Bula do Kadcyla

Indicações

? Kadcyla® foi desenvolvido para ser utilizado sozinho no tratamento de câncer de mama com receptores positivos para proteína HER2, quando existem metástases ou é avançado sem indicação de cirurgia. Além disso, para receber este medicamento, você deve ter recebido antes tratamento com trastuzumabe e um taxano (que são outros medicamentos contra o câncer). Kadcyla é indicado também para ser utilizado sozinho no tratamento de pacientes com câncer de mama inicial com receptores positivos para proteína HER2 que apresentam doença residual invasiva após o tratamento neoadjuvante baseado em taxano e trastuzumabe. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Kadcyla® é um medicamento que resulta da conjugação (associação) de trastuzumabe, um anticorpo (imunoglobulina que imita a IgG humana) contra a proteína HER2, com a entansina (DM1), um fármaco que inibe uma proteína fundamental para a multiplicação das células. O anticorpo e o fármaco são ligados por um ligante que serve para limitar a liberação do conjugado para o resto do corpo, aumentando e direcionando a ação de DM1 nas células-alvo.Kadcyla® tem os mecanismos de ação de trastuzumabe e de DM1. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não utilize Kadcyla® se você tiver hipersensibilidade (alergia) a trastuzumabe entansina ou aos demais componentes da fórmula deste produto. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de iniciar o tratamento com Kadcyla®, é preciso confirmar que este medicamento é adequado ao seu caso, ou seja, confirmar que o tumor é HER2-positivo, o que pode ser feito por meio de exames que detectam a expressão exagerada da proteína HER2 ou por meio de amplificação genética. Toxicidade pulmonar: em estudos clínicos com Kadcyla®, foram encontrados casos de pneumopatia intersticial, que são alterações no tecido do pulmão que fica entre os alvéolos, ou pneumonite, que é inflamação do tecido pulmonar. Alguns desses casos evoluíram de forma grave e até mesmo fatal. Os sinais e sintomas podem ser falta de ar, tosse, fadiga e alterações pulmonares (infiltrados) na radiografia de tórax. Recomenda-se que Kadcyla® seja descontinuado definitivamente em caso de pneumopatia intersticial ou pneumonite. Em caso de pneumonite por radiação durante o tratamentoKadcyla®apóscirurgia, o seu médico deverá avaliar seu caso para decidir se descontinuará definitivamente o tratamento. Se você já tem falta de ar, mesmo quando está em repouso, por causa de complicações da sua doença ou de outras doenças, ou está recebendo terapia de radiação pulmonar, você pode ter maior risco de desenvolver toxicidade pulmonar provocado porKadcyla®. Hepatotoxicidade: as alterações do fígado podem aparecer principalmente na forma de aumentos de transaminases (enzimas produzidas pelo fígado) em exames de sangue, sem que apareçam sintomas. Em geral, esses aumentos foram transitórios e o fígado recupera-se quando o medicamento é suspenso. Seu médico solicitará exames para controle das enzimas do fígado antes do início do tratamento e a cada dose de Kadcyla® e poderá reduzir a dose ou mesmo suspender a medicação, de acordo com os níveis encontrados. Alterações graves nas funções do fígado, incluindo algumas fatais por causa lesões no fígado induzidas por medicamentos, e a hiperplasia nodular regenerativa (uma condição rara do fígado), foram observadas em pacientes tratados com Kadcyla® em estudos clínicos. A hiperplasia nodular regenerativa, caracterizada por uma transformação disseminada benigna do tecido do fígado em pequenos nódulos, pode levar à hipertensão portal (aumento de pressão na veia porta) sem cirrose. O diagnóstico só pode ser feito por meio de biópsia (quando se retira uma pequena amostra do fígado através de uma agulha para exame no microscópio), e há suspeita quando o paciente apresenta sinais e sintomas de aumento da pressão da veia porta e/ou cirrose do tipo padrão observada na tomografia computadorizada (TC) do fígado, mas não outras manifestações de cirrose conjuntamente, nem alteração nas transaminases. Nesses casos, o tratamento com Kadcyla® precisa ser encerrado definitivamente. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Disfunção do ventrículo esquerdo: o tratamento com Kadcyla® aumenta o risco de desenvolver mau funcionamento do ventrículo esquerdo do coração. Quando o funcionamento fica muito prejudicado, existe o risco de aparecer insuficiência cardíaca congestiva. Por isso, seu médico vai solicitar provas de função cardíaca como o ecocardiograma, com verificação da fração de ejeção de ventrículo esquerdo antes do início do tratamento e em intervalos regulares. Se houver alterações, seu médico avaliará cuidadosamente o risco benefício de administrar Kadcyla®e serão seguidas as orientações para modificação da dose ou mesmo suspensão definitiva deKadcyla®. Reações relacionadas à infusão: não foi estudado tratamento comKadcyla® em pacientes que precisaram suspender o tratamento anterior com trastuzumabe, devido às reações relacionadas à infusão, e não se recomenda iniciar o tratamento com Kadcyla® nesses pacientes. As reações relacionadas à infusão deKadcyla® são caracterizadas por um ou mais dos seguintes sintomas: rubor, calafrios, febre, falta de ar, queda da pressão arterial, chiado no peito, espasmo dos brônquios e pulso acelerado. Em geral, esses sintomas não são intensos. Na maioria dos casos, as reações desaparecem depois de algumas horas ou dias depois da infusão. Se ocorrer reação grave, o tratamento com Kadcyla® deve ser interrompido. Se a reação for potencialmente fatal, o tratamento deverá ser descontinuado definitivamente. Reações de hipersensibilidade (alergia): você deverá permanecer em observação, especialmente durante a primeira infusão. Como foram observadas reações de alergia ou anafilaxia graves, medicamentos para tratar essas situações e também equipamento de emergência devem estar disponíveis para uso imediato. Hemorragia: casos de eventos hemorrágicos foram reportados com Kadcyla®. Alguns desses eventos hemorrágicos resultaram em óbito. Em alguns dos casos, os pacientes também estavam recebendo terapia anticoagulante ou tinham trombocitopenia (redução do número de plaquetas), em outros não havia fatores de risco adicionais conhecidos. Informe seu médico caso esteja fazendo uso de alguma dessas terapias. Trombocitopenia: a redução do número de plaquetas, também chamada de plaquetopenia ou trombocitopenia, foi descrita em estudos clínicos de Kadcyla®. A maioria dos pacientes ficou com plaquetas > 50.000/mm3, sendo que o mínimo ocorreu em torno do Dia 8 de tratamento e, geralmente, houve melhora a partir da dose seguinte. Alguns casos raros de trombocitopenia severa e prolongada (trombocitopenia ≥ Grau 3 por mais de 90 dias) também foram reportados para oKadcyla®. Por isso, seu médico solicitará exame de contagem de plaquetas antes de cada aplicação deKadcyla®. Se as plaquetas caírem abaixo de 50.000/mm3,Kadcyla® não será aplicado até que se recuperem para > 75.000/mm3.Kadcyla® não foi estudado em pacientes que já tinham plaquetas < 100.000/mm3 antes do tratamento. Em caso de redução no número de plaquetas, serão seguidas as orientações para modificação da dose ou mesmo a suspensão definitiva deKadcyla®. Neurotoxicidade: foi reportada neuropatia periférica (alteração dos nervos das extremidades), principalmente leve e com mais sintomas de alteração de sensibilidade que de intensidade. Se ela for intensa, o tratamento com Kadcyla® deve ser descontinuado temporariamente até que os sintomas melhorem ou desapareçam. Extravasamento: em estudos clínicos com Kadcyla®, foram observadas reações por extravasamento (quando uma parte do medicamento sai da veia e atinge os tecidos vizinhos). Essas reações foram geralmente leves, com vermelhidão, dolorimento, irritação da pele, dor ou inchaço no local da infusão. Essas reações foram observadas mais frequentemente dentro de 24 horas da infusão. Durante a experiência pós-comercialização foram observados casos muito raros de lesão ou necrose epidérmica após extravasamento. O local da infusão deve ser monitorado cuidadosamente para verificar se está havendo infiltração durante a aplicação. Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas Kadcyla® apresenta influência nula ou muito baixa na capacidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, caso você apresente sintomas de reações relacionadas com a infusão (rubor, calafrios, febre, dificuldade em respirar, pressão arterial baixa ou batimentos cardíacos acelerados), você não deve conduzir e utilizar máquinas até que os sintomas diminuam. Uso em populações especiais Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Kadcyla®não deve ser usado durante a gravidez, porque pode provocar lesões ou mesmo o óbito do feto. As pacientes com possibilidade de engravidar e mulheres com possibilidade de engravidar que são parceiras de pacientes homens, deverão ser orientadas sobre a melhor forma de evitar a gravidez enquanto estiver recebendo o tratamento com Kadcyla® e até sete meses depois de terminado o tratamento. Se você ficar grávida enquanto estiver recebendo Kadcyla®, informe seu médico imediatamente. Se apesar de estar grávida você precisou receber Kadcyla®, deverá ter acompanhamento especial, com profissionais de diversas áreas, para oferecer o melhor suporte ao seu caso. Kadcyla® não deve ser usado durante a amamentação, porque pode provocar reações graves à criança. Você precisa parar de amamentar antes de receber tratamento com Kadcyla®. Se você já terminou o tratamento com Kadcyla® há sete meses ou mais, pode amamentar normalmente, sem risco para a criança. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso pediátrico e em idosos A segurança e a eficácia de Kadcyla® não foram estabelecidas em crianças abaixo de 18 anos, e os dados são insuficientes em pacientes com 75 anos ou mais. Insuficiência dos rins A farmacocinética deKadcyla® em pacientes com comprometimento leve ou moderado do funcionamento dos rins foi similar à de pacientes com função normal dos rins. Dados em pacientes com comprometimento grave do funcionamento dos rins são limitados e, portanto, nenhuma recomendação de dose pode ser feita. Insuficiência do fígado A farmacocinética deKadcyla® em pacientes com comprometimento leve ou moderado do funcionamento do fígado foi similar à de pacientes com função normal do fígado. Kadcyla® não foi estudado em pacientes com comprometimento grave do funcionamento do fígado. Atenção diabéticos: contém açúcar. Até o momento, não há informações de que Kadcyla® (trastuzumabe entansina) possa provocar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas