Bula do Kyleena

Indicações

? Kyleena® (levonorgestrel) é indicado para contracepção (prevenção de gravidez) por até 5 anos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Kyleena® (levonorgestrel) é um dispositivo intrauterino (DIU) em forma de T que, após a inserção, libera aos poucos uma pequena quantidade do hormônio levonorgestrel dentro do útero. Desta forma, o mecanismo de ação de Kyleena® (levonorgestrel) é principalmente local, ou seja, dentro do útero, e somente pequenas quantidades de hormônio passam para corrente sanguínea. ➢ Qual é a eficácia de Kyleena® (levonorgestrel)? Kyleena® (levonorgestrel) apresenta uma taxa de falha de aproximadamente 0,2% no primeiro ano, ou seja, cerca de 2 em 1.000 mulheres que utilizam corretamente Kyleena® (levonorgestrel) ficam grávidas durante o primeiro ano de uso, e uma taxa de falha cumulativa de aproximadamente 1,4% em 5 anos, ou seja, cerca de 15 em 1.000 mulheres que utilizam corretamente Kyleena® (levonorgestrel) ficam grávidas durante os 5 anos de uso. O índice de falha também inclui as gestações devido a expulsões e perfurações não detectadas. 1225-VV-LAB-116071-CCDS7 2 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? - Se você está grávida ou suspeita de estar; - Se você tem doença inflamatória pélvica atual ou recorrente (infecção nos órgãos reprodutores femininos); - Se você tem condições associadas com aumento de susceptibilidade a infecções pélvicas; - Se você tem infecção no trato genital inferior (infecção na vagina ou colo do útero) que não foi tratada; - Se você teve infecção no útero após parto ou abortamento ocorrido durante os últimos 3 meses; - Se você tem anormalidades celulares no colo do útero; - Se você tem ocorrência ou suspeita de câncer do colo do útero ou no útero; - Se você tem tumores que dependem do hormônio progestógeno para se desenvolver; - Se você tem sangramento uterino anormal não-diagnosticado; - Se você tem anormalidade no colo do útero ou no útero, incluindo leiomiomas (miomas), que cause deformação da cavidade uterina; - Se você tem doença hepática (do fígado) ou tumor hepático (do fígado); - Se você tem hipersensibilidade (alergia) ao levonorgestrel ou a qualquer componente de Kyleena® (levonorgestrel). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes que você possa iniciar o uso de Kyleena® (levonorgestrel), seu médico irá lhe fazer algumas perguntas sobre seu histórico pessoal de saúde. Nesta bula estão descritas diversas situações em que Kyleena®(levonorgestrel) deve ser removido ou em que a eficácia do medicamento pode estar diminuída. Nestes casos, você não deve ter relação sexual ou deve utilizar proteção contraceptiva adicional não- hormonal, como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Kyleena® (levonorgestrel), como outros contraceptivos hormonais, não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível. Kyleena® (levonorgestrel) não é adequado para uso como contracepção de emergência (contracepção após a relação sexual). Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais, inclusive a AIDS. Para essa proteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em cada relação sexual. ➢ Cuidados especiais a serem observados com Kyleena® (levonorgestrel) Se qualquer uma das condições citadas a seguir existir ou apresentar-se pela primeira vez 1225-VV-LAB-116071-CCDS7 3 durante o uso de Kyleena® (levonorgestrel), consulte seu médico, que irá considerar se é apropriado o uso ou a continuação do uso de Kyleena® (levonorgestrel): - enxaqueca, com distúrbios visuais ou outros sintomas que possam indicar uma isquemia cerebral transitória (bloqueio temporário do fornecimento de sangue ao cérebro); - dor de cabeça excepcionalmente muito intensa; - icterícia (amarelamento da pele, do branco dos olhos e/ou das unhas); - aumento acentuado da pressão sanguínea; - doença arterial grave, tal como derrame ou infarto. Informe seu médico se você apresenta doença cardíaca congênita ou doença de válvula cardíaca. Se você tem diabetes, geralmente, não há necessidade de alterar a medicação durante o uso de Kyleena® (levonorgestrel), mas isso deve ser verificado pelo seu médico. ➢ Consultas/exames médicos Antes da inserção, devem ser realizados exames médicos, que podem incluir citologia cervical (Papanicolau), exame das mamas e outros testes, tais como pesquisa de infecções, incluindo doenças sexualmente transmissíveis, se necessário. Deve-se excluir a possibilidade de gravidez. Seu médico irá realizar exame ginecológico para determinar posição e tamanho do útero. ➢ Desmaio / Convulsão Algumas usuárias sentem tontura após a inserção ou remoção de Kyleena® (levonorgestrel). Esta é uma resposta fisiológica normal. Seu médico irá lhe dizer para repousar durante algum tempo após a inserção ou remoção de Kyleena® (levonorgestrel). Informe seu médico se você tem epilepsia, pois pode ocorrer uma crise (convulsão) durante a inserção ou remoção do DIU. ➢ Sangramentos irregulares ou pouco frequentes Você pode ter sangramentos e gotejamentos entre os períodos menstruais, especialmente durante os primeiros 3 a 6 meses. No início, algumas vezes o sangramento é mais intenso do que o habitual. No entanto, o sangramento geralmente se torna mais leve do que o normal podendo se tornar irregular e/ou pouco frequente. Consulte seu médico se o sangramento permanecer mais intenso do que o habitual ou se o sangramento se tornar intenso após ter sido de intensidade leve por um período. ➢ Infecção pélvica Tanto o aplicador quanto o próprio Kyleena® (levonorgestrel) são estéreis e foram desenhados para diminuir o risco de infecção. Apesar disso, no momento de inserção e 1225-VV-LAB-116071-CCDS7 4 durante as primeiras três semanas de uso há um risco aumentado de infecções pélvicas (infecções no revestimento do útero e nas tubas uterinas). Infecção pélvica foi relatada durante o uso de qualquer sistema ou dispositivo intrauterino (SIU ou DIU). Nos estudos clínicos, doença inflamatória pélvica foi observada mais frequentemente no início do uso de Kyleena® (levonorgestrel), que é consistente com os dados publicados para DIUs de cobre, onde a taxa mais elevada de doença inflamatória pélvica ocorre durante as primeiras 3 semanas após a inserção e diminuem após esse período. Infecções pélvicas em usuárias de DIUs geralmente estão relacionadas a doenças sexualmente transmissíveis. O risco de infecção é aumentado se você ou seu parceiro tem múltiplos parceiros sexuais ou se você já teve infecção pélvica anteriormente. A infecção pélvica deve ser tratada imediatamente. Infecções pélvicas, como a doença inflamatória pélvica (DIP), podem trazer consequências graves e isto pode comprometer a fertilidade e aumentar o risco de gravidez ectópica (localizada fora do útero) no futuro. Em casos extremamente raros, pode ocorrer infecção grave ou sepse (infecção muito grave que pode ser fatal), imediatamente após a inserção do DIU. Kyleena® (levonorgestrel) deve ser removido se ocorrerem infecções pélvicas recorrentes ou se uma infecção aguda for grave ou não responder ao tratamento. Consulte seu médico imediatamente no caso de ocorrer dor persistente no abdome inferior, febre, dor relacionada à relação sexual ou sangramento anormal. Dor grave ou desenvolvimento de febre imediatamente após a inserção podem significar que você tem uma infecção grave, e que deve ser tratada imediatamente. ➢ Expulsão As contrações musculares do útero durante a menstruação podem, algumas vezes, deslocar o DIU ou expulsá-lo, o que significa que ele sai por si só. Isso é mais comum de ocorrer caso você esteja acima do peso ou tenha períodos intensos. Se o DIU estiver fora do lugar, ele pode não apresentar o efeito esperado e, portanto, o risco de gravidez é aumentado. Se o DIU for expulso, você não está mais protegida contra gravidez. Sintomas possíveis de uma expulsão são dor e sangramento anormal, mas Kyleena® (levonorgestrel) pode ser expulso sem que você perceba. Como Kyleena® (levonorgestrel) usualmente diminui o fluxo menstrual com o tempo, um aumento do fluxo pode ser indicativo de expulsão do DIU. Ver item “

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas