Bula do Kymriah

Indicações

) COMPOSIÇÃO Cada bolsa de Kymriah® contém dispersão de células tisagenlecleucel a uma concentração dependente do lote de células T autólogas geneticamente modificadas para expressar um receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (células T positivas para CAR). A concentração de células T positivas para CAR depende da indicação e do peso corpóreo do paciente (este último apenas para leucemia linfoblástica aguda [LLA] de células B). A composição celular e o número final de células variam entre os lotes individuais do paciente. A informação quantitativa referente às células T positivas para CAR/mL e o total de células no produto são apresentadas em um documento específico para cada lote que acompanha o Kymriah®. Excipientes: Plasma Lyte A pH 7,4 injetável (injeção de múltiplos eletrólitos tipo 1), dextrose em cloreto de sódio injetável, dextrana em dextrose injetável, albumina humana e DMSO (dimetilsulfóxido). Este medicamento contém 121,31 mg de sódio por bolsa de 50 mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Kymriah® é usado para tratar as seguintes doenças nos casos em que o tratamento anterior não funcionou (refratário) ou em que a doença retornou, apesar dos tratamentos anteriores (recidiva): • Leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA de células B) – uma forma de câncer que afeta alguns tipos de glóbulos brancos. Pode ser usado em crianças e adultos jovens até e incluindo 25 anos de idade. • Linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) – uma forma de câncer que afeta alguns tipos de glóbulos brancos, principalmente nos linfonodos. Pode ser usado em adultos (18 anos de idade ou mais). • Linfoma folicular (FL) - uma forma de câncer que afeta alguns tipos de glóbulos brancos, chamados linfócitos, principalmente nos gânglios linfáticos. É chamado de linfoma 'folicular' porque os glóbulos brancos anormais geralmente se desenvolvem em aglomerados chamados 'folículos' dentro dos linfonodos. Pode ser usado em adultos (18 anos de idade ou mais). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Kymriah®, também conhecido como tisagenlecleucel, é feito a partir de seus próprios glóbulos brancos, chamados células T. As células T são importantes para que o seu sistema imunológico (as defesas do corpo) funcione adequadamente. Kymriah® é fornecido em uma bolsa para infusão. As células T são retiradas do seu sangue e um novo gene é colocado nestas células para que possam ter como alvo as células cancerosas de seu corpo. Quando Kymriah® é infundido no seu sangue, as células T modificadas encontram e matam as células cancerosas. Caso tenha alguma dúvida sobre como o Kymriah® funciona ou por que este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Se você for alérgico (hipersensível) ao tisagenlecleucel ou a qualquer outro excipiente de Kymriah®, incluindo dimetilsulfóxido (DMSO) ou dextrana (listados na seção Composição). Se você achar que pode ser alérgico, consulte o seu médico. VP7 = Kymriah_Bula_Paciente 1 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia com atenção toda esta bula antes de você (ou seu filho/a) tomar este medicamento, pois ela contém informações importantes. Guarde esta bula. Você pode precisar consultá-la novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. Se algum dos efeitos colaterais afetar você (ou seu filho/a) gravemente ou se você observar qualquer efeito colateral não listado nesta bula, fale com o seu médico. O seu médico entregará a você um Cartão de Alerta do Paciente. Leia-o atentamente e siga as instruções que constam nele. Sempre mostre o Cartão de Alerta do Paciente ao seu médico ou enfermeiro (ou de seu[sua] filho/a) quando for consultá- lo ou se for ao hospital. As informações contidas nesta bula são para você ou para o seu filho ou filha, mas na bula constará apenas “você”. Siga rigorosamente todas as orientações do médico. Elas talvez sejam diferentes das informações gerais contidas nesta bula. Advertências e precauções Kymriah® é feito a partir dos seus próprios glóbulos brancos e só deve ser administrado a você. Antes de receber Kymriah®, você deve informar o seu médico: • Se você tiver passado por um transplante de células-tronco nos últimos 4 meses. O médico verificará se você tem sinais ou sintomas de doença do enxerto contra hospedeiro (DECH). Isso acontece quando as células transplantadas atacam o seu corpo, causando sintomas como erupção cutânea, náusea, vômito, diarreia e fezes com sangue. • Se você tiver algum problema de pulmão ou coração ou pressão arterial. • Se você perceber que os sintomas de linfoma ou leucemia estão piorando. Se você tiver leucemia, isso pode incluir febre, sensação de fraqueza, sangramento das gengivas, hematomas. Se você tiver linfoma, isso pode incluir febre sem explicação, sensação de fraqueza, suores noturnos, perda de peso súbita. • Se você teve hepatite B (HBV), hepatite C (HBC), infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou pelo vírus linfotrópico de células T humano (HTLV). • Se estiver grávida, achar que pode estar grávida ou estiver planejando engravidar (consulte as seções “Gravidez e lactação” e “Contracepção para mulheres e homens”). • Se você recebeu uma vacinação nas 6 semanas anteriores ou planeja tomar uma vacina nos próximos meses. • Se você tiver uma infecção. A infecção será tratada antes da infusão de Kymriah®. Se alguma das opções acima se aplicar a você (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico antes de receber Kymriah®. Informe imediatamente o seu médico se você apresentar algum desses sintomas após a administração de Kymriah®: • Febre alta, tontura, desorientação e coloração azul dos lábios ou das extremidades podem ser sintomas de um quadro clínico grave chamado síndrome de liberação de citocinas (SLC). Outros sintomas de SLC são batimento cardíaco acelerado, calafrios, dor muscular, dor nas articulações, náusea, vômito, diarreia, suores excessivos, erupção cutânea, perda de apetite, fadiga, dor de cabeça, alterações de personalidade, confusão, paralisia parcial ou de todo o corpo, rigidez no pescoço, fala ou movimentos oculares anormais, falta de ar, dificuldade para respirar, respiração acelerada. Quando ocorrem, esses sintomas são quase sempre observados nos primeiros 14 dias após a infusão e duram cerca de 4 a 8 dias. • Se você apresentar problemas neurológicos como alteração ou diminuição da consciência, delírio, ansiedade, tontura, tremor, dor de cabeça, confusão, agitação, convulsões, dificuldade para falar e entender e perda de equilíbrio. Isso ocorre geralmente nas primeiras 8 semanas após a infusão, mas pode ocorrer depois também (toxicidades neurológicas ou infecções). Esses podem ser sintomas de uma condição chamada síndrome de Neurotoxicidade Associada a Células Imunes Efetoras – SNACIE ou uma infecção cerebral viral chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). • Se você tiver sensação de que seu corpo está quente, febre, calafrios ou tremores. Podem ser sintomas de uma infecção. VP7 = Kymriah_Bula_Paciente 2 • Se você tiver sintomas de um novo câncer, incluindo um novo linfoma ou leucemia de um tipo de glóbulo branco chamado células T. Se você tem leucemia de células T, isso pode incluir sintomas de febre, sensação de fraqueza, sangramento nas gengivas, hematomas. Se você tem linfoma de células T, isso pode incluir sintomas de febre inexplicável, sensação de fraqueza, suores noturnos, perda repentina de peso. Seu médico irá monitorar seus sinais e sintomas. • Se você desenvolver infecções frequentes com dor de garganta ou aftas, elas podem ser sintomas de um nível baixo de glóbulos brancos (neutropenia com febre alta). • Cansaço extremo, fraqueza e falta de ar, que podem ser sintomas de uma falta de glóbulos vermelhos. • Sangramento ou aparecimento de hematomas com mais facilidade podem ser sintomas de níveis baixos de células do sangue conhecidas como plaquetas. • Os excipientes de Kymriah® chamados DMSO ou dextrano 40 podem causar dificuldade para respirar, tonturas (possíveis sintomas de reações alérgicas ou de hipersensibilidade graves). Seu médico irá monitorá-lo para sinais e sintomas de uma reação alérgica durante e após o tratamento com Kymriah®. Veja também a seção 3. Quando não devo usar este medicamento? Monitoramento antes e depois do seu tratamento com Kymriah® Antes de receber Kymriah® Antes de receber a infusão de Kymriah®, seu médico irá: • Verificar o funcionamento de seu pulmão, coração e pressão arterial. • Procurar qualquer sinal de infecção. Qualquer infecção ativa será tratada antes da administração de Kymriah®. • Verificar se o linfoma ou leucemia está piorando. • Verificar os sinais de uma complicação médica chamada “doença do enxerto contra hospedeiro (DECH)” que pode ocorrer geralmente após um transplante anterior. • Verificar o seu sangue quanto ao ácido úrico e quantas células cancerosas existem no sangue. Isso mostrará se você provavelmente tem “síndrome de lise tumoral (SLT)” – se necessário, você receberá medicamentos para ajudar a reduzir a probabilidade que isso ocorra. • Verificar se você tem algum anticorpo de hepatite B ou C, HIV ou HTLV no sangue. Após receber Kymriah® • O seu médico irá orientar você para ficar nas proximidades (até 1 hora de distância) do hospital onde você foi tratado por pelo menos 4 semanas depois de receber Kymriah®. O seu médico irá monitorar você diariamente durante os 10 primeiros dias e considerará se você precisa ficar internado no hospital após a infusão. Isso é para que o médico possa verificar se o seu tratamento está funcionando e ajudá-lo caso tenha qualquer efeito colateral. • O seu médico irá monitorar regularmente o seu exame de sangue depois da administração de Kymriah®, pois você pode ter uma redução no número de células sanguíneas e componentes do sangue (diminuição dos glóbulos brancos, diminuição de neutrófilos, diminuição de linfócitos, hipogamaglobulinemia). • O seu médico verificará regularmente sinais de síndrome de liberação de citocinas ou problemas neurológicos. • Alguns tipos de exames de HIV podem ser afetados – pergunte ao seu médico sobre isso. • Não doe sangue, órgãos, tecidos, espermatozoides, oócitos nem outras células. • Você deverá ser monitorado por toda a vida para verificar se seu linfoma ou leucemia retornou ou se ocorreu um novo câncer como o câncer de um tipo de glóbulo branco chamado células T. Caso ocorra um novo câncer, seu médico ou você deverá entrar em contato com a Novartis (através do Serviço de Informação ao Consumidor – vide seção “Dizeres Legais”). • Você deve ser monitorado quanto a eventos neurológicos. • Você deve ser monitorado quanto a sinais e sintomas de infecção. • Você deve ser monitorado quanto a sinais e sintomas de SLT. Não doe sangue se você utiliza este medicamento, mesmo após o término do tratamento, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. Crianças Kymriah® não foi estudado de forma suficiente em crianças com LLA de células B com menos de 3 anos de idade. Kymriah® não foi estudado em crianças e adolescentes com LDGCB ou LF com menos de 18 anos de idade e não deve ser administrado nesta faixa etária. VP7 = Kymriah_Bula_Paciente 3 Idosos (65 anos de idade ou mais) Em pacientes com LLA de células B, Kymriah® não foi estudado suficientemente em idosos (65 anos de idade ou mais) e não deve ser administrado nesta faixa etária. Pacientes com 65 anos ou mais com linfoma difuso de grandes células B ou linfoma folicular podem receber Kymriah® da mesma forma que os adultos mais jovens. Pacientes soropositivos para o vírus linfotrópico de células T humano (HTLV) A triagem para HTLV deve ser realizada de acordo com as diretrizes clínicas antes da coleta das células para fabricação. As doenças-alvo de tisagenlecleucel são uma ameaça à vida e as opções de tratamento alternativo são limitadas ou não existem. Portanto, considera-se que o benefício do tratamento supera o risco de possível reativação viral. A decisão de prescrever e administrar tisagenlecleucel em um paciente HTLV positivo deve ser baseada na avaliação do médico responsável pelo tratamento se o benefício antecipado supera o risco e se existem opções alternativas apropriadas. Uso de outros medicamentos (

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas