Bula do Latisse

Indicações

? LATISSE® (bimatoprosta) é indicado para o tratamento de hipotricose palpebral (crescimento inadequado ou insuficiente de cílios). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? LATISSE (bimatoprosta) é uma solução de uso tópico que proporciona aumento do crescimento dos cílios em comprimento, espessura/abundância e intensidade da coloração/escurecimento. A ação do medicamento se inicia logo após o início do tratamento, porém os estudos clínicos mostram diferenças significativas de comprimento, espessura e escurecimento dos cílios que são observados a partir do 2º mês de tratamento. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? LATISSE (bimatoprosta) é contraindicado para pessoas que apresentam hipersensibilidade (alergia) à bimatoprosta ou a outros componentes da fórmula. LATISSE® – VP – BU01 Pág. 1 de 9 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? LATISSE (bimatoprosta) se destina exclusivamente para aplicação sobre a pele das margens das pálpebras superiores, nas bases dos cílios. NÃO DEVE SER APLICADO na pálpebra inferior. Precauções: • Contaminação da solução ou dos aplicadores de LATISSE® (bimatoprosta): O frasco de LATISSE® (bimatoprosta) deve ser mantido intacto durante o uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e da solução. Os aplicadores estéreis incluídos na embalagem do produto devem apenas ser utilizados uma única vez (em um dos olhos) e em seguida devem ser descartados, uma vez que a reutilização do aplicador aumenta o potencial para contaminação e infecções. É importante utilizar a solução de LATISSE® (bimatoprosta) de acordo com as instruções, colocando uma gota da solução no aplicador de uso único por olho. Há relatos de ceratite bacteriana associada com o uso de recipientes de múltiplo uso de produtos de uso oftálmico. Estes recipientes foram inadvertidamente contaminados pelos pacientes que, na maioria dos casos, tinham uma doença ocular concomitante. Pacientes com ruptura da superfície do epitélio ocular possuem maior risco de desenvolverem ceratite bacteriana. • Efeitos sobre a pressão intraocular: LATISSE® (bimatoprosta) pode reduzir a pressão intraocular (PIO), principalmente se entrar em contato com o olho. Em estudos clínicos, em pacientes com ou sem PIO elevada, LATISSE® (bimatoprosta) reduziu a PIO; entretanto, a magnitude da redução não foi motivo de preocupação clínica. Em estudos sobre o emprego da bimatoprosta a 0,03% no tratamento da hipertensão ocular, foi demonstrado que a exposição do olho a mais do que uma dose de bimatoprosta ao dia pode diminuir o efeito redutor da pressão intraocular. Em pacientes que utilizam a bimatoprosta ou outros análogos da prostaglandina para o tratamento da pressão intraocular elevada, o uso concomitante de LATISSE® (bimatoprosta) pode interferir com a redução da PIO desejada. Se você estiver utilizando outros medicamentos para reduzir a pressão intraocular elevada ou se você tem histórico de pressão ocular anormal, você deve apenas utilizar LATISSE® (bimatoprosta) se estiver sendo rigorosamente acompanhado por seu médico oftalmologista. • Pigmentação da pálpebra: LATISSE (bimatoprosta) pode causar escurecimento da pele da pálpebra, o qual pode ser reversível. É esperado aumento da pigmentação à medida que o medicamento é utilizado, mas foi relatado que esse aumento é reversível com a descontinuação do tratamento na maioria dos pacientes. LATISSE® – VP – BU01 Pág. 2 de 9 • Pigmentação da íris: foi observado o escurecimento da íris quando LATISSE® (bimatoprosta) foi aplicado diretamente no olho, podendo causar um efeito permanente. Este potencial pode ser reduzido com o uso adequado do produto (utilização dos aplicadores que acompanham o produto e dose recomendada). A alteração da pigmentação é devida ao conteúdo de melanina aumentado nos melanócitos, e não a um aumento do número de melanócitos. Os efeitos de longo prazo da pigmentação aumentada não são conhecidos. As alterações na coloração da íris observadas com a administração da bimatoprosta em solução oftálmica podem não ser notadas por vários meses a anos. Nem os nevos nem sardas da íris parecem ser afetados pelo tratamento. • Crescimento de pelos fora da área de tratamento: existe o potencial de ocorrer crescimento de pelos em áreas onde a solução de LATISSE® (bimatoprosta) entra em contato repetidamente com a superfície da pele. É importante aplicar a solução apenas na pele da margem da pálpebra superior na base dos cílios utilizando o aplicador estéril que acompanha o frasco da solução, e enxugar cuidadosamente qualquer excesso de LATISSE® (bimatoprosta) na margem palpebral para evitar que a solução escorra pelo rosto ou outras áreas. • Inflamação intraocular: LATISSE® (bimatoprosta) deve ser utilizado com cautela em pacientes com inflamação ativa intraocular (por exemplo, uveíte), pois a inflamação pode ser exacerbada. • Edema macular: a ocorrência de edema macular, incluindo edema macular cistóide, foi relatada durante o tratamento com bimatoprosta solução oftálmica a 0,03% em pacientes com pressão dos olhos aumentada. LATISSE® (bimatoprosta) deve ser utilizado com cautela em pacientes afácicos, em pacientes pseudoafácidos com cápsula do cristalino posterior lacerada, ou em pacientes com conhecidos fatores de risco para edema macular (por exemplo, cirurgia intraocular, oclusão da veia da retina, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética). • Interrupção do tratamento: Se você interromper o tratamento com LATISSE (bimatoprosta), é esperado que os seus cílios voltem às condições anteriores no prazo de algumas semanas a meses. É esperado que qualquer escurecimento da pele das pálpebras desapareça após várias semanas a meses. Uso na Gravidez Não foram realizados estudos adequados e controlados sobre a administração de LATISSE (bimatoprosta) em mulheres grávidas. Considerando que os estudos sobre toxicidade reprodutiva em animais nem sempre são indicativos de resposta humana, LATISSE (bimatoprosta) apenas deve ser utilizado em gestantes se os potenciais benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto. LATISSE® – VP – BU01 Pág. 3 de 9 Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Uso na Lactação Não há dados disponíveis a respeito da excreção do LATISSE (bimatoprosta) no leite humano, mas como os estudos em animais mostraram que a bimatoprosta é excretada pelo leite e muitos medicamentos também são excretados pelo leite, recomenda-se cautela na aplicação do medicamento a mulheres que amamentam. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso em crianças O uso de LATISSE® (bimatoprosta) em crianças não foi avaliado. Este medicamento é de uso adulto – a partir de 18 anos. Uso em idosos Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outros pacientes adultos. Pacientes que utilizam lentes de contato LATISSE (bimatoprosta) não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes e ocasionar descoloração das mesmas. As lentes de contato devem ser retiradas antes da aplicação de LATISSE® (bimatoprosta) e podem ser recolocadas após 15 minutos. Pacientes com insuficiência renal ou hepática LATISSE (bimatoprosta) não foi estudado em pacientes com mau funcionamento dos rins ou do fígado e, portanto, deve ser utilizado com cautela nesses pacientes. Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Assim como outros medicamentos, caso ocorra visão borrada transitória após a aplicação, recomenda- se aguardar até que a visão retorne ao normal antes de dirigir ou operar máquinas. LATISSE® – VP – BU01 Pág. 4 de 9

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas