Bula do Jardiance Duo

Indicações

? Controle da glicemia (nível de açúcar no sangue): JARDIANCE DUO é indicado para melhorar o controle da glicose (açúcar) no sangue em adultos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2), em conjunto com a dieta e exercícios físicos, nas seguintes situações: • quando o tratamento com JARDIANCE DUO for adequado ao paciente; • quando não for possível controlar o diabetes com metformina ou empagliflozina em comprimidos separados; • quando não for possível controlar o diabetes com metformina ou empagliflozina em associação com outros medicamentos para o tratamento do diabetes, incluindo insulina; • quando o paciente já faz uso de empagliflozina e metformina administrados em comprimidos separados. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? JARDIANCE DUO atua no tratamento do diabetes mellitus tipo 2 através da associação de dois componentes ativos, a empagliflozina e o cloridrato de metformina. A empagliflozina reduz a reabsorção do açúcar dos rins para o sangue e, desta forma, controla os níveis de açúcar no sangue, pois este é eliminado na urina. Além disso, a eliminação de glicose na urina desencadeia a perda de calorias, associada com a perda de gordura corporal e redução do peso corporal. A eliminação de glicose na urina observada com a empagliflozina é acompanhada de aumento discreto do volume e frequência urinários, que pode contribuir para a redução sustentada e moderada da pressão sanguínea. O cloridrato de metformina reduz o açúcar no sangue ao reduzir a produção de glicose pelo fígado, aumentar a captação de glicose nos tecidos e/ou retardar a absorção de glicose no intestino. Não estimula a secreção de insulina e, portanto, tem baixo risco de produzir hipoglicemia (queda nos níveis de açúcar no sangue). 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar JARDIANCE DUO se tiver as seguintes condições: • alergia à empagliflozina e/ou ao cloridrato de metformina ou a qualquer um dos componentes da fórmula; • qualquer tipo de acidose metabólica aguda, como acidose láctica e cetoacidose diabética (doença em que o sangue fica repleto de cetonas, que são substâncias que o corpo produz quando utiliza gordura em vez de glicose para obter energia, devido à ausência de insulina); • pré-coma por diabetes; • insuficiência renal grave (depuração de creatinina do sangue < 30 mL/min ou taxa de filtração glomerular < 30 mL/min/1,73 m2), condições agudas que alterem a função dos rins como desidratação, infecção grave, choque (redução muito grande da irrigação de sangue nos tecidos) e uso de contraste à base de iodo; JARDIANCE DUO_Bula Paciente 21-7433677/C25-04 1 JARDIANCE DUO PACIENTE • doenças que causem falta de irrigação sanguínea nos tecidos (principalmente condições agudas ou piora de doenças crônicas) como mau funcionamento do coração ou pulmões, infarto recente ou choque; • mau funcionamento do fígado, intoxicação por álcool e alcoolismo. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? JARDIANCE DUO não deve ser usado em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (ou seja, se seu corpo não produz insulina). Foram relatados casos de cetoacidose diabética, uma condição grave com risco de vida e com necessidade de hospitalização urgente em pacientes tratados com empagliflozina, incluindo casos fatais. Em caso de aparecimento de sintomas como náuseas, vômitos, anorexia (falta de apetite), dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, cansaço anormal ou sonolência, informe imediatamente seu médico para que ele possa verificar a existência de cetoacidose independentemente do seu nível de açúcar no sangue e interromper seu tratamento com JARDIANCE DUO se for preciso. JARDIANCE DUO deve ser usado com precaução em pacientes que possam estar sob risco maior de cetoacidose enquanto estiverem tomando este medicamento, como aqueles em dieta com restrição de carboidratos, pacientes com doenças agudas, doenças no pâncreas, redução da dose de insulina, consumo excessivo de álcool, desidratação grave e pacientes com histórico de cetoacidose. Seu médico avaliará a necessidade de reduzir a dose de insulina, caso você a utilize. Você poderá ser monitorado por seu médico para a ocorrência de cetoacidose e ter o tratamento com JARDIANCE DUO interrompido temporariamente caso esteja em situações clínicas que possam levar à cetoacidose (por exemplo, jejum prolongado devido à doença aguda ou cirurgia). Nestas situações, seu médico deve considerar o monitoramento dos níveis de cetonas, mesmo que o tratamento com JARDIANCE DUO tenha sido interrompido. A presença de cetoacidose diabética e glicose na urina pode persistir depois que você deixar de usar o medicamento JARDIANCE DUO. Os pacientes e/ou cuidadores devem estar atentos sobre o risco de acidose láctica, caracterizada por dispneia acidótica (falta de ar por acúmulo de ácido no sangue), dor abdominal, cãibras musculares, astenia (sensação de fraqueza), hipotermia (queda da temperatura do corpo) seguida de coma. Em caso de suspeita dos sintomas, você deve parar de tomar metformina e procurar atendimento médico imediatamente. Seu médico deverá fazer seu diagnóstico, baseando-se também em achados laboratoriais. A acidose láctica é uma complicação metabólica muito rara, porém grave, que ocorre com maior frequência em casos de piora do funcionamento dos rins, doença cardiorrespiratória (doença do coração e/ou dos pulmões) ou sepse (infecção generalizada grave). Quando há piora da função renal, ocorre acúmulo de metformina, o que aumenta o risco de acidose láctica. Em caso de desidratação (como casos de diarreia grave ou vômitos, febre ou ingestão reduzida de líquidos), JARDIANCE DUO deve ser temporariamente interrompido e o paciente deve entrar em contato com o médico. Os medicamentos que podem prejudicar gravemente a função renal tais como anti-hipertensivos (como captopril, losartana, nifedipina), diuréticos (como hidroclorotiazida, furosemida), e anti-inflamatórios não esteroides (como diclofenaco, ibuprofeno), devem ser iniciados com precaução em pacientes tratados com metformina. Outros fatores de risco para acidose láctica são: consumo excessivo de álcool, mau funcionamento do fígado, controle inadequado do diabetes, cetose, jejum prolongado, e condições associadas à falta de irrigação sanguínea nos tecidos (como mau funcionamento do coração e infarto agudo do miocárdio), bem como a utilização ao mesmo tempo de medicamentos que possam causar acidose láctica (como, por exemplo, uso de anti- inflamatórios não esteroides como diclofenaco, ibuprofeno). Em pacientes com doenças mitocondriais conhecidas, como Encefalopatia Mitocondrial com Acidose Láctica e Episódios Similares a Acidente Vascular Cerebral (Síndrome de MELAS) (doença causada por uma alteração no componente das células chamado mitocôndrias que pode acometer diversos órgãos) e diabetes e surdez de herança materna (MIDD), não é recomendado o uso de metformina, devido ao risco de exacerbação da acidose lática e de complicações neurológicas que podem levar ao agravamento da doença. Se você tiver a função dos rins alterada, seu médico poderá interromper o tratamento com JARDIANCE DUO 48 horas antes da realização de procedimentos que utilizem contraste à base de iodo. O medicamento não deverá JARDIANCE DUO_Bula Paciente 21-7433677/C25-04 2 JARDIANCE DUO PACIENTE ser reiniciado antes de 48 horas após o procedimento e somente após a função dos rins ter sido reavaliada e não ter apresentado piora. Foram relatados casos pós-comercialização de fasciíte necrosante do períneo (também conhecida como gangrena de Fournier), uma infecção rara, porém grave e com risco de vida, caracterizada por uma necrose tecidual, ou seja, a morte da pele próxima à região genital, glúteo, virilha e ânus, por falta de irrigação sanguínea, em pacientes tratados com empagliflozina (um dos componentes de JARDIANCE DUO) e outros medicamentos da mesma classe. Esses relatos incluíram casos graves com hospitalização, cirurgias e morte. Você deve procurar seu médico para avaliar seu quadro clínico no caso de dor ou sensibilidade, vermelhidão, inchaço na região ao redor dos órgãos genitais, glúteos, virilha e/ou ânus, febre e mal-estar. Se houver suspeita de gangrena de Fournier, seu médico deve interromper o uso de JARDIANCE DUO e iniciar o tratamento imediatamente. Devido à maneira como a empagliflozina age no organismo, a sua eficácia dependente do bom funcionamento dos rins. A função dos rins (taxa de filtração glomerular) deve ser monitorada antes do início do tratamento e também regularmente durante o tratamento com esse medicamento. JARDIANCE DUO é contraindicado para pacientes com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular < 30 mL/min) e deve ser temporariamente descontinuado caso o paciente apresente alterações na função dos rins (ver seção 3). Pacientes com insuficiência cardíaca (mau funcionamento do coração) tem maior risco de diminuição da função dos rins e redução da irrigação de sangue nos tecidos. Em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável, JARDIANCE DUO pode ser usado com um monitoramento regular das funções dos rins e do coração. JARDIANCE DUO não deve ser utilizado em caso de insuficiência cardíaca aguda ou instável devido ao componente metformina. Pacientes idosos deverão ter a função dos rins monitorada quando em tratamento com JARDIANCE DUO, uma vez que a metformina é excretada pelos rins. JARDIANCE DUO deve ser prescrito com cuidado para estes pacientes com idade superior a 75 anos devido ao risco de hipovolemia (diminuição do volume corporal de água) e não é recomendado para pacientes com 85 anos de idade ou mais. Devido ao modo de ação de JARDIANCE DUO, uma modesta redução na pressão arterial pode ocorrer. Caso você tenha alguma condição que possa levar à queda de pressão (como por exemplo, doença cardíaca conhecida, caso esteja utilizando algum anti-hipertensivo como captopril, losartana, nifedipina, e tenha histórico de queda de pressão ou 75 anos de idade ou mais), JARDIANCE DUO deverá ser prescrito com cautela por seu médico. Em casos em que haja condições que levem à perda de líquidos (como por exemplo, diarreias e doenças do trato gastrointestinal), seu médico poderá solicitar um monitoramento dos eletrólitos (como sódio e potássio) e do volume de líquidos através de exame físico, medidas da pressão sanguínea e testes laboratoriais. Seu médico poderá suspender temporariamente o uso deste medicamento até que a perda de líquidos esteja normalizada. Em caso de infecções complicadas do trato urinário (incluindo infecção nos rins (pielonefrite) e infecção generalizada de origem renal (urosepse), seu médico avaliará a interrupção temporária de JARDIANCE DUO. Nos casos de cirurgias sob efeito de anestesia geral, espinhal, ou epidural, o tratamento com JARDIANCE DUO deverá ser descontinuado no momento da cirurgia e não poderá ser reiniciado antes de 48 horas após a cirurgia ou reinício da alimentação, e somente se a função dos rins tiver sido reavaliada e se mostrar estável. Nesses casos, seu médico saberá avaliar o momento correto de voltar o tratamento com JARDIANCE DUO. Em pacientes com fatores de riscos conhecidos por causar deficiência de vitamina B12, ou em caso de suspeita de deficiência de vitamina B12 (como anemia ou neuropatia), JARDIANCE DUO pode ser usado desde que JARDIANCE DUO_Bula Paciente 21-7433677/C25-04 3 JARDIANCE DUO PACIENTE haja monitoramento periódico dos níveis séricos de vitamina B12. JARDIANCE DUO pode ser utilizado enquanto for tolerado e não contraindicado, de acordo com as recomendações médicas. JARDIANCE DUO não é recomendado para uso em pacientes com menos de 18 anos de idade. Não há estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas. Gravidez e amamentação Por haver d

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas