Bula do Kimmtrak

Indicações

? KIMMTRAK® é indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com melanoma uveal irressecável ou metastático positivos para o antígeno leucocitário humano (HLA)-A*02:01. Os pacientes tratados com KIMMTRAK® devem ter um genótipo HLA-A*02:01 determinado por qualquer ensaio de genotipagem de HLA validado. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? KIMMTRAK® contém a substância ativa tebentafuspe. O tebentafuspe é um medicamento anticancerígeno fabricado através da fusão de duas proteínas diferentes. Uma destas proteínas reconhece e liga-se a um antígeno (uma proteína- alvo) chamado “gp100”. O gp100 encontra-se com níveis elevados nas células cancerígenas do melanoma uveal. A outra proteína reconhece e se liga a uma proteína chamada “CD3”. O CD3 pode ser encontrado em determinadas células do sistema imunológico do organismo. Ao ligar-se ao gp100 e ao CD3, KIMMTRAK® ativa o sistema imunológico para que este reconheça e destrua as células cancerígenas. KIMMTRAK® é utilizado para tratar adultos com um câncer raro dos olhos chamado “melanoma uveal”. O medicamento é utilizado quando o melanoma uveal cresceu apesar de tratamento local ou se espalhou para outras partes do corpo (metástase). 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não utilize KIMMTRAK® se você tem alergiaao tebentafuspe ou a qualquer outro componente deste medicamento. Se não tem certeza se é alérgico a qualquer um dos componentes, fale com o seu médico antes de utilizarKIMMTRAK®. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Fale com o seu médico antes utilizarKIMMTRAK® sobre todos os seus problemas de saúde, em especial se tiver o seguinte:  problemas de coração, incluindo uma alteração da atividade elétrica do coração (prolongamento do intervalo QT). Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). _______________________________________________________________________________________ 2 Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ouse você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixonível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamentodo intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos(remédios para eliminar água do corpo). Informe ao seu médico antes de utilizarKIMMTRAK® se estiver tomando medicamentos corticosteroides para tratar a insuficiência suprarrenal (também conhecida como “doença de Addison”). O seu médico poderá ajustar a dose de corticosteroides enquanto você estiver sendo tratado comKIMMTRAK®. Informe ao seu médico ou enfermeiro imediatamente ou procure assistência médica urgente se tiver alguma das seguintes reações indesejáveis durante ou após o tratamento: - febre, tonturas, sensação de desmaio iminente. Estes podem ser sintomas de um problema de saúde grave chamado síndrome de liberação de citocinas. Outros sintomas da síndrome de liberação de citocinas são: dificuldade de respirar, náuseas, vômitos, fadiga (cansaço), dor muscular, dor articular, inchaço, pressão arterial baixa, batimento cardíaco rápido ou dor de cabeça. - coceira na pele, erupção cutânea, urticária (inchaços com coceira por baixo da pele) grave, esfoliação ou descamação da pele, ou inchaço do corpo e/ou da pele ao redor dos olhos que podem ser sintomas de reações na pele. - problemas de coração, tais como batimentos cardíacos rápidos ou irregulares ou uma alteração na atividade elétrica do coração, a qual pode causar ritmos cardíacos irregulares graves, que podem se manifestar sob a forma de palpitações, falta de ar, sensação de desmaio iminente, tonturas ou dor no peito. O seu médico irá monitorizá-lo quanto aos sinais e sintomas destas reações durante e após cada dose. Se tiver quaisquer problemas graves, o seu tratamento poderá ser interrompido temporariamente e reiniciado quando se sentir melhor. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Crianças e adolescentes Este medicamento não deve ser utilizado por crianças com idade inferior a 18 anos. Isto porque existe informação limitada sobre quão bem este medicamento funciona neste grupo etário. Outros medicamentos e KIMMTRAK® Informe ao seu médico se estiver tomando, tiver tomado recentemente, ou se for tomar outros medicamentos. Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou amamentando, se acredita estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Gravidez KIMMTRAK® não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que você e seu médico concordem que o benefício de tomar este medicamento ultrapassa quaisquer possíveis riscos. Se você é uma mulher que pode engravidar, o seu médico ou enfermeiro irá solicitar um teste de gravidez antes de começar o tratamento comKIMMTRAK®. Se engravidar durante o tratamento comKIMMTRAK®, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Contracepção Se você é uma mulher com potencial para engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes para evitar engravidar durante o tratamento comKIMMTRAK® e durante, pelo menos, 1 semana após a última dose. Fale com o seu médico sobre os métodos contraceptivos mais apropriados. Amamentação Você não deve amamentar durante o tratamento com KIMMTRAK®. Desconhece-se seKIMMTRAK® passa para o leite materno. Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas É improvável que KIMMTRAK® afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Caso não se sinta bem enquanto é tratado com este medicamento, você não deve conduzir ou utilizar máquinas até voltar a sentir-se bem. _______________________________________________________________________________________ 3 KIMMTRAK® e o sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por mL, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em geladeira (de 2°C a 8°C). Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem externa, após o termo “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Manter o frasco dentro da embalagem externa para proteger da luz. Se não for utilizada imediatamente, a infusão preparada pode ser conservada a uma temperatura inferior a 30°C por até 4 horas ou em geladeira (de 2°C a 8°C) por até 24 horas a partir do momento da preparação/diluição até o fim da administração. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: KIMMTRAK® é uma para solução para diluição para infusão (concentrado estéril). Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada em um frasco de dose única. Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração (ou seja, partículas, descoloração). Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Não conserve qualquer medicamento não utilizado para reutilizar. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas