Bula do Leustatin

Indicações

? Leustatin (cladribina) injetável é indicado para tratamento de Leucemia de Células Pilosas (tricoleucemia) em atividade, sendo definida, clinicamente, por significativa anemia, neutropenia, trombocitopenia ou sintomas relacionados com a doença. Este tipo de leucemia é uma doença causada pelo crescimento anormal de células brancas do sangue. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Leustatin® pertence a um grupo de medicamentos usados para tratar câncer, chamado de citotóxicos. Ele atua matando os glóbulos brancos anormais presentes no sangue. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? 1 Este medicamento é contraindicado em todos os pacientes que são hipersensíveis (alérgicos) à cladribina ou aos demais componentes do medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leustatin deverá ser administrado sob supervisão de médico especializado em terapia antineoplásica. É prevista uma mielossupressão, sendo reversível e aparentemente dose-dependente. Toxicidade neurológica grave foi relatada em pacientes que receberam altas doses de Leustatin através de infusão contínua (4 a 9 vezes da dose recomendada para a Leucemia de Células Pilosas). Embora pareça existir uma reação entre a toxicidade neurológica e a dose, têm sido observados quadros de toxicidade neurológica com a dose recomendada. Nefrotoxicidade aguda tem sido observada com altas doses de Leustatin (cladribina) (4 a 9 vezes a recomendada para a Leucemia de Células Pilosas), associadas com outros agentes nefrotóxicos/tratamentos. Leustatin é um potente agente antineoplásico (medicamento para tratamento de câncer) com potencial para desenvolver efeitos adversos tóxicos. Deve ser administrado somente sob a supervisão de um médico qualificado e experiente no uso de terapia antineoplásica. Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) Casos de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP), uma doença neurológica rara, incluindo casos fatais, foram relatados após o uso de Leustatin. Os médicos devem considerar a LMP no diagnóstico diferencial em pacientes com sinais ou sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais novos ou piorados. Se houver suspeita de LMP, avaliações diagnósticas apropriadas devem ser realizadas e o tratamento suspenso até que a LMP seja excluída. Supressão da medula óssea A supressão da função da medula óssea, incluindo neutropenia, anemia e trombocitopenia, deve ser prevista. Em geral, ela é reversível e, aparentemente, dependente da dose, embora linfopenia prolongada tenha sido relatada por até 5 anos após o tratamento. O efeito mielossupressor de Leustatin foi mais marcante durante o primeiro mês de tratamento. Seu médico irá monitorar seu sangue cuidadosamente, especialmente durante as primeiras 4 a 8 semanas após o tratamento com Leustatin injetável. Devido à imunossupressão prolongada associada ao uso de análogos de nucleosídeos como Leustatin®, doenças malignas secundárias constituem um risco potencial. Doenças malignas hematológicas primárias também constituem um fator de risco para doenças malignas secundárias. 2 Reações cutâneas graves Aumento da incidência de reações graves na pele como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (vide “

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas