Bula do Koselugo

Indicações

? KOSELUGO é usado no tratamento de pacientes adultos e pediátricos a partir de 2 anos de idade com neurofibromatose tipo 1 que apresentem neurofibromas plexiformes sintomáticos e que não podem ser completamente removidos por cirurgia. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? As cápsulas de KOSELUGO contêm a substância ativa selumetinibe. Selumetinibe é um tipo de medicamento chamado 'inibidor da MEK', que atua em determinadas proteínas conhecidas por estarem envolvidas no crescimento de células tumorais. KOSELUGO pode reduzir o tamanho dos tumores que crescem ao longo dos nervos chamados neurofibromas plexiformes (NP). Os tumores são causados por uma condição genética chamada neurofibromatose tipo 1 (NF1). 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com o seu médico antes de usar KOSELUGO se você:  Tiver problemas oculares  Tiver problemas cardíacos  Estiver tomando suplementação com vitamina E Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou caso você não tenha certeza), converse com seu médico antes de usar KOSELUGO. Se você é mãe, pai ou responsável por uma criança que está sendo tratada com KOSELUGO, informe ao médico se alguma delas se aplica ao seu filho. 3 Problemas nos olhos (visão) KOSELUGO pode causar problemas nos olhos (veja item 8. QUAIS MALES ESSE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Informe o seu médico o mais rapidamente possível se apresentar visão turva ou outras alterações na visão durante o tratamento. O seu médico deve examinar os seus olhos caso você apresente algum problema novo ou piora na sua visão enquanto estiver usando KOSELUGO. Problemas no coração KOSELUGO pode diminuir a quantidade de sangue bombeado pelo seu coração (consulte o item 8. QUAIS MALES ESSE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). O seu médico deve fazer testes antes e durante o tratamento com KOSELUGO para verificar quão bem seu coração pode bombear sangue. Suplemento de Vitamina E As cápsulas de KOSELUGO contêm vitamina E que pode fazer você sangrar mais facilmente. Isto significa que você deve informar o seu médico se estiver usando outros medicamentos que aumentam o risco de hemorragia, como aspirina, anticoagulantes (como varfarina ou outros medicamentos para coágulos sanguíneos) e suplementos que podem aumentar o risco de sangramento, como vitamina E. Crianças menores de 2 anos KOSELUGO não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos de idade. Uso de KOSELUGO com alimentos e bebidas Você não deve beber suco de toranja (grapefruit) enquanto estiver tomando KOSELUGO. Uso com outros medicamentos Informe o seu médico e farmacêutico se estiver usando ou tiver usado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos não prescritos, medicamentos à base de plantas e suplementos. KOSELUGO pode fazer você sangrar mais facilmente. Isto significa que você deve informar o seu médico se 4 estiver tomando outros medicamentos que aumentam o risco de hemorragia, como aspirina, anticoagulantes, como varfarina ou outros medicamentos para coágulos sanguíneos e suplementos que podem aumentar o risco de sangramento, como a vitamina E. Alguns medicamentos podem afetar os níveis de KOSELUGO no seu corpo. Além disso, KOSELUGO pode afetar o funcionamento de alguns outros medicamentos. Informe o seu médico se estiver usando medicamentos que contenham um dos seguintes componentes:  claritromicina ou eritromicina usada para tratar infecções bacterianas  fluoxetina  carbamazepina ou fenitoína usada no tratamento de convulsões e epilepsia  fluconazol, itraconazol ou cetoconazol usado para tratar infecções fúngicas  rifampicina usada no tratamento da tuberculose  erva de São João (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas, usado para tratar a depressão e outras condições  ticlopidina usada para diluir o sangue e prevenir a coagulação  omeprazol Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando ou tiver usado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos isentos de prescrição médica. Contracepção Pacientes do sexo feminino: caso haja possibilidade de engravidar, você deve utilizar métodos contraceptivos eficazes enquanto estiver usando KOSELUGO e durante pelo menos por 1 semana após a última dose. Se engravidar durante o tratamento, informe o seu médico imediatamente. Pacientes do sexo masculino: você deve usar métodos contraceptivos eficazes enquanto estiver usando KOSELUGO e durante 1 semana após a última dose. Se a sua parceira engravidar durante o seu tratamento com KOSELUGO, informe o seu médico imediatamente. Gravidez Fale com o seu médico antes de usar KOSELUGO se estiver grávida, se pensa estar grávida ou planeja ter um bebê, porque KOSELUGO pode prejudicar o feto. O seu médico pode te solicitar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com KOSELUGO. Se estiver grávida, você não deve usar KOSELUGO. Você não deve engravidar enquanto estiver usando este medicamento. 5 Categoria C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Amamentação Antes de começar a usar KOSELUGO, informe o seu médico se estiver amamentando. Para a segurança do seu bebê, você não deve amamentar durante o tratamento com KOSELUGO. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas KOSELUGO pode causar efeitos adversos que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Evite dirigir ou operar máquinas se estiver cansado ou com problemas na visão (como visão embaçada). Risco de asfixia KOSELUGO é um medicamento em cápsulas que precisam ser engolidas inteiras. Algumas pessoas, principalmente crianças menores de 6 anos de idade, podem ter dificuldade em engolir a cápsula inteira e podem se engasgar. Caso o paciente não consiga ou não queira engolir a cápsula inteira, é importante informar o médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. KOSELUGO 10 mg Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro preto. KOSELUGO 25 mg Atenção: Contém os corantes azul de indigotina, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve armazenar KOSELUGO em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), no seu frasco original para proteger 6 da umidade e da luz. Mantenha o frasco bem fechado. Não remova o dessecante (pequena embalagem que se encontra dentro do frasco). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 4 semanas. KOSELUGO 10 mg é encontrado em cápsulas duras brancas a quase brancas, opacas, com faixas e marcadas com “SEL 10” em tinta preta. É disponibilizado em um frasco plástico branco, tampado com um fecho branco seguro para crianças contendo 60 cápsulas. KOSELUGO 25 mg é encontrado em cápsulas duras da cor azul, opacas, com faixas e marcadas com “SEL 25” em tinta preta. É disponibilizado em um frasco plástico branco, tampado com um fecho azul seguro para crianças contendo 60 cápsulas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas