Bula do Invokana

Indicações

? INVOKANA® é indicado para: - Em combinação com dieta e exercício físico, baixar o nível de açúcar no sangue (glicose) em adultos com diabetes tipo 2; 1 - Reduzir o risco de eventos cardiovasculares importantes, como ataque cardíaco, derrame cerebral ou morte em adultos com diabetes tipo 2 que tenham doença cardíaca ou fatores de risco para doença cardíaca; - Reduzir do risco de doença renal em fase terminal, duplicação da creatinina sérica, morte cardiovascular e hospitalização por insuficiência cardíaca em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 e diabetes nefropática com albuminuria (perda de albumina na urina) ˃ 300 mg/dia. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? INVOKANA® atua aumentando a quantidade de açúcar removida do organismo através da urina, levando à redução do açúcar no sangue. A taxa de glicose no sangue diminui no primeiro dia de tratamento. A substância ativa do INVOKANA®, a canagliflozina, atua bloqueando uma proteína nos rins chamada co- transportador de sódio-glicose 2 (SGLT2). O SGLT2 absorve a glicose da urina de volta à corrente sanguínea, à medida que o sangue é filtrado nos rins. Ao bloquear a ação do SGLT2, o INVOKANA® faz com que mais glicose seja removida pela urina, reduzindo assim os níveis de glicose no sangue. O SGLT2 também absorve sódio da urina para a corrente sanguínea. Bloquear a ação do SGLT2 leva a uma redução de sódio no sangue, reduzindo a pressão no rim e retardando a progressão da doença renal diabética. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou aos excipientes da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não é indicado para o tratamento de diabetes tipo 1 (quando o organismo não produz insulina) ou de uma condição denominada cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes com nível alto de açúcar no sangue, perda de peso rápida, náusea ou vômito). Ele não deve ser usado, também, por pessoas com doença renal grave ou que fazem diálise. Informe ao médico se você: - tem diabetes tipo 1 (uma doença em que o seu organismo não produz insulina). INVOKANA® não deve ser usado para tratar esta condição; - tem cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes com açúcar elevado no sangue, rápida perda de peso, náusea ou vômito). INVOKANA® não deve ser usado para tratar esta condição; - precisar fazer uma cirurgia maior ou outros procedimentos que exijam jejum prolongado; 2 - tem mais do que 75 anos de idade; - tem úlceras no pé diabético, infecções ou feridas nos membros inferiores ou se já sofreu uma amputação dos membros inferiores; - tem problemas graves nos rins; - tem problemas graves do fígado; - faz uso de qualquer medicamento anti-hiperglicemiante conhecido como sulfonilureia (por exemplo, glimepirida, glipizida, gliburida, entre outros) ou insulina. Seu médico poderá reduzir a dose de sulfonilureia ou insulina quando utilizado em conjunto com INVOKANA®, para evitar que o seu nível de açúcar no sangue se torne muito baixo (hipoglicemia); - está tomando algum diurético (usado para remover líquidos do organismo); - tem intolerância à lactose. Os comprimidos revestidos de INVOKANA® apresentam lactose em sua formulação. Você não deve utilizar este medicamento se apresentar problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp para lactase, ou se apresentar má absorção de glicose-galactose. Cetoacidose diabética Pacientes com história de cetoacidose diabética (acúmulo de substâncias no organismo que deixam o sangue ácido, por descontrole do diabetes, podendo causar sintomas tais como dificuldade em respirar, náuseas, vômitos, dor abdominal, sensação de confusão, hálito com cheiro frutado e fadiga ou sonolência incomum) foram excluídos dos ensaios clínicos. INVOKANA® deve ser usado com precaução em doentes com história de cetoacidose diabética. Diabetes mellitus tipo 1 Existe um risco aumentado de cetoacidose diabética em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 que tomam INVOKANA®. Condições concomitantes (por exemplo, infecção, cessação da terapia com insulina) conhecidas por aumentar o risco de desenvolvimento de cetoacidose diabética foram identificadas na maioria dos pacientes. Diabetes mellitus tipo 2 Foi relatada cetoacidose diabética (acúmulo de substâncias no organismo que deixam o sangue ácido, por descontrole do diabetes, podendo causar sintomas tais como dificuldade em respirar, náuseas, vômitos, dor abdominal, sensação de confusão, hálito com cheiro frutado e fadiga ou sonolência incomum, e chegar a quadros graves) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com o uso de INVOKANA®. No programa de desenvolvimento clínico, incluindo os dois estudos cardiovasculares de longo prazo, eventos adversos graves de cetoacidose diabética, cetoacidose, acidose metabólica e acidose, foram relatados nos pacientes tratados com INVOKANA®, a maioria dos quais foram hospitalizados. Cetoacidose diabética também foi relatada durante a 3 vigilância pós-comercialização e ocorreu mesmo em pacientes com valores de glicose no sangue inferior a 250 mg/dL. Portanto, em pacientes com diabetes tipo 2 que apresentam acidose metabólica, um diagnóstico de cetoacidose diabética deve ser considerado, mesmo quando os níveis de glicose no sangue estejam inferiores a 250 mg/dL. Pacientes em tratamento com INVOKANA® devem ser testados para cetonas (substância que pode ser testada para avaliar presença ou não de cetoacidose diabética) quando apresentam sinais e sintomas de acidose metabólica, tais como dificuldade em respirar, náuseas, vômitos, dor abdominal, sensação de confusão, hálito com cheiro frutado e fadiga ou sonolência incomum, a fim de prevenir o diagnóstico tardio e para assegurar o manejo adequado do paciente. Em pacientes com diabetes tipo 2 com cetoacidose diabética, o tratamento com INVOKANA® deve ser interrompido imediatamente. A glicosúria (eliminação de açúcar pela urina) pode persistir por um tempo maior do que o esperado e a cetoacidose diabética pode ser mais prolongada em alguns pacientes após a descontinuação de INVOKANA®. Outros fatores independentes da canagliflozina, incluindo a deficiência de insulina, podem estar envolvidos no prolongamento dos períodos de cetoacidose diabética. O médico pode considerar interromper temporariamente o tratamento com INVOKANA® em pacientes com diabetes tipo 2 que são hospitalizados por doenças graves e agudas. Evitar o uso de INVOKANA® por pelo menos 3 dias, se possível, antes de cirurgias maiores, incluindo abdominais e bariátricas ou quaisquer outros procedimentos invasivos associados ao jejum prolongado. O tratamento com INVOKANA® pode ser reiniciado quando a condição do paciente estiver estabilizada. Amputação dos membros inferiores Em estudos clínicos de longo prazo de INVOKANA® em pacientes adultos com diabetes tipo 2 com doença cardiovascular estabelecida (DCV) ou com pelo menos dois fatores de risco para DCV, INVOKANA® foi associado a maior risco de amputações de membro inferior comparado com placebo (0,63 vs 0,34 eventos por 100 pacientes-ano, respectivamente) e esse aumento de aproximadamente 2 vezes ocorreu principalmente nos dedos do pé e porção média do pé. No estudo clínico de acompanhamento de longo prazo em pacientes adultos com diabetes tipo 2 e doença renal diabética, não se observou diferença no risco de amputações de membro inferior nos pacientes tratados com INVOKANA® 100 mg em relação ao placebo. Como um mecanismo subjacente não foi estabelecido, os fatores de risco para amputação, além dos fatores de risco gerais, para a amputação são desconhecidos. Antes de iniciar INVOKANA®, considerar fatores no histórico do paciente que possam predispor a necessidade de amputações, como história de amputação prévia, doença vascular periférica, neuropatia e úlceras do pé diabético. Como medidas de precaução, deve-se considerar o acompanhamento cauteloso dos pacientes com maior risco de eventos de amputação e aconselhar os pacientes sobre a importância do cuidado preventivo rotineiro dos pés e manter a hidratação adequada. Também pode ser considerada a interrupção do tratamento com INVOKANA® em pacientes com histórico de doença vascular periférica que desenvolverem eventos que possam preceder uma amputação, como úlcera cutânea em extremidade inferior, infecção, osteomielite ou gangrena. 4 Volume intravascular reduzido Devido ao seu mecanismo de ação, INVOKANA® aumenta excreção pela urina da glicose e induz a diurese osmótica, que pode reduzir o volume intravascular. Pacientes mais susceptíveis a

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas