Bula do Inzelm

Indicações

? INZELM é indicado para o tratamento de doenças ácido-pépticas: • Tratamento de úlcera gástrica (UG); • Tratamento de úlcera duodenal (UD); • Tratamento de esofagite de refluxo (ER) (esofagite erosiva EE) em todas as classificações de LA (A-D) • Tratamento de manutenção de esofagite de refluxo (esofagite erosiva) em pacientes com recidivas e recaídas repetidas da condição; • Prevenção de recidiva de úlcera gástrica ou úlcera duodenal durante administração de baixa dose de ácido acetilsalicílico; • Prevenção de recidiva de úlcera gástrica ou úlcera duodenal durante a administração de AINE (anti- inflamatório não esteroidal). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? INZELM inibe a produção de ácido no estômago por ser um bloqueador ácido competitivo de potássio (PCAB). O efeito ácido-inibitório de INZELM é potente e rápido, sendo evidente logo após a primeira administração e é sustentado durante um tratamento de 7 dias. Além disso, a rapidez do início é dependente da dose (as doses mais elevadas têm um efeito mais rápido no aumento do pH do que as doses mais baixas). 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? INZELM está contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes do medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Toxicidade no fígado Anormalidades no fígado, incluindo lesões, foram reportadas em estudos clínicos. Relatos de pós-comercialização também foram recebidos de pacientes tratados com INZELM, sendo que muitos ocorreram logo após o início do tratamento. A descontinuação de INZELM é recomendada em pacientes com evidência de anormalidades no fígado ou naqueles que desenvolverem sinais ou sintomas sugestivos de disfunção no fígado. Elevação do pH no estômago A administração de INZELM resulta na elevação do pH no estômago, assim, não é recomendado que ele seja administrado com medicamentos cuja absorção é dependente do pH ácido do estômago. 1 Mascaramento de sintomas associados à malignidade gástrica A malignidade gástrica pode apresentar sintomas associados a distúrbios relacionados ao ácido que inicialmente respondem a medicamentos que elevam o pH do estômago. Uma resposta sintomática ao INZELM não exclui a presença de malignidade gástrica. Consulte sempre seu médico. Diarreia associada a Clostridium difficile, incluindo colite pseudomembranosa Medicamentos que elevam o pH do estômago podem estar associados a um risco aumentado de infecção gastrointestinal por Clostridium difficile, uma bactéria. Se você apresentar dor abdominal e diarreia frequente, fale com o seu médico, pois medidas apropriadas, incluindo a descontinuação do tratamento, podem ser necessárias. Fratura óssea Um aumento do risco de fraturas relacionadas à osteoporose no quadril, punho ou coluna vertebral, predominantemente em idosos ou na presença de outros fatores de risco reconhecidos, tem sido relatado com o uso de inibidores da bomba de prótons, especialmente com o uso de altas doses por um longo período (mais de 1 ano). O mecanismo não é claro e é provável que seja multifatorial. Interferência com testes laboratoriais O aumento do nível de Cromogranina A (CgA) pode interferir nas investigações de tumores neuroendócrinos. Para evitar esta interferência, o tratamento com INZELM deve ser interrompido 4 semanas antes das medições de CgA. Efeitos na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas A influência de INZELM na capacidade de dirigir ou usar máquinas não é conhecida. Uso durante a gravidez Nenhum estudo clínico foi realizado até o momento para avaliar INZELM em mulheres grávidas. Como uma precaução, INZELM não deve ser administrado a mulheres que estão ou possam estar grávidas, a menos que o benefício terapêutico esperado seja considerado como superando qualquer possível risco. Consulte seu médico para esclarecer quaisquer dúvidas. Uso durante a lactação Dados de estudos clínicos indicam que INZELM está presente no leite materno humano em quantidades muito baixas. Não há dados sobre os efeitos de INZELM na criança amamentada ou sobre os efeitos na produção de leite. Os benefícios do aleitamento materno para o desenvolvimento e a saúde devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de usar INZELM e quaisquer possíveis efeitos adversos na criança amamentada, causados por INZELM ou pela condição materna subjacente. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas