Bula do Keytruda

Indicações

?) COMPOSIÇÃO KEYTRUDA® Cada frasco-ampola contém 100 mg de pembrolizumabe em 4 mL de solução (25 mg/mL). Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, polissorbato 80 e água para injetáveis. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Por favor, leia cuidadosamente esta informação antes de receber sua medicação. Algumas informações podem ter sido alteradas. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? KEYTRUDA® é indicado para tratar: • um tipo de câncer de pele chamado melanoma em adultos e crianças • um tipo de câncer de pulmão chamado câncer de pulmão de células não pequenas em adultos • um tipo de câncer chamado mesotelioma pleural maligno que afeta a membrana de revestimento dos pulmões e da parede torácica em adultos • um tipo de câncer chamado carcinoma urotelial em adultos, que inclui o câncer de bexiga • um tipo de câncer de estomâgo chamado adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica em adultos • • um tipo de câncer chamado de Linfoma de Hodgkin clássico em adultos e crianças com idade igual ou superior a 3 anos • um tipo de câncer chamado de Linfoma de Grandes Células B Primário do Mediastino. em adultos e crianças • um tipo de câncer de rim chamado carcinoma de células renais em adultos • um tipo de câncer de cabeça e pescoço chamado de carcinoma de cabeça e pescoço de células escamosas em adultos • um tipo de câncer chamado de câncer esofágico em adultos • um tipo de câncer em adultos que é demonstrado por um teste laboratorial como sendo de instabilidade microssatélite alta (MSI-H) ou de deficiência nas enzimas de reparo (dMMR) no cólon ou no reto (chamado câncer colorretal), útero (chamado câncer endometrial), estômago (chamado câncer gástrico), intestino delgado (chamado câncer de intestino delgado) ou ducto biliar ou vesícula biliar (chamado câncer do trato biliar) • um tipo de câncer uterino chamado de câncer endometrial em mulheres adultas • um tipo de câncer chamado câncer de mama triplo-negativo em adultas • um tipo de câncer chamado de câncer cervical e também conhecido como câncer do colo do útero, em mulheres adultas • um tipo de câncer do ducto biliar ou vesícula biliar em adultos chamado carcinoma do trato biliar • um tipo de câncer de pele chamado carcinoma cutâneo de células escamosas • um tipo de câncer em adultos e crianças que é demonstrado por um teste como sendo de alta carga mutacional tumoral (TMB-H). KEYTRUDA® pode ser administrado em combinação com outros medicamentos anticâncer com ou sem radioterapia. É importante que você também leia as informações contidas nas bulas destes outros medicamentos quimioterápicos. Se você tiver alguma dúvida com relação a estes medicamentos, por favor, questione o seu médico. KEYTRUDA® pode ser administrado em pessoas cujo câncer se espalhou ou não pode ser retirado por cirurgia. KEYTRUDA® pode ser administrado em pessoas que fizeram cirurgia para remover o melanoma, câncer de pulmão de células não pequenas ou carcinoma de células renais para ajudar a prevenir que o câncer retorne (tratamento adjuvante). KEYTRUDA® pode ser administrado antes da cirurgia para tratar o câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de cabeça e pescoço ou câncer de mama triplo-negativo e, em seguida, continuar o tratamento com KEYTRUDA® após a cirurgia para ajudar a prevenir o retorno do câncer. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? KEYTRUDA® atua para ajudar o seu sistema imunológico a lutar contra o câncer. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve receber KEYTRUDA® se for severamente alérgico ao pembrolizumabe ou a qualquer um dos componentes do produto. Converse com o seu médico, caso não tenha certeza. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de receber KEYTRUDA®, informe ao médico se você: • tem uma doença do sistema imunológico como Doença de Crohn, colite ulcerativa ou lúpus • recebeu um transplante de órgão (por exemplo, um transplante de rim) ou recebeu um transplante de medula óssea (células-tronco) que usou células-tronco de doador (alogênico) • tem pneumonia ou edema nos seus pulmões (condição chamada de pneumonite) • tem algum problema no fígado. Estes efeitos colaterais podem, algumas vezes, se tornar potencialmente fatais e podem levar à morte. Estes efeitos colaterais podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento ou mesmo após o término do seu tratamento. Você pode apresentar mais de um sintoma ao mesmo tempo. Se você tiver quaisquer dos seguintes sintomas, ligue para o seu médico ou consulte-o imediatamente. • Sinais e sintomas de problemas nos pulmões: o Falta de ar o Dor no peito o Tosse • Sinais e sintomas de problemas no intestino: o Diarreia ou aumento na frequência de idas ao banheiro que o de costume o Fezes pretas, escuras, pegajosas ou com sangue ou muco o Sensibilidade ou dor de estômago grave • Sinais e sintomas de problemas no fígado: o Náusea ou vômito o Falta de apetite o Dor no lado direito do seu estômago o Pele com aparência amarelada o Branco dos olhos com aparência amarelada o Urina escura o Hemorragia ou hematomas que aparecem mais facilmente que o normal • Sinais e sintomas de problemas no rim: o Alterações na quantidade e na coloração de sua urina • Sinais e sintomas de problemas nas glândulas hormonais (especialmente nas glândulas tireoideana, hipófise e adrenal): o Batimento cardíaco rápido o Perda de peso o Aumento da transpiração o Ganho de peso o Perda de cabelo o Sensação de frio o Intestino preso o Tom de voz mais grave o Dores musculares o Tontura ou desmaio o Dores de cabeça constantes ou dor de cabeça incomum • Sinais e sintomas de problemas de açúcar no sangue: o Aumento da fome e sede o Necessidade de urinar com mais frequência o Perda de peso • Sinais e sintomas de problema na pele: o Erupção cutânea o Coceira o Bolhas, descamação ou feridas o Úlceras na boca ou na mucosa do nariz, garganta ou área genital • Sinais e sintomas de problemas em outros órgãos: o Dor muscular ou fraqueza o Alteração na visão o Inflamação do pâncreas o Confusão, febre, problemas de memória ou convulsões (encefalite) o Inchaço dos nódulos linfáticos, erupções ou protuberâncias moles na pele, tosse, ou dor nos olhos (sarcoidose) o Falta de ar, batimentos cardíacos irregulares, sensação de cansaço ou dores no peito (miocardite) o Dor, dormência, formigamento, ou fraqueza nos braços ou pernas, problema na bexiga ou intestino incluindo a necessidade de urinar com mais frequência, incontinência urinária, dificuldade em urinar e constipação (mielite) o Inflamação dos vasos sanguíneos o Diminuição da função da glândula paratireoide, que pode incluir cãibras ou espasmos musculares, fadiga e fraqueza (hipoparatireoidismo) o Inflamação e cicatrização dos ductos biliares, que pode incluir dor na parte superior direita do estômago, inchaço do fígado ou baço, fadiga, coceira ou amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos (colangite esclerosante) o Inflamação do estômago (gastrite) Existem possíveis efeitos colaterais do tratamento com KEYTRUDA® em pacientes que já receberam transplantes: • Rejeição de um orgão transplantado. Pessoas que já tiveram um orgão transplantado podem ter um aumento no risco de rejeição deste orgão. O seu médico deverá te monitorar e dizer quais os sinais e sintomas você deverá informar, dependendo do seu tipo de transplante. • Complicações incluíndo doença do enxerto contra hospedeiro (DECH) em pessoas que receberam um transplante de medula óssea (células-tronco) que usou células-tronco de doador (alogênico). Estas complicações podem ser graves e levar à morte. Elas pode ocorrer se você fez este tipo de transplante no passado ou se fizer no futuro. Seu médico irá monitorar os seus sinais e sintomas, que podem incluir erupção cutânea, inflamação no fígado, dores abdominais e diarreia. • Sinais e sintomas de reações relacionadas à infusão intravenosa: o Falta de ar o Coceira ou erupção cutânea o Tontura o Febre Gravidez • Se você está grávida, suspeita estar grávida ou está planejando engravidar, informe ao seu médico. • KEYTRUDA® pode causar dano ou morte ao feto. • Você deverá usar um método anticoncepcional efetivo enquanto estiver sendo tratada com KEYTRUDA® e por pelo menos 4 meses após a última dose de KEYTRUDA® caso você tenha a possibilidade de engravidar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Amamentação • Se você está amamentando, informe ao seu médico. • Não amamente enquanto estiver recebendo KEYTRUDA®. • Não se sabe se KEYTRUDA® passa para o leite humano. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Crianças KEYTRUDA® pode ser usado em crianças com linfoma de Hodgkin clássico (com idade igual ou superior a 3 anos), crianças com melanoma (com idade igual ou superior a 12 anos), crianças com Linfoma de Grandes Células B Primário do Mediastino ou câncer TMB-H. Posso receber KEYTRUDA® com outros medicamentos, suplementos dietéticos, produtos fitoterápicos ou alimentos? Informe ao seu médico: • Todos os medicamentos que você toma, incluindo os medicamentos de venda sob prescrição e os isentos de prescrição, suplementos de vitaminas e fitoterápicos. • Se você toma outros medicamentos que enfraquecem o seu sistema imunológico, por exemplo, esteroides como a prednisona. Esses medicamentos podem interferir no efeito de KEYTRUDA®. Entretanto, uma vez que você esteja sendo tratado com KEYTRUDA®, seu médico pode lhe prescrever corticosteroides para reduzir os efeitos colaterais que você possa apresentar devido a KEYTRUDA®. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas KEYTRUDA® tem um efeito leve na sua capacidade de dirigir ou usar máquinas. Sentir-se tonto, cansado ou fraco são possíveis efeitos colaterais de KEYTRUDA®. Não dirija ou opere máquinas após ter recebido KEYTRUDA®, a menos que tenha certeza que esteja se sentindo bem. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em geladeira (2°C a 8°C). Não congelar. Manter nesta embalagem até o final do uso. Manter na embalagem original para proteger da luz.Não agitar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. KEYTRUDA® apresenta-se na forma de solução límpida a levemente opalescente e incolor a levemente amarela. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas