Bula do Infanrix Hexa

Indicações

? Infanrix® Hexa é indicada para a imunização primária e de reforço em crianças contra difteria, tétano, pertussis (coqueluche), hepatite B, poliomielite (paralisia infantil) e Haemophilus influenzae tipo b. O uso de Infanrix® Hexa deve ser de acordo com as recomendações oficiais. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 1 Infanrix® Hexa Modelo de texto de bula – Paciente Infanrix® Hexa é uma vacina utilizada para proteger seu filho contra 6 doenças: Difteria: é uma infecção bacteriana grave que afeta principalmente as vias aéreas e algumas vezes a pele. As vias aéreas ficam inchadas causando sérios problemas respiratórios e algumas vezes asfixia. A bactéria também libera uma toxina. Isto pode causar danos aos nervos, problemas no coração e até mesmo a morte. Tétano: a bactéria do tétano entra no corpo através de cortes, arranhões ou lesões na pele. As lesões mais susceptíveis à infecção por tétano são queimaduras, fraturas, lesões profundas ou lesões que contém terra, poeira, farpas de madeira ou fezes de cavalo. A bactéria libera uma toxina. Isto pode causar rigidez muscular, espasmos musculares doloridos, convulsões e até mesmo a morte. Os espasmos musculares podem ser fortes o suficiente para causar fraturas ósseas da coluna vertebral. Coqueluche (Tosse comprida): uma doença altamente infecciosa que afeta as vias aéreas. Ela provoca tosse grave que pode levar a problemas respiratórios. A tosse frequentemente tem um som de “guincho”. A tosse pode durar de um a dois meses ou mais. A coqueluche pode causar infecção no ouvido, infecção nas vias aéreas (bronquite), a qual pode durar um longo período, infecção nos pulmões (pneumonia), convulsões, danos cerebrais e até mesmo a morte. Hepatite B: é causada pelo vírus da hepatite B e danifica o fígado. O vírus é encontrado nos fluidos do corpo tais como a vagina, sangue, sêmen ou cuspe (saliva) de pessoas infectadas. Poliomielite (Pólio): é uma infecção viral. Pólio é frequentemente somente uma doença leve. Entretanto, algumas vezes pode tornar-se grave e pode causar danos permanentes ou até mesmo a morte. Pólio pode provocar incapacidade de movimento dos músculos (paralisia). Isto inclui os músculos necessários para respiração e caminhada. Os braços ou pernas afetadas pela doença podem ser dolorosamente torcidos (deformados). Haemophilus influenzae tipo b (Hib): pode causar edema cerebral (inflamação). Isso pode levar a problemas sérios, como lentidão mental (retardo mental), paralisia cerebral, surdez, epilepsia ou cegueira parcial. Também pode causar inchaço da garganta. Isso pode causar a morte por sufocamento. Menos comumente, as bactérias também podem infectar o sangue, coração, pulmões, ossos, articulações e tecidos dos olhos e da boca. Infanrix® Hexa ajuda o corpo do seu filho a fazer a sua própria proteção (anticorpos). Isso protegerá seu filho contra essas doenças. Tal como acontece com todas as vacinas, o Infanrix® Hexa pode não proteger totalmente todas as crianças vacinadas. A vacina não pode causar as doenças contra as quais ela protege. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Infanrix® Hexa não deve ser administrada em pessoas com conhecida hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da vacina ou que apresentaram sinais de hipersensibilidade após administração prévia de vacinas contra difteria, tétano, pertussis, hepatite B, pólio ou Hib. As substâncias ativas e outros componentes do Infanrix® Hexa estão mencionados na Composição da bula. Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea com comichão, falta de ar e inchaço da face ou da língua. Infanrix® Hexa é contraindicada se a criança tiver sofrido encefalopatia (doença neurológica) de origem desconhecida, no período de até sete dias após vacinação anterior com vacina contendo pertussis. Nessa situação, a vacinação contra coqueluche deve ser descontinuada, e o ciclo de vacinação deve ser completado com as vacinas contra difteria, tétano, hepatite B, poliomielite inativada e Hib. Consulte seu médico para confirmar se algum destes casos aplicam-se à sua criança. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Assim como recomendado para outras vacinas, a administração de Infanrix® Hexa deve ser adiada em crianças apresentando doença febril aguda grave. A presença de infecção leve não representa contraindicação, mas converse com seu médico primeiro. Antes da vacinação, o médico deve fazer uma avaliação completa do histórico médico (especialmente em relação à vacinação prévia e possível ocorrência de eventos indesejáveis) e um exame clínico na criança. Uma resposta imune protetora pode não ser obtida com todas as vacinas. 2 Infanrix® Hexa Modelo de texto de bula – Paciente Infanrix® Hexa não prevenirá doenças causadas por patógenos diferentes de Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus da hepatite B, poliovírus ou Haemophilus influenzae tipo b. Contudo, pode-se esperar que a hepatite D seja evitada pela imunização, uma vez que a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorre na ausência da infecção por hepatite B. Avise ao médico caso seu filho apresente qualquer um dos sintomas abaixo e uma relação temporal com a administração da vacina contendo pertussis. Em caso afirmativo, a decisão de administrar doses adicionais de vacinas contendo pertussis deve ser cuidadosamente considerada: - Temperatura igual ou maior que 40oC em um período de até 48 horas após a vacinação, que não tenha outra causa identificável; - Colapso ou estado semelhante ao choque (quando a criança fica sem firmeza na musculatura e não reage a estímulos) em um período de até 48 horas após a vacinação; - Choro persistente e inconsolável com duração igual ou superior a três horas, ocorrendo em um período de até 48 horas após a vacinação; - Convulsões, com ou sem febre, em um período de até três dias após a vacinação. Pode haver circunstâncias tais, como alta incidência de coqueluche, quando os potenciais benefícios excedem os possíveis riscos. Em crianças com distúrbios neurológicos progressivos, que incluem espasmos infantis, epilepsia incontrolada e encefalopatia progressiva, é melhor adiar a vacinação com pertussis (Pa ou Pw) até que a condição seja corrigida ou estabilizada. Entretanto, a decisão de administrar a vacina de pertussis deve ser tomada caso a caso, após cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios. Assim como em todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis para o caso de uma reação anafilática (reação extrema de alergia que pode levar à morte) rara após a administração da vacina. Infanrix® Hexa deve ser administrada com cautela em crianças com trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas do sangue) ou com algum distúrbio de coagulação, uma vez que pode ocorrer sangramento após administração da vacina. Não administrar Infanrix® Hexa por via intravenosa ou intradérmica. Infanrix® Hexa contém traços de neomicina e polimixina. A vacina deve ser usada com cautela em crianças com conhecida hipersensibilidade a um desses antibióticos. Crianças com um histórico de convulsões febris devem ser acompanhadas de perto, uma vez que tais

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas