Bula do Levaflox

Indicações

? O Levaflox® é indicado no tratamento de infecções bacterianas causadas por agentes sensíveis ao levofloxacino hemi-hidratado, tais como: - Infecções do trato respiratório superior e inferior, incluindo sinusite, exacerbações agudas de bronquite crônica e pneumonia; - Infecções da pele e tecido subcutâneo complicadas e não complicadas, tais como impetigo, abcessos, furunculose, celulite e erisipela; - Infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite; - Osteomielite. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O Levaflox® é um agente antibacteriano sintético de amplo espectro, para administração intravenosa. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Em casos de hipersensibilidade ao levofloxacino hemi-hidratado, a outros agentes antimicrobianos derivados das quinolonas ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto. Categoria de Risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Página 2 de 16 Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Reações anafiláticas e/ou de hipersensibilidade grave e ocasionalmente fatal foram relatadas em pacientes que receberam tratamento com quinolonas, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado. Essas reações frequentemente ocorrem após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular, hipotensão/choque, convulsões, perda da consciência, formigamento, angioedema, obstrução das vias aéreas, dispneia, urticária, coceira e outras reações cutâneas sérias. O tratamento com o Levaflox® deve ser interrompido imediatamente diante do aparecimento de exantema cutâneo ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Incidentes graves e algumas vezes fatais devidos a um mecanismo imunológico desconhecido foram relatados em pacientes que foram tratados com quinolonas, incluindo, raramente, o levofloxacino hemi-hidratado. Esses eventos podem ser graves e geralmente ocorrem após a administração de doses múltiplas. As manifestações clínicas, isoladas ou associadas, podem incluir: febre, exantema ou reações dermatológicas graves; vasculite; artralgia; mialgia; doença do soro; pneumonite alérgica; nefrite intersticial; falência ou insuficiência renal aguda; hepatite; icterícia; falência ou necrose hepática aguda; anemia, inclusive hemolítica e aplástica; trombocitopenia, leucopenia; agranulocitose; pancitopenia; e/ou outras anormalidades hematológicas. Caso apresente movimentos involuntários repentinos, espasmos ou contrações musculares, procure atendimento médico imediatamente devido possibilidade de mioclonia. Seu médico pode descontinuar seu tratamento com levofloxacino ou iniciar um tratamento adequado ao quadro. Se fadiga, palidez, hematomas, sangramento descontrolado, febre, garganta inflamada e deterioração notável do estado de saúde geral, ou sentir que sua resistência a infecções/imunidade pode estar diminuída, procure atendimento médico imediatamente devido possibilidade de alteração nas células do sangue (glóbulos como brancos e plaquetas). Seu médico vai monitorar as alterações sanguíneas e em caso de contagem anormal dos tipos celulares, ele poderá parar seu tratamento com levofloxacino. Reações cutâneas (isto é, na pele) incluindo síndrome de Stevens-Jonhson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) foram relatadas em pacientes tratados com levofloxacino. SSJ e NET podem se manifestar inicialmente como manchas avermelhadas arrendondadas ou circulares, comumente com bolhas na superfície da mancha. Pode ocorrer também ulcerações na mucosa da boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Essas reações cutâneas graves são geralmente precedidas por febre e/ou sintomas gripais. As manchas podem progredir para descamação generalizada da pele, complicações ameaçadoras à vida e ser fatais. DRESS se manifesta inicialmente com sintomas gripais e manchas na pele do rosto que se espalham, podendo apresentar bolhas e erupções cutâneas, e aumento da temperatura corporal, aumento dos níveis de enzimas hepáticas e de glóbulos brancos (eosinofilia) e linfonodos aumentados. Página 3 de 16 Caso apresente algum dos sintomas cutâneos acima mencionados, procure ajuda médica imediatamente. O médico responsável deve ser comunicado da ocorrência desses eventos prévios durante e o tratamento com medicamentos à base de compostos quinolônicos incluindo levofloxacino não deve ser reintroduzido caso tenha apresentado tais sintomas cutâneos. Pacientes com deficiências na enzima glicose-6-fosfato desidrogenase podem ser mais suscetíveis a apresentar reações hemolíticas (destruição das células do sangue) quando tratados com fármacos quinolônicos como o levofloxacino. Comunique seu médico sobre essa possibilidade; caso seja tratado com levofloxacino, deverá ser monitorado para possível ocorrência de hemólise. A medicação deve ser interrompida imediatamente diante do aparecimento de exantema cutâneo ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade e medidas de apoio devem ser adotadas. Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma e dissecção da aorta após a ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas após avaliação cuidadosa do benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar positiva de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma aórtico préexistente e/ou dissecção aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma e dissecção da aorta (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular, arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behcet, hipertensão, aterosclerose conhecida). Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, os pacientes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um médico. Foram relatadas convulsões e psicoses tóxicas em pacientes sob tratamento com derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado. As quinolonas também podem provocar um aumento da pressão intracraniana e estimulação do sistema nervoso central podendo desencadear tremores, inquietação, ansiedade, tontura, confusão, alucinações, paranoia, depressão, pesadelos, insônia e, raramente, pensamentos ou atos suicidas. Essas reações podem ocorrer após a primeira dose. Se essas reações ocorrerem em pacientes sob tratamento com o Levaflox®, o fármaco deve ser descontinuado e medidas adequadas devem ser adotadas. Como todas as quinolonas, o levofloxacino hemi-hidratado deve ser usado com cautela em pacientes com distúrbios do SNC suspeitos ou confirmados, os quais possam predispor a convulsões ou diminuir o limiar de convulsão (por exemplo, arteriosclerose cerebral grave, epilepsia) ou na presença de outros fatores de risco que possam predispor a convulsões ou diminuir o limiar de convulsão (por exemplo, tratamento com outros fármacos, disfunção renal). Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado e pode variar, em gravidade, de intensidade leve até um potencial risco de vida. Assim, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentarem diarreia após a administração de qualquer agente antibacteriano. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon e pode permitir o crescimento excessivo de Clostridium. Estudos indicam que a toxina Página 4 de 16 produzida pelo Clostridium difficile é uma das causas primárias de colite associada a antibióticos. Algumas quinolonas, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado, têm sido associadas ao prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma e à casos infrequentes de arritmia. Durante o período pós-comercialização, casos muito raros de Torsades de Pointes foram relatados em pacientes tomando levofloxacino hemi-hidratado. Em geral, estes relatos envolveram pacientes que já apresentavam condições médicas associadas ou faziam uso concomitante de outros medicamentos que poderiam ter contribuído para o evento. Em um estudo com 48 voluntários sadios recebendo doses únicas de 500, 1000 e 1500 mg de levofloxacino hemi-hidratado e placebo foi observado um aumento no QTc médio em relação à linha de base para o pós-tratamento. Este aumento foi relacionado à dose. Estas alterações foram pequenas e não estatisticamente significantes em relação ao placebo para a dose de 500 mg, com significância estatística variável para a dose de 1000 mg, dependendo do método de correção utilizado e estatisticamente significante para a dose de 1500 mg. A relevância clínica destas alterações é desconhecida. O risco de arritmias pode ser reduzido evitando-se o uso concomitante com outros fármacos que prolongam o intervalo QT incluindo agentes antiarrítmicos classe IA ou III. Além disso, o uso de levofloxacino hemi-hidratado deve ser evitado na presença de fatores de risco para Torsades de Pointes como hipocalemia, bradicardia significante e cardiomiopatia. Rupturas dos tendões do ombro, da mão ou do tendão de Aquiles, exigindo reparação cirúrgica ou resultando em incapacidade prolongada foram relatadas em pacientes que receberam quinolonas, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado. Relatos ocorridos no período pós- comercialização indicam que o risco pode ser maior em pacientes que estejam concomitantemente recebendo corticosteroides, especialmente os idosos. O tratamento com Levaflox® deve ser interrompido se o paciente apresentar dor, inflamação ou ruptura de tendão. Os pacientes devem repousar e evitar exercícios até que o diagnóstico de tendinite ou ruptura de tendão tenha sido seguramente excluído. A ruptura de tendão pode ocorrer durante ou após a terapia com quinolonas, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado. Deve-se ter cuidado ao administrar o Levaflox® em pacientes com insuficiência renal, pois o fármaco é excretado principalmente pelo rim. Em pacientes com insuficiência renal é necessário o ajuste das doses para evitar o acúmulo de levofloxacino hemi-hidratado devido à diminuição da depuração (Ver em, “6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas