Bula do Kiendra

Indicações

? O que é esclerose múltipla ou esclerose múltipla secundária progressiva? A esclerose múltipla (EM) é uma condição de longo prazo que afeta o sistema nervoso central (SNC), particularmente o funcionamento do cérebro e da medula espinhal. Na esclerose múltipla, o sistema imune (sistema de defesa no corpo) funciona incorretamente: a inflamação destrói a bainha protetora (chamada mielina) ao redor dos nervos no SNC e impede o funcionamento adequado dos neurônios. Esse processo é chamado de desmielinização. A causa exata da EM é desconhecida. Pensa-se que uma resposta anormal do sistema imunológico do corpo tenha um papel importante no processo, o que danifica o SNC. Pessoas com esclerose múltipla apresentam crises repetidas de sintomas neurológicos que refletem a inflamação no SNC. Esses ataques geralmente são chamados de surtos. Os sintomas variam de paciente para paciente, mas geralmente envolvem problemas com locomoção ou equilíbrio, fraqueza, dormência, problemas de visão (visão dupla e borrada), má coordenação e problemas de bexiga. Os sintomas de um surto podem desaparecer completamente quando este termina, mas alguns problemas podem permanecer. Essa forma de doença é chamada esclerose múltipla recorrente (EMR). Eventualmente, na maioria dos casos, as pessoas com EM recorrente descobrem que seus sintomas e a gravidade de seus sintomas aumentam gradualmente entre surtos, indicando transição para a forma secundária progressiva de EM (EMSP). Para que Kiendra® é indicado? Kiendra® é usado no tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP) com doença ativa. A doença ativa na EMSP é quando ainda existem surtos ou quando o resultado da ressonância magnética apresenta sinais de inflamação. Kiendra® não cura a esclerose múltipla, mas ajuda a desacelerar os efeitos da atividade da doença (como o agravamento da incapacidade, lesões cerebrais e surtos). Não se sabe se Kiendra® é seguro e eficaz em crianças. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Kiendra® ajuda a proteger o sistema nervoso central (SNC) de ataques do próprio sistema imunológico do corpo. O siponimode pode afetar a capacidade de alguns glóbulos brancos se moverem livremente no organismo e alterar a maneira como o sistema imunológico funciona. Kiendra® impede que as células que causam inflamação cheguem ao cérebro e na medula espinhal e ajuda a combater os ataques do sistema imunológico. Isso reduz os danos nos nervos causados pela esclerose múltipla (EM) e como resultado Kiendra® ajuda a desacelerar os efeitos da atividade da doença (como piora da incapacidade, lesões no cérebro e surtos). Kiendra® também pode ter um efeito benéfico em determinadas células cerebrais (células neurais) envolvidas na reparação ou na lentificação dos danos causados pela EM. VP7 = Kiendra_Bula_Paciente 1 Em estudos clínicos controlados em pacientes com esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP), Kiendra® reduziu o risco de progressão da incapacidade confirmada (CDP) com duração de pelo menos três meses em 21% e reduziu o risco de CDP com duração de pelo menos seis meses em 26%. Kiendra® também reduziu o número de surtos, de perda de volume cerebral e o declínio das funções cognitivas. Se você tiver qualquer dúvida sobre como Kiendra® funciona ou por que este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Esse medicamento é contraindicado para paciente com hipersensibilidade à substância ativa ou qualquer componente da fórmula, ver “Composição”. Não tome Kiendra®: • Se você possui o genótipo CYP2C9 * 3 * 3 (que afeta menos de 0,34 a 0,4% da população). • Se nos últimos 6 meses, você teve um ataque cardíaco, angina, AVC ou certos tipos de insuficiência cardíaca. • Se você tiver certos tipos de batimentos cardíacos irregulares ou anormais (arritimia) e não utiliza um marca-passo. • Se você tem síndrome de imunodeficiência. • Se você já teve leucoencefalopatia multifocal progressiva ou meningite criptocócica. • Se você tem câncer ativo. • Se você tem problemas sérios no fígado. • Se estiver grávida ou tem potencial para engravidar e não utiliza métodos contraceptivos eficazes. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente todas as orientações do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula. Antes do início do tratamento com Kiendra® • Antes do início do tratamento com Kiendra®, o seu médico determinará o seu genótipo para a enzima natural citocromo P450 2C9 (CYP2C9), que existe em diferentes variantes. • Antes de começar a tomar Kiendra®, você fará um exame de sangue para verificar seus glóbulos brancos e sua função hepática, a menos que seu médico tenha os resultados de um exame de sangue recente. Advertências e Precauções Informe o seu médico antes de tomar Kiendra®: • se você tem uma infecção. Qualquer infecção que você já tenha pode piorar. As infecções podem vir a ser graves e, às vezes, de risco à vida. • se você tiver uma resposta imune reduzida (devido a uma doença ou medicamentos que suprimem o sistema imunológico, consulte “Uso com outros medicamentos”). Você pode contrair infecções mais facilmente ou uma infecção que você já tenha pode piorar. Isso acontece, pois Kiendra® diminui a contagem de glóbulos brancos (particularmente a contagem de linfócitos) e são eles que combatem infecções. Enquanto você estiver tomando Kiendra® (e por até 3 a 4 semanas após a interrupção), você poderá contrair infecções com mais facilidade. • se você não tem histórico de catapora ou não foi vacinado contra o vírus da varicela-zoster. Seu médico testará seu status do anticorpo contra esse vírus e poderá decidir vaciná-lo se você não tiver os anticorpos contra ele. Nesse caso, você iniciará o tratamento com Kiendra® um mês após a conclusão do ciclo completo da vacinação. • se você planeja receber uma vacina. Você não deve receber certos tipos de vacinas (chamadas “vacinas vivas atenuadas”) durante o tratamento com Kiendra® e por quatro semanas após a interrupção do tratamento com Kiendra® (consulte “Uso com outros medicamentos”). Para as outras vacinas, elas podem ser menos eficazes e seu médico pode querer que você temporariamente pare o tratamento com Kiendra®. • se você tem ou teve distúrbios visuais ou outros sinais de inchaço na área central da visão na parte posterior do olho (uma condição conhecida como edema macular), se você tem ou teve inflamação ou infecção ocular (uveíte) ou diabetes. Seu médico pode querer que você faça um exame oftalmológico antes de iniciar o Kiendra® e a intervalos regulares após o início do tratamento com Kiendra®. A mácula é uma pequena área da retina na parte de trás do olho que permite a visualização de formas, cores e detalhes com clareza e nitidez (visão central). Kiendra® pode causar inchaço na mácula e isso geralmente ocorre durante os primeiros 3 a 4 meses de tratamento com Kiendra®. A chance de você desenvolver inchaços é maior se você tiver diabetes ou já tiver sofrido uma inflamação ocular chamada uveíte. O edema macular pode causar alguns dos mesmos sintomas de visão que um ataque de esclerose múltipla (neurite óptica). Certifique-se de informar o seu médico sobre quaisquer alterações em sua visão. Seu médico pode querer que você faça um exame oftalmológico 3 a 4 meses após iniciar o Kiendra® e depois se o centro da sua visão ficar embaçado ou com sombras, se você desenvolver um ponto cego no centro da sua visão ou se tiver problemas para enxergar cores ou detalhes finos. VP7 = Kiendra_Bula_Paciente 2 • se tiver pressão arterial alta não controlada, se tiver certos tipos de doenças relacionadas a vasos sanguíneos no cérebro, se quando estiver dormindo, seu sono for gravemente afetado por interrupções da respiração (apneia do sono não tratada), se você estiver em risco ou se tiver distúrbios do ritmo cardíaco (chamados de traçados cardíacos anormais no eletrocardiograma). Se você tem ou já teve uma dessas condições seu médico pode decidir não prescrever Kiendra® ou pode encaminhá-lo a um cardiologista primeiro. • se estiver tomando medicamentos para batimento cardíaco irregular, como quinidina, procainamida, amiodarona ou sotalol, seu médico pode decidir não prescrever Kiendra® (consulte “Uso com outros medicamentos”). • se você possui uma frequência cardíaca lenta, se no início do tratamento com Kiendra® estiver tomando medicamentos que diminuem a sua frequência cardíaca ou se tiver um histórico de perda súbita de consciência (desmaio). Seu médico pode decidir não prescrever Kiendra® ou pode encaminhá-lo antes a um cardiologista para mudar seu tratamento para medicamentos que não diminuam sua frequência cardíaca. No início do tratamento, Kiendra® pode causar uma diminuição da frequência cardíaca. Kiendra® também pode indiretamente causar batimentos cardíacos irregulares, durante a fase de titulação (primeiros 6 dias de tratamento quando a dose é gradualmente aumentada). A frequência cardíaca geralmente volta ao normal dentro de 10 dias após o início do tratamento. Os batimentos cardíacos irregulares geralmente retornam ao normal em menos de um dia. Se a sua frequência cardíaca diminuir durante a fase de titulação, você poderá não sentir nada ou sentir tonturas ou cansaço. • se você tiver pressão alta. Sua pressão sanguínea deverá ser verificada regularmente. Informe imediatamente o seu médico, se tiver algum dos seguintes sintomas ou doenças durante o tratamento com Kiendra®, pois pode ser grave: • se você tiver uma infecção. Infecções podem ser graves e muitas vezes com risco de vida. Este medicamento pode aumentar o risco de infeccções. Por favor, informe o seu médico sobre quaisquer alterações em sua saúde. • se você acredita que sua EM está piorando (por exemplo, fraqueza ou alterações visuais) ou se detectar algum sintoma novo ou incomum, pois esses podem ser os sintomas de uma infecção cerebral rara e chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP). • se tiver febre, sentir que está com gripe ou tiver dor de cabeça acompanhada de rigidez no pescoço, sensibilidade à luz, náusea e/ou confusão, pois esses podem ser sintomas de meningite e/ou encefalite causada por uma infecção viral ou por fungos (como meningite criptocócica). • se tiver distúrbios visuais ou outros sinais de inchaço na área de visão central na parte posterior do olho (uma condição conhecida como edema macular). Certifique-se de informar o seu médico sobre quaisquer alterações em sua visão. O seu médico pode querer que você faça um exame oftalmológico 3 a 4 meses após o início do Kiendra® e, mais tarde, se o centro de sua visão ficar embaçado ou tiver sombras, se você desenvolver um ponto cego no centro de sua visão ou se tiver problemas para enxergar cores ou detalhes finos. • se notar amarelamento da pele ou do branco dos olhos, urina anormalmente escura ou náuseas, vômitos e cansaço inexplicáveis durante o tratamento. O seu médico pode pedir-lhe análises ao sangue para verificar a função hepática e pode considerar a interrupção do tratamento com Kiendra® se o seu problema hepático for grave. • um tipo de câncer de pele denominado carcinoma basocelular (CBC) e outras neoplasias cutâneas, como carcinoma espinocelular ou melanoma maligno, foram relatados em pacientes com EM tratados com Kiendra®. O seu médico fará exames regulares à pele durante o seu tratamento com Kiendra®. Os sintomas de câncer de pele podem incluir nódulos de pele (por exemplo, nódulos perolados brilhantes), manchas ou feridas abertas que não cicatrizam em semanas. Os sintomas de outras neoplasias cutâneas podem incluir crescimento anormal ou alterações do tecido da pele (por exemplo, manchas incomuns) que podem se apresentar como uma mudança na cor, forma ou tamanho ao longo do tempo. A exposição prolongada ao sol e um sistema imunológico fraco podem afetar o risco de desenvolver CBC ou outras neoplasias cutâneas. Você deve limitar sua exposição ao sol e aos raios ultravioleta usando roupas de proteção adequadas e aplicando protetor solar regularmente com um alto grau de proteção ultravioleta. A fototerapia com radiação UV ou fotoquimioterapia PUVA deve ser evitada durante o tratamento com Kiendra® (pode aumentar o risco de desenvolver câncer de pele). • se você tiver sintomas como início repentino de dor de cabeça intensa, confusão, convulsões e alterações de visão, uma condição chamada síndrome da encefalopatia reversível posterior (PRES). • se você tiver problemas no fígado. Kiendra® pode afetar sua função hepática. Provavelmente você não notará nenhum sintoma, mas se notar um tom amarelado na pele ou na parte branca dos olhos, urina anormalmente escura ou náusea inexplicável, vômito e cansaço durante o tratamento, informe o seu médico imediatamente. Seu médico pode realizar exames de sangue para verificar a sua função hepática e pode considerar interromper o tratamento com Kiendra® se o seu problema hepático for grave. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. VP7 = Kiendra_Bula_Paciente 3 Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas ou doenças depois de ter interrompido o tratamento com Kiendra®, pois pode ser grave: • Se você acredita que sua EM está piorando. Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) Kie

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas