Bula do Lemtrada

Indicações

? LEMTRADA (alentuzumabe) é indicado como tratamento único modificador de doença em adultos com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) altamente ativa, para os seguintes grupos de pacientes: • Pacientes com doença altamente ativa, apesar de um ciclo de tratamento completo e adequado com pelo menos uma terapia modificadora da doença (TMD) ou; • Pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente grave em rápida evolução, definida por 2 ou mais recidivas incapacitantes em um ano, e com 1 ou mais lesões contrastadas com gadolínio na imagem por ressonância magnética (IRM) cerebral ou um aumento significativo na carga de lesão em T2 em comparação com uma IRM anterior recente. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O modo pelo qual LEMTRADA ajuda na esclerose múltipla não é conhecido, mas pode envolver um efeito sobre o sistema imunológico, através da diminuição de linfócitos (um tipo de célula branca do sangue). O nível mais baixo de linfócitos foi observado um mês depois do tratamento. LEMTRADA age no seu sistema imunológico para que ele não ataque tanto o seu sistema nervoso. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve receber LEMTRADA se você: • tiver reação alérgica ao alentuzumabe ou a algum dos ingredientes inativos do medicamento • estiver infectado pelo vírus da Imunodeficiência Humana Adquirida (HIV) • tiver infecção ativa grave até a resolução completa da infecção • tiver hipertensão não controlada • tiver história de dissecção arterial das artérias cervicocefálicas (ruptura da parede das artérias) • tiver história de acidente vascular cerebral • tiver história de angina de peito (dor no peito, relacionada à doença das artérias coronárias) ou infarto do miocárdio • tiver coagulopatia (distúrbios da coagulação sanguínea) conhecida, em terapia antiplaquetária ou anticoagulante 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes do tratamento, o seu médico deve informar de forma educativa sobre os riscos e os benefícios, bem como a necessidade de se comprometer por até 48 meses de acompanhamento depois da última infusão de LEMTRADA no segundo ciclo de tratamento. Se um ciclo de tratamento adicional for administrado, continuar o acompanhamento de segurança por até 48 meses depois da última infusão. Você deve observar os sintomas que podem ocorrer (vide seção abaixo) e imediatamente procure ajuda médica se tiver qualquer preocupação. É importante que você siga a solicitação do seu profissional de saúde para realizar exames regulares de sangue e urina de forma que, se ocorrerem efeitos colaterais associados ao LEMTRADA, eles possam ser reconhecidos cedo e tratados prontamente. É muito importante que você continue a realizar estes exames durante quatro anos após sua última infusão de LEMTRADA, mesmo se você estiver se sentindo bem (sem sintomas ou efeitos colaterais), e se seus sintomas da esclerose múltipla estiverem sob controle. Uma vez que estes efeitos colaterais podem ocorrer muitos anos após seu tratamento com LEMTRADA e podem (em casos raros) oferecer risco de vida, é muito importante que você continue a seguir a solicitação do profissional de saúde para realizar exames regulares de sangue e urina e observar o aparecimento de sintomas. Autoimunidade O sistema imunológico do seu corpo produz substâncias denominadas de anticorpos, que ajudam a combater as infecções. Os efeitos colaterais autoimunes são doenças que ocorrem quando o seu corpo produz anticorpos contra ele mesmo. O tratamento com LEMTRADA pode resultar na formação de autoanticorpos e aumento do risco de condições mediadas por autoimunidade, que podem ser graves e com risco de vida. LEMTRADA pode fazer o seu corpo desenvolver anticorpos que têm como alvo certos órgãos, tais como a tireoide. Estes anticorpos podem levar ao desenvolvimento de efeitos colaterais como distúrbios da tireoide, púrpura trombocitopênica idiopática (PTI ou nível baixo de plaquetas), ou, em casos raros, vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), doenças nos rins, hepatite autoimune, hemofilia adquirida A, púrpura trombocitopênica trombótica (PTT) (alteração rara do sangue e com risco de morte onde o paciente apresenta formação e diminuição do número de plaquetas, anemia, alterações vasculares, neurológicas e/ou renais) e encefalite autoimune (esta condição pode incluir sintomas como alterações comportamentais e psiquiátricas, distúrbios do movimento, perda de memória de curto prazo ou convulsões, bem como outros sintomas que se assemelham a uma recaída de Esclerose Múltipla (EM). No período pós- comercialização, foram observados pacientes que desenvolveram distúrbios autoimunes múltiplos após o tratamento com LEMTRADA. Os pacientes que desenvolvem autoimunidade devem ser avaliados quanto a outras condições mediadas por autoimunidade. Pacientes e médicos devem ser informados do potencial aparecimento tardio de distúrbios autoimunes após o período de monitoramento de 48 meses. Ninguém pode prever quem irá desenvolver um efeito colateral autoimune. A realização de exames regulares de laboratório e estar ciente dos sinais e sintomas podem ajudar na detecção e no diagnóstico precoce, que podem proporcionar a melhor chance de melhora. Hemofilia adquirida A Incomumente, pacientes desenvolveram um distúrbio hemorrágico causado por anticorpos que atuam contra o fator VIII (uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue), denominado Hemofilia adquirida A, após receber LEMTRADA. Esta condição deve ser diagnosticada e tratada imediatamente. Os sintomas da hemofilia adquirida A são hematomas espontâneos, hemorragias nasais, articulações doloridas ou inchadas, outros tipos de sangramento ou sangramento de um corte que pode levar mais tempo do que o normal para parar. Púrpura trombocitopênica idiopática (PTI ou nível baixo de plaquetas) LEMTRADA pode causar uma doença conhecida como PTI, que resulta da diminuição do número de plaquetas no sangue. As plaquetas são necessárias para a coagulação normal do sangue. A PTI pode provocar sangramento sério que, se não tratado, pode levar a complicações graves da saúde e, possivelmente, à morte. Se detectada cedo, geralmente a PTI é tratável. O seu médico irá solicitar um exame de sangue antes de iniciar LEMTRADA e uma vez por mês depois do ciclo inicial de tratamento, e continuar por mais quatro anos depois da última infusão de LEMTRADA. Este exame de sangue ajudará o seu médico a observar as alterações na sua contagem de plaquetas a fim de identificar este efeito colateral precocemente. Importantemente, a PTI também pode ser detectada por certos sinais e sintomas que você precisa estar ciente, tais como: ocorrência de hematomas com facilidade, sangramento de um corte que é difícil de ser estancado, sangramento menstrual mais intenso do que o normal, sangramentos das gengivas ou do nariz de ocorrência nova ou que demoram mais que o normal para parar, manchas na pele pequenas e dispersas, vermelhas, cor de rosa ou violetas. Entre em contato imediatamente com o seu médico se você apresentar algum destes sinais ou sintomas. Se não for possível encontrá-lo, procure atendimento médico imediatamente. Distúrbios da tireoide A tireoide é uma glândula encontrada na parte inferior do pescoço. Esta glândula produz hormônios que são importantes para o seu organismo todo. LEMTRADA pode provocar o aparecimento de distúrbios da tireoide, incluindo uma glândula tireoide hiperativa ou hipoativa. Em geral, os distúrbios da tireoide são 2 tratáveis, embora eles possam necessitar de tratamento para o resto da vida. O seu médico irá solicitar um exame de sangue antes de iniciar LEMTRADA e a cada três meses depois do ciclo inicial do seu tratamento, continuando durante quatro anos depois da última infusão de LEMTRADA. Após esse período de tempo, o teste deve ser realizado com base em achados clínicos sugestivos de disfunção da tireoide ou em caso de gravidez. Este exame de sangue irá auxiliar o profissional de saúde a detectar precocemente a doença da tireoide. Entre em contato com o seu médico se você tiver: sintomas de uma tireoide hiperativa, tais como transpiração excessiva, perda de peso sem explicação, inchaço do olho, nervosismo ou batimento rápido do coração ou sintomas de uma tireoide hipoativa tais como, ganho de peso sem explicação, sentir frio, piora do cansaço ou ocorrência de constipação nova. Converse com seu médico se você estiver planejando ficar grávida ou se você engravidar depois de receber LEMTRADA, pois a doença da tireoide não tratada pode prejudicar você ou o seu bebê em desenvolvimento. Doenças renais LEMTRADA pode causar uma doença conhecida como doença antimembrana basal glomerular. A doença antimembrana basal glomerular é um efeito colateral autoimune, que pode resultar em lesão grave dos rins. Ela pode também danificar os pulmões, embora isto não tenha sido observado em estudos clínicos com LEMTRADA. A doença antimembrana glomerular basal pode causar insuficiência renal, exigindo diálise e/ou transplante se não for tratada rapidamente e pode causar risco de vida se não for tratada. O seu médico irá solicitar um exame de sangue antes de iniciar LEMTRADA e uma vez por mês depois do ciclo inicial do seu tratamento, continuando durante quatro anos depois da sua última infusão de LEMTRADA. Adicionalmente, um exame de urina será solicitado mensalmente depois do ciclo inicial do seu tratamento com LEMTRADA, continuando por quatro anos depois da sua última infusão de LEMTRADA. Ambos os testes irão auxiliar o seu médico a observar os sinais de doença dos rins para identificar este efeito colateral precocemente. O paciente deve ser lembrado de permanecer vigilante quanto a sintomas que possa apresentar e de procurar ajuda médica imediata se tiver alguma preocupação. Entre em contato com o seu profissional de saúde imediatamente, caso você apresente algum dos seguintes sinais ou sintomas: sangue na urina (urina de cor vermelha ou cor de chá), transpiração nas pernas ou pés ou tosse com sangue. Se não for possível encontrar seu médico, procure atendimento médico imediatamente. Infecções graves LEMTRADA é um medicamento que diminui o número de algumas células brancas do sangue por um período depois do tratamento. Em geral, estas células brancas retornam aos níveis normais com o tempo. As pessoas com número reduzido de células brancas do sangue podem apresentar um risco aumentado de desenvolver infecções sérias. Infecções sérias podem ocorrer se você tomar LEMTRADA. Entre em contato com o seu médico imediatamente se você apresentar algum dos seguintes sinais ou sintomas de infecção: febre e/ou calafrios ou gânglios inchados. Infecções por citomegalovírus foram relatadas em pacientes tratados com LEMTRADA e uso concomitante de corticosteroides. A maioria dos casos ocorreu dentro de 2 meses após a administração do alentuzumabe. Em pacientes sintomáticos, a avaliação clínica deve ser realizada para infecção por citomegalovírus durante e por pelo menos dois meses após cada ciclo de tratamento com LEMTRADA. Você pode precisar ir ao hospital para tratamento se você desenvolver uma infecção séria. É importante infor

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas