Bula do Ison

Indicações

? ISON é indicado para o tratamento de formas graves de acne (nódulo-cística e conglobata ou acne com risco de cicatrizes permanentes) e quadros de acne resistentes a tratamentos anteriores (antibióticos sistêmicos e medicamentos de uso tópico). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ISON contém em sua fórmula uma substância derivada da vitamina A – a isotretinoína. Seu exato mecanismo de ação não é conhecido. Quando administrado em doses farmacológicas, a isotretinoína inibe a função da glândula sebácea e a queratinização. Na acne nodular, a melhora clínica está associada a redução da secreção sebácea, que é relacionada à dose e à duração do tratamento com isotretinoína. Os retinóides afetam o processo de queratinização e, sem especificidade, mostram eficácia em todas as condições hiperceratóticas. O tempo médio de início de ação farmacológica com resultado clínico é variável, mas estimado entre 8 e 16 semanas. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Gravidez e amamentação Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento que não satisfaçam os critérios de contracepção exigidos (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Atenção: risco para mulheres grávidas, causa graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto. 1 Se a gravidez acontecer, descontinuar o uso de isotretinoína imediatamente e procurar atendimento médico. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. ISON é contraindicado a pacientes com alergia conhecida à isotretinoína ou a qualquer substância contida na cápsula. Também está contraindicado aos pacientes com aumento excessivo de vitamina A no organismo antes do início do tratamento, a pacientes que usam tetraciclinas e derivados e a pacientes com valores lipídicos sanguíneos excessivamente elevados. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com isotretinoína e até um mês após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ISON é teratogênico, isto é, pode ocasionar graves defeitos físicos ao feto (envolvendo em particular o sistema nervoso central, o coração e os grandes vasos sanguíneos), quando ocorrer gravidez durante o seu uso ou mesmo até um mês após a interrupção do tratamento, independentemente da quantidade de medicação ou tempo de tratamento. Por esse motivo, ISON não deve ser tomado por mulheres grávidas ou que possam engravidar. Há também risco elevado de aborto espontâneo. ISON é contraindicado a mulheres com potencial de engravidar, a menos que elas satisfaçam todas as condições a seguir: • ter acne grave resistente às terapêuticas convencionais; • ser confiável na compreensão e cumprimento das instruções; • ser informada pelo médico sobre o perigo de engravidar durante e até 1 mês após o término do tratamento com ISON; • ser advertida sobre a possibilidade de falha do método anticoncepcional; • confirmar que compreendeu as precauções, o risco teratogênico, a necessidade do rigoroso controle mensal, e as potenciais consequências da gestação e que precisa de rápida avaliação médica se ocorrer risco de gestação; • ser capaz de usar medidas contraceptivas eficazes mandatórias, mesmo sem menstruação; • usar contracepção eficaz sem interrupção durante pelo menos 1 mês antes do início do tratamento com ISON, durante o tratamento e ser mantido pelo menos até 1 mês após a descontinuação do tratamento; • ter teste de gravidez confiável negativo, supervisionado pelo médico, no mínimo 11 dias antes de iniciar o tratamento, durante e cinco semanas após o término do tratamento. Recomenda-se fortemente a repetição mensal do teste de gravidez; • iniciar a terapêutica com ISON somente no segundo ou terceiro dia do próximo ciclo menstrual normal; • no caso de repetição do tratamento, você deverá também utilizar as mesmas medidas anticoncepcionais eficazes e de modo contínuo 1 mês antes, durante e até cinco semanas após o tratamento com ISON, e os mesmos testes confiáveis de gravidez devem ser realizados; • ter entendido as precauções e confirmado seu entendimento e sua vontade de se submeter a medidas contraceptivas confiáveis, como foi explicado. Mesmo pacientes do sexo feminino que normalmente não utilizam métodos anticoncepcionais, por causa do histórico de infertilidade (exceto no caso de retirada do útero), ou que dizem não apresentar atividade sexual devem usar medidas contraceptivas eficazes enquanto receberem isotretinoína, seguindo as instruções citadas anteriormente. 2 Caso ocorra gravidez durante o tratamento com ISON ou durante o mês seguinte após sua interrupção, o seu médico deverá ser imediatamente informado. ISON pode passar para o leite materno, e, por causa dos efeitos adversos potenciais, se você estiver amamentando informe ao seu médico e não tome este medicamento. Este medicamento é contraindicado durante a lactação (vide “Quando não devo usar este medicamento?”). Distúrbios do fígado e vesícula biliar Hepatite foi descrita, sendo sugerida a interrupção do tratamento caso venha a ocorrer. A função do fígado ou enzimas deve ser examinada antes e 1 mês após o início do tratamento e, subsequentemente, a cada três meses ou mais frequentemente, se houver indicação médica, em virtude do risco de aumento das enzimas do fígado. Quando tais níveis se alteram significativamente, pode ser necessária redução da dose ou interrupção do tratamento. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Metabolismo lipídico Elevações nos níveis de triglicérides, redução dos níveis de lipoproteínas de alta densidade (HDL) e aumento dos níveis de colesterol foram relatados. Considerar risco/benefício em pacientes com alto risco de hipertrigliceridemia. Recomenda-se avaliação do perfil lipídico em jejum antes do início do tratamento, um mês após e, subsequentemente, a cada três meses ou mais frequentemente, se houver indicação clínica. O perfil lipídico geralmente retorna ao normal com a redução da dose e/ou a descontinuação do tratamento. As alterações do perfil lipídico podem responder a medidas dietéticas. Recomenda-se o controle de elevações clinicamente significativas de trigliceridemia, pois níveis superiores a 800 mg/dL estão relacionados, à aumento do risco de pancreatite aguda, que é potencialmente fatal (ver item “

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas