Bula do Litfulo

Indicações

? Litfulo® é indicado para o tratamento de alopecia (perda de cabelo) areata grave em pacientes adultos e adolescentes com 12 anos ou mais. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O ritlecitinibe inibe as células do sistema imune do corpo que “atacam” a raiz do cabelo. Essa inibição leva a diminuição da inflamação no local. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? • Hipersensibilidade ao Litfulo® ou a qualquer componente da formulação do produto. • Infecções graves ativas, incluindo tuberculose (TB). • Insuficiência hepática grave. • Gravidez e amamentação. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Infecções graves Foram relatadas infecções graves em pacientes tratados com ritlecitinibe. As infecções graves mais frequentes foram: • apendicite (inflamação do apêndice); • infecção por COVID-19 (incluindo pneumonia); e • sepse [disseminação de microrganismos (vírus, bactérias ou fungos) patogênicos, a partir de um foco de infecção, através da circulação sanguínea]. O tratamento com Litfulo® deve ser evitado em pacientes com infecção ativa e grave. Os riscos e benefícios do tratamento devem ser considerados em pacientes: • com infecção crônica ou recorrente; • que tenham sido expostos a tuberculose (doença infecciosa e transmissível que afeta prioritariamente os pulmões, embora possa acometer outros órgãos e/ou sistemas); • com histórico prévio de infecção grave ou oportunista (infecções como tuberculose, micoses e infecções por vírus que geralmente ocorrem em pacientes com a imunidade mais baixa); • que tenham morado ou viajado para áreas endêmicas de tuberculose ou micoses (infecções provocadas pelo crescimento de fungos e que podem afetar qualquer parte do corpo, como a pele, o couro cabeludo, e até mesmo o pulmão); ou • tenham outras condições que possam predispor a infecções. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados em relação ao desenvolvimento de sinais e sintomas de infecção durante e após o tratamento com Litfulo®. O tratamento deve ser interrompido se o paciente desenvolver uma infecção grave ou oportunista. Um paciente que desenvolve uma nova infecção durante o tratamento com Litfulo® deve ser submetido a testes de diagnósticos completos e imediatos que sejam apropriados para um paciente com sistema imunológico comprometido, uma terapia antimicrobiana apropriada deve ser iniciada e o paciente deve ser acompanhado de perto. Os prescritores devem avaliar se a interrupção do tratamento para alopecia areata é o melhor curso de ação para cada paciente. Se interrompido, o Litfulo® poderá ser retomado assim que a infecção for controlada. Tuberculose O paciente deve passar por uma investigação de tuberculose antes de iniciar a terapia com Litfulo®. O Litfulo® não deve ser administrado a pacientes com tuberculose ativa. A terapia antituberculose deve ser iniciada antes do início da terapia com Litfulo® em pacientes com um novo diagnóstico de tuberculose latente ou tuberculose latente não tratada previamente. Em pacientes com teste de tuberculose latente negativo, deve ser considerada a terapia antituberculose antes de iniciar o tratamento com Litfulo® para pacientes com alto risco e considerada a triagem de pacientes com alto risco de tuberculose durante o tratamento com Litfulo®. 2 LL-PLD_Bra_CDSv3.0_08Jan2024_SmPC_15Sep2023_USPI_23Jun2023_v3_LITCAP_07_VP 23/Set/2025 Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Reativação viral A reativação viral, incluindo casos de reativação do vírus da herpes (ex.: herpes-zóster – infecção na maior parte das vezes de pele, dolorosa e localizada que cursa com pequenas bolhas na pele), foi observada em estudos clínicos. Se um paciente desenvolver herpes-zóster, a interrupção temporária do tratamento pode ser considerada até que o episódio se resolva. A triagem de hepatite viral deve ser realizada de acordo com as diretrizes clínicas antes de se iniciar a terapia com Litfulo®. Pacientes com evidência de infecção por HIV ou infecção por hepatite (inflamação no fígado) B ou C foram excluídos dos estudos clínicos. Malignidade (inclusive câncer de pele não melanoma) Malignidades, incluindo câncer de pele não melanoma, foram observadas em estudos clínicos de ritlecitinibe. Estão disponíveis dados clínicos limitados para avaliar a potencial relação entre a exposição ao ritlecitinibe e o desenvolvimento de malignidades. Os riscos e benefícios do tratamento com Litfulo® devem ser considerados antes de se iniciar ou continuar a terapia em pacientes com uma malignidade conhecida. Exame de pele periódico é recomendado para pacientes que tenham risco aumentado de câncer de pele. Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) Eventos de tromboembolismo venoso e arterial, incluindo MACE, foram relatados em pacientes recebendo ritlecitinibe. Não se sabe se a inibição seletiva de JAK3 pode estar associada a

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas