempre a recomendação do seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Contém álcool. Contém edulcorante. Uso pediátrico LIVMARLI® não é indicado para pacientes pediátricos com menos de 2 meses de idade pois a segurança e eficácia ainda não foram estabelecidas para este grupo. Uso em pacientes com insuficiência hepática A eficácia e a segurança em pacientes com ALGS com hipertensão portal clinicamente significativa e em pacientes com cirrose descompensada não foram estabelecidas para este grupo. Uso em pacientes com insuficiência renal Não é esperado que o comprometimento renal tenha impacto no efeito de maralixibate, embora o mesmo não tenha sido estudado em pacientes com comprometimento da função renal, incluindo diagnosticados com doença renal terminal (DRT) ou pacientes em hemodiálise. Interação com outros medicamentos Informe ao seu médico se você estiver tomando, tomou recentemente ou planeja tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição e fitoterápicos. Informe ao seu médico se você está fazendo uso dos seguintes medicamentos: - fluvastatina, rosuvastatina ou sinvastatina (medicamentos utilizados para tratar níveis elevados de colesterol no sangue), - midazolam (um medicamento usado para sedação ou para induzir o sono), - ácido ursodesoxicólico (um medicamento usado para tratar doenças do fígado). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Antes da primeira abertura, o frasco de LIVMARLI® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). Proteger da luz. Após aberto, válido por 100 dias, se armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Guarde a seringa dosadora em um ambiente limpo e seco quando não estiver utilizando o medicamento. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: LIVMARLI® é uma solução para administração pela via oral, límpida e de coloração incolor a amarela clara, acondicionada em frasco plástico âmbar de 30 mL. O frasco conta com um adaptador pré-instalado para encaixe da seringa dosadora e tampa resistente à abertura por crianças. São fornecidos três tamanhos de seringas dosadoras (uma de 0,5 mL, uma de 1 mL e uma de 3 mL). Para ter certeza de que você está administrando a dose correta de LIVMARLI®, verifique a tabela 1 da seção "6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas