Bula do Kisunla

Indicações

? KISUNLA é indicado para o tratamento de comprometimento cognitivo leve e demência leve associados à doença de Alzheimer (DA) em pacientes adultos que são heterozigotos ou não portadores do gene da apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? KISUNLA contém a substância ativa donanemabe, um anticorpo monoclonal. Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a determinadas proteínas. KISUNLA é direcionado contra a proteína N3pG Aβ, presente apenas em placas amiloides cerebrais características da Doença de Alzheimer, promovendo a sua depuração. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não utilize KISUNLA caso: - Seja alérgico a donanemabe ou qualquer um dos componentes da fórmula; - Apresente achados de imagem sugestivos de angiopatia amiloide cerebral (doença que promove o acúmulo de proteína beta amiloide nas paredes dos vasos sanguíneos do cérebro) que aumentam o risco de ARIA (inchaço em áreas do cérebro, com ou sem pequenos pontos de sangramento) ou hemorragia intracerebral (sangramento dentro do cérebro); - Possua qualquer condição que impeça o monitoramento da terapia através de exames de ressonância magnética; - Esteja recebendo terapia anticoagulante de forma contínua. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser administrado apenas a pacientes para os quais seja considerado apropriado pelo médico o seu uso, conforme a bula aprovada. Reações relacionadas à infusão: você poderá ter reações relacionadas à infusão durante a infusão ou logo após a infusão. Informe ao seu médico se sentir sintomas que podem incluir: eritema (manchas vermelhas na pele), calafrios, náusea, vômito, sudorese, cefaleia (dor de cabeça), sensação de aperto no peito, dispneia (falta de ar) e alterações da pressão arterial. Caso ocorra qualquer um desses sintomas durante a infusão, esta deve ser interrompida imediatamente. Anormalidades de imagem relacionadas à amiloide (ARIA) (inchaço em áreas do cérebro, com ou sem pequenos pontos de sangramento): KINSULA pode potencialmente causar casos graves de ARIA que incomumente podem ser fatais. A maioria dos casos de ARIA foi observada pela primeira vez dentro de 24 semanas após o início do tratamento e os casos mais graves ocorreram dentro de 12 semanas após o início do tratamento. O seu médico irá solicitar exames de imagem (ressonância magnética) antes e durante o tratamento para ajudar na detecção precoce de ARIA. ARIA nem sempre causa sintomas, mas algumas pessoas podem ter: cefaleia (dor de cabeça), confusão mental, náusea, vômito, desequilíbrio, tontura, tremor, distúrbios visuais, distúrbios de fala, piora da função cognitiva, alteração da consciência e convulsões. O seu médico poderá suspender temporariamente a medicação ou descontinuar o tratamento. Tratamento antitrombótico concomitante: O tratamento com KISUNLA não deve ser iniciado em pacientes recebendo terapia anticoagulante contínua (ver item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Síndrome de Down: A segurança e a eficácia do KISUNLA nesses pacientes são desconhecidas. Gravidez: não há dados disponíveis sobre o uso de KISUNLA em mulheres grávidas. O uso de donanemabe não é recomendado durante a gestação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação: KISUNLA apenas deve ser administrado em mulheres que estejam amamentando se o benefício potencial superar o risco potencial para a mãe e o bebê. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento contém 46 mg de sódio/1400 mg de KISUNLA. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: KISUNLA não tem ou tem influência insignificante na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas