Bula do Lenzetto

Indicações

? Lenzetto® é utilizado em mulheres na pós-menopausa com pelo menos 6 meses desde o último período menstrual natural. Lenzetto® também pode ser usado em mulheres que fizeram cirurgia para remover seus ovários, pois isso causa menopausa imediata. Lenzetto® é usado para: Alívio dos sintomas que ocorrem após a menopausa. Durante a menopausa, a quantidade de estrogênio produzido pelo corpo de uma mulher diminui. Isso pode causar sintomas como rosto, pescoço e peito quentes ("ondas de calor"). Lenzetto® alivia esses sintomas após a menopausa. Lenzetto® somente será prescrito, se os seus sintomas estiverem prejudicando consideravelmente a sua vida diária. Lenzetto® é indicado para tratar sintomas de deficiência de estrogênio após a menopausa; quando a menstruação cessou após a menopausa. Os sintomas de deficiência de estrogênio incluem ondas de calor (ondas repentinas de calor e sudorese em todo o corpo), problemas de sono, irritabilidade e secura da vagina. A experiência no tratamento de mulheres com mais de 65 anos é limitada. Lenzetto® não é um contraceptivo. 2 COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Lenzetto® é uma terapia de reposição hormonal (TRH), pois contém um hormônio feminino do grupo de estrogênios, em uma solução em spray que contém pequenas quantidades de estradiol. Quando pulverizado sobre a pele, conforme indicado, o estradiol passa através da pele para a corrente sanguínea. 3

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não use Lenzetto® se alguma das seguintes situações se aplicar a você. Se você não tiver certeza de alguma das condições abaixo, converse com seu médico antes de usar este medicamento. Não use Lenzetto® - Se tem ou já teve câncer de mama ou suspeita em ter; - Se tem ou já teve um câncer sensível aos estrogênios, como o câncer do revestimento do seu útero (endométrio) ou se suspeita ter; - Se você tem algum sangramento vaginal inexplicável; - Se você tem um espessamento excessivo do revestimento do seu útero (hiperplasia endometrial) que não está sendo tratado; - Se você tem ou já teve um coágulo sanguíneo na veia (trombose), como nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar); - Se você tem um distúrbio de coagulação sanguínea (como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina); - Se você tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos sanguíneos nas artérias, como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou angina; - Se você tem ou já teve recentemente uma doença hepática (do fígado) e os seus testes de função hepática não voltaram ao normal; - Se você tem um problema raro de sangue chamado “porfiria”, transmitido pelas famílias (é herdado); - Se você tem alergia ao estradiol ou a qualquer outro componente deste medicamento (vide “Composição”). Se alguma das condições acima aparecer pela primeira vez enquanto estiver usando Lenzetto®, pare de usá-lo no mesmo momento e consulte seu médico imediatamente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. 4 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia esta bula cuidadosamente antes de iniciar o uso deste medicamento, pois ela contém informações importantes para você. • Guarde esta bula. Você pode precisar consultá-la novamente. • Em caso de dúvidas, pergunte para seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi prescrito somente para você. Não repasse a terceiros. Isso pode prejudicá-los, mesmo que os sinais da doença sejam os mesmos que os seus. • Se apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não listado nesta bula (vide item “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?”). História médica e exames regulares O uso da TRH acarreta riscos que precisam ser considerados ao decidir se você deve ou não começar a usá-lo. A experiência no tratamento de mulheres com menopausa precoce (devido a insuficiência ovariana ou cirurgia) é limitada. Se você tiver uma menopausa precoce, os riscos de usar a TRH podem ser diferentes. Por favor, fale com o seu médico. Antes de iniciar (ou reiniciar) a TRH, seu médico perguntará sobre seu histórico médico e o de sua família. O seu médico pode decidir realizar um exame físico. Isso pode incluir um exame das mamas e/ou um exame interno, se necessário. Assim que tiver iniciado o uso de Lenzetto®, seu médico pode solicitar a realização de exames regulares (pelo menos uma vez por ano). Nesses exames, discuta com seu médico os benefícios e riscos de continuar com a medicação. Faça exames regulares das mamas, conforme recomendado pelo seu médico. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Lenzetto®. Informe o seu médico se você já teve algum dos seguintes problemas, antes de iniciar o tratamento, pois eles podem retornar ou piorar durante o tratamento com Lenzetto®. Nesse caso, você deve consultar seu médico com mais frequência para exames: - miomas uterinos; - crescimento do revestimento do útero fora do seu útero (endometriose) ou história de crescimento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial); - aumento do risco de desenvolvimento de coágulos sanguíneos; consulte o item abaixo "Coágulos sanguíneos na veia (trombose)"; - aumento do risco de desenvolver câncer sensível ao estrogênio (como mãe, irmã ou avó que tiveram câncer de mama); - pressão alta; - um distúrbio no fígado, como um tumor benigno do fígado; - diabetes; - cálculos biliares; - enxaqueca ou dor de cabeça severa; - uma doença do sistema imunológico que afeta muitos órgãos do corpo (Lúpus Eritematoso Sistêmico, LES); - epilepsia; - asma; - uma doença que afeta o tímpano e a audição (otosclerose); - um nível muito alto de gordura no sangue (triglicerídeos); - retenção de líquidos devido a problemas cardíacos ou renais; - angioedema (inchaço localizado) hereditário ou adquirido. Interrompa o uso de Lenzetto® e consulte um médico imediatamente Se você observar alguma das seguintes situações ao usar a TRH: - qualquer uma das condições mencionadas no Item 3: “Quando não devo usar este medicamento?”; - amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de uma doença no fígado. - inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade de engolir ou urticária (coceira), juntamente com dificuldade em respirar que são sintomas sugestivos de angioedema; - um grande aumento da pressão arterial (os sintomas podem ser dor de cabeça, cansaço, tontura); - dores de cabeça tipo enxaqueca que ocorrem pela primeira vez; - se engravidar; - se detectar sinais de coágulo sanguíneo, como: - inchaço doloroso e vermelhidão das pernas; - dor súbita no peito; - dificuldade em respirar. Para mais informações, consulte o item abaixo "Coágulos sanguíneos na veia (trombose)". Nota: Lenzetto® não é um contraceptivo. Se houver menos de 12 meses desde o seu último período menstrual ou se você tiver menos de 50 anos de idade, ainda será necessário usar métodos contraceptivos adicionais para evitar a gravidez. Fale com o seu médico para aconselhamento. TRH e câncer Espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial) e câncer do revestimento do útero (câncer endometrial). O uso da TRH somente com estrogênio aumentará o risco de espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial) e câncer do revestimento do útero (câncer endometrial). Tomar um progestágeno em adição ao estrogênio por pelo menos 12 dias de cada ciclo de 28 dias protege você contra esse risco adicional. Portanto, seu médico prescreverá um progestágeno separadamente, se você ainda tiver seu útero. Se o seu útero foi removido cirurgicamente (histerectomia), discuta com seu médico se você pode tomar com segurança este produto sem um progestágeno. Nas mulheres que ainda têm um útero e que não usam TRH, em média, 5 em 1000 serão diagnosticadas com câncer de endométrio entre 50 e 65 anos. Para mulheres de 50 a 65 anos que ainda têm um útero e que fazem TRH somente com estrogênio, entre 10 e 60 mulheres em 1.000 serão diagnosticadas com câncer endometrial (ou seja, entre 5 e 55 casos adicionais), dependendo da dose e por quanto tempo é tomado. Lenzetto® contém uma dose mais alta de estrogênios do que outros produtos apenas para reposição hormonal de estrogênio. O risco de câncer de endométrio ao usar Lenzetto® em conjunto com um progestágeno não é conhecido. Sangramento inesperado Você terá um sangramento uma vez por mês (o chamado sangramento de privação) enquanto estiver usando Lenzetto® se ele for combinado com produto progestágeno administrado sequencialmente. Porém, se você tiver sangramento inesperado ou gotas de sangue (escape) além do sangramento mensal, que: - continue por mais de 6 meses; - inicie depois que você começou a utilizar Lenzetto® por mais de 6 meses; - continue depois que você parar de usar o Lenzetto®; Consulte o seu médico o mais rápido possível. Câncer de mama As evidências sugerem que o uso combinado de estrogênio-progestágeno e possivelmente também da TRH apenas com estrogênio aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende de quanto tempo você toma a TRH. O risco adicional fica claro após 3 anos de uso. No entanto, ele volta ao normal dentro de alguns anos (no máximo 5) após a interrupção do tratamento. Após interromper a TRH, o risco extra diminuirá com o tempo, mas o risco pode persistir por 10 anos ou mais se você usar TRH por mais de 5 anos. Para mulheres que tiveram seu útero removido e que usam apenas TRH com estrógenos por 5 anos, demonstra pouco ou nenhum aumento no risco de câncer de mama. Comparar: Mulheres de 50 a 54 anos que não usam TRH, em média, de 13 a 17 em 1000 serão diagnosticadas com câncer de mama em um período de 5 anos. Para mulheres de 50 anos que iniciaram o tratamento de TRH estrogênio- progestágeno por 5 anos, serão diagnosticados 16-17 casos em 1000 (ou seja, 0 a 3 casos adicionais). Para mulheres de 50 anos que usam a TRH estrogênio-progestágeno por mais de 5 anos, haverá 21 casos em 1.000 usuárias (ou seja, 4 a 8 casos adicionais). Mulheres de 50 e 59 anos que não usam TRH, em média, 27 em 1000 serão diagnosticadas com câncer de mama em um período de 10 anos. Para mulheres com 50 anos que começam a usar TRH somente com estrogênio por 10 anos, haverá 34 casos em 1000 usuárias (ou seja, 7 casos adicionais). Para mulheres com 50 anos que começam a usar TRH com estrogênio-progestágeno por 10 anos, haverá 48 casos em 1000 usuárias (ou seja, 21 casos adicionais). Verifique regularmente seus seios. Consulte o seu médico se notar alterações como: - ondulações na pele - mudanças no mamilo - qualquer caroço que você possa ver ou sentir. Adicionalmente, você pode ser aconselhada a participar de rastreamento mamográfico, quando solicitado. Em exames de mamografia, é importante que você informe ao profissional de saúde que está fazendo a radiografia que você usa a TRH, pois esse medicamento pode aumentar a densidade de suas mamas, o que pode afetar o resultado da mamografia. Onde a densidade da mama é aumentada, a mamografia pode não detectar todos os nódulos. Câncer de ovário O câncer de ovário é raro - muito mais raro que o câncer de mama. O uso de TRH somente estrogênica ou combinada com progestágeno tem sido associada a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário. O risco de câncer de ovário varia com a idade. Por exemplo, em mu

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas