Bula do Implanon

Indicações

? IMPLANON NXT® é indicado para evitar a gravidez. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? IMPLANON NXT® é um implante anticoncepcional disponibilizado em um aplicador descartável. O implante é um pequeno bastão de plástico, macio, flexível, com 4 cm de comprimento e 2 mm de diâmetro que contém 68 mg da substância ativa etonogestrel. O aplicador permite que o “Profissional de Saúde Habilitado” insira o implante diretamente sob a pele de seu braço. O etonogestrel é um hormônio feminino sintético, semelhante à progesterona. Uma pequena quantidade de etonogestrel é liberada continuamente na corrente sanguínea. O bastão é feito de copolímero de etileno vinil acetato, um plástico que não se dissolve no corpo. Ele também contém uma pequena quantidade de sulfato de bário (que o torna visível ao exame de raios X) e de estearato de magnésio. O implante é inserido logo abaixo da pele. O componente ativo, etonogestrel, funciona de duas maneiras: • Impede que o óvulo seja liberado do ovário. • Altera a secreção do colo do útero, dificultando a entrada de espermatozoides no útero. Como resultado, IMPLANON NXT® protege você da gravidez por um período de até três anos. Entretanto, se você estiver acima do peso, o médico irá orientá-la a substituir o implante em um prazo menor. IMPLANON NXT® é um dos vários métodos de prevenção da gravidez. Outro método anticoncepcional frequentemente utilizado é a pílula combinada. Ao contrário das pílulas combinadas, IMPLANON NXT® pode ser usado por mulheres que não podem ou não querem usar estrogênios. Quando você usa IMPLANON NXT®, não precisa lembrar-se de administrar o anticoncepcional diariamente. Essa é uma das razões de IMPLANON NXT® ser um anticoncepcional muito confiável (com eficácia superior a 99%). Nas raras situações em que o implante não for inserido corretamente ou não chegar a ser totalmente inserido, você poderá não estar protegida contra a gravidez. Quando você está usando IMPLANON NXT®, a sua menstruação pode sofrer alterações e tornar-se ausente, irregular, não frequente, frequente, prolongada ou raramente intensa. O padrão de sangramento durante os três primeiros meses de uso do produto geralmente indica o seu futuro padrão de sangramento. As cólicas menstruais podem melhorar. IMPLANON NXT® pode ser retirado a qualquer momento (veja “6.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não use IMPLANON NXT® se apresentar quaisquer das condições listadas a seguir. Se alguma delas se aplicar ao seu caso, converse com o seu médico antes de IMPLANON NXT® ser inserido. O seu médico poderá lhe aconselhar a utilizar um método não hormonal para evitar a gravidez. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que: • tenham alergia a etonogestrel ou a qualquer componente de IMPLANON NXT®; • tenham trombose. Trombose é a formação de coágulo em um vaso sanguíneo (por exemplo, das pernas [trombose venosa profunda] ou dos pulmões [embolia pulmonar]); • tenham ou já tenham tido icterícia (coloração amarelada da pele), doença grave do fígado (quando o fígado não funciona adequadamente) ou tumor no fígado; • tenham (já tenham tido) ou possam ter câncer de mama ou de órgãos genitais; • tenham algum sangramento vaginal de origem desconhecida. Caso ocorram quaisquer dessas situações pela primeira vez durante o uso de IMPLANON NXT®, contate o seu médico imediatamente. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas. Em caso de dúvida, você deve fazer um teste de gravidez antes de IMPLANON NXT® ser inserido. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? IMPLANON NXT®, assim como todos os anticoncepcionais hormonais, não protege contra infecções por HIV (AIDS) ou contra qualquer doença sexualmente transmissível. Antes de começar a usar IMPLANON NXT® Se IMPLANON NXT® for utilizado na presença de quaisquer das condições descritas a seguir, o seu médico deverá observá-la cuidadosamente. O seu médico pode explicar-lhe o que fazer. Assim, se quaisquer dessas condições se aplicam a você, informe o seu médico antes de IMPLANON NXT® ser inserido. Além disso, se quaisquer dessas condições desenvolverem-se ou piorarem enquanto você estiver usando IMPLANON NXT®, você deverá informar o seu médico se: • já teve câncer de mama; • tem ou já teve doença de fígado; • já teve trombose; • tem diabetes; • está acima do peso; • tem colesterol ou triglicérides alto; • sofre de epilepsia; • sofre de tuberculose; • tem pressão arterial alta; • tem ou já teve cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na pele, especialmente na face); nesse caso, evite exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta. Possíveis doenças graves Câncer A informação apresentada a seguir foi obtida em estudos com mulheres que tomaram diariamente um anticoncepcional combinado oral contendo dois hormônios femininos diferentes (“a pílula”). Não se sabe se essas observações são aplicáveis a mulheres que usam um anticoncepcional hormonal diferente, como implantes contendo apenas progestagênios. O câncer de mama tem sido diagnosticado um pouco mais frequentemente em mulheres que tomaram anticoncepcionais combinados orais (pílulas), mas não se sabe se ele é causado pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que tumores sejam mais diagnosticados em mulheres que usam pílulas combinadas porque elas são examinadas com mais frequência pelo médico. O aumento da ocorrência de câncer de mama torna-se gradualmente menor após a interrupção do uso da pílula combinada. É importante checar as suas mamas regularmente e você deve contatar o seu médico se sentir algum caroço em suas mamas. Você deve também informar o seu médico se uma parente próxima tem ou teve câncer de mama. Em casos raros, tumores hepáticos benignos e, ainda mais raramente, malignos têm sido relatados por mulheres usando pílulas. Se você tiver dor abdominal grave, deve contatar o seu médico imediatamente. Trombose Um coágulo sanguíneo na veia (conhecido como “trombose venosa”) pode bloquear uma veia. Isso pode ocorrer nas veias da perna (trombose venosa profunda, TVP), dos pulmões (embolia pulmonar) ou de outros órgãos. Um coágulo sanguíneo na artéria (conhecido como “trombose arterial”) pode bloquear a artéria. Por exemplo, um coágulo sanguíneo em uma artéria do coração pode causar ataque cardíaco e em uma artéria do cérebro pode causar acidente vascular cerebral. O risco da mulher em uso de qualquer anticoncepcional hormonal combinado desenvolver tais coágulos, comparado ao risco da que não faz uso desse tipo de método, é aumentado. O risco não é tão alto como o de desenvolver coágulo sanguíneo durante a gravidez. Acredita-se que o risco em usuárias de um método de progestagênio isolado como IMPLANON NXT® seja menor que o risco em usuárias de pílulas que também contêm estrogênios. Houve relatos de formação de coágulos sanguíneos, como embolia pulmonar, trombose venosa profunda, ataques cardíacos e derrames em mulheres que utilizavam implantes de etonogestrel. Se você notar subitamente possíveis sinais de trombose, você deve consultar o seu médico imediatamente. (Veja também “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Quando você deve consultar o seu médico?”). Alteração do padrão de sangramento vaginal Assim como com outros anticoncepcionais à base de progestagênio isolado, o seu padrão de sangramento menstrual pode alterar-se quando você estiver usando IMPLANON NXT®. Você pode ter uma alteração na frequência (ausente, menos frequente, mais frequente ou contínua), na intensidade (reduzida ou aumentada) ou na duração do sangramento. A ausência de sangramento foi relatada por aproximadamente 1 em cada 5 mulheres, enquanto 1 em cada 5 mulheres relatou sangramento frequente e/ou prolongado. Ocasionalmente, sangramento intenso foi observado. Em estudos clínicos, alterações no sangramento foram os motivos mais comuns para interromper o tratamento com IMPLANON NXT® (aproximadamente 11% dos casos). O padrão de sangramento durante os três primeiros meses geralmente indica o futuro padrão de sangramento. A alteração no padrão de sangramento não significa que IMPLANON NXT® não é adequado para você ou que não está fornecendo proteção anticoncepcional. Em geral, nenhuma providência precisa ser tomada. Todavia, se o sangramento menstrual for intenso ou prolongado, você deverá consultar o seu médico. Eventos relacionados à inserção ou à retirada O implante pode mover-se do local de inserção original no braço, se inserido incorretamente ou devido a forças externas (por exemplo, manipulação do implante ou esporte de contato). Nesses casos, a localização do implante pode ser mais difícil e a sua retirada pode requerer uma incisão maior ou remoção cirúrgica em um hospital. Caso o implante não possa ser encontrado, e não haja evidência de que ele tenha sido expulso, a anticoncepção e o risco de efeitos indesejáveis relacionados ao progestagênio poderão durar mais tempo do que você deseja. Em casos raros, há relatos de implantes localizados na artéria pulmonar (um vaso sanguíneo do pulmão). Se o implante não for localizado no braço, o seu médico pode utilizar exame de raios X ou outros métodos de imagem no tórax. Se o implante for localizado no tórax, poderá ser necessária uma cirurgia para a remoção. Cistos ovarianos Durante o uso de anticoncepcionais hormonais de baixa dose, pequenas bolsas contendo líquido podem desenvolver-se nos ovários. Elas são chamadas de cistos ovarianos. Geralmente, os cistos desaparecem espontaneamente. Algumas vezes, eles causam dores abdominais leves. Apenas raramente podem causar problemas mais graves. Outras condições Implante quebrado ou encurvado Se o implante quebrar ou encurvar enquanto estiver inserido no seu braço, o seu funcionamento não será afetado. Pode ocorrer quebra ou curvatura devido à forças externas (por exemplo, manipulação do implante ou esportes de contato). O implante quebrado pode se mover do local de inserção. Em caso de dúvidas, contate o seu médico. Quando você deve consultar o seu médico? Exames médicos periódicos Antes de IMPLANON NXT® ser inserido, o seu médico deverá perguntar sobre a sua história de saúde e a de seus parentes próximos. O médico também irá aferir sua pressão sanguínea e, dependendo da sua condição, poderá também solicitar outros exames. Quando você estiver usando IMPLANON NXT®, o seu médico solicitará o seu retorno para uma avaliação médica algum tempo após a inserção de IMPLANON NXT®. A frequência e o tipo de avaliação médica dependerão de sua condição clínica. Consulte o seu médico imediatamente se: • notar qualquer alteração na sua saúde, especialmente envolvendo qualquer um dos itens mencionados nesta bula (veja “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”; não se esqueça dos itens referentes aos seus parentes próximos); • notar possíveis sinais de trombose (por exemplo, dor intensa ou inchaço nas pernas, dores inexplicáveis no peito, dificuldade para respirar, tosse anormal, especialmente se expelir sangue); • tiver dor intensa e repentina de estômago ou ficar com aspecto de que está com icterícia (coloração amarelada da pele); • sentir nódulos nas mamas (veja “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Câncer”); • sentir dor intensa e repentina na porção inferior do abdome ou na área do estômago; • tiver sangramento vaginal abundante e anormal; • precisar ser imobilizada (por exemplo, se tiver que ficar de repouso absoluto na cama) ou se estiver em vias de ser submetida a uma cirurgia (consulte o seu médico com pelo menos quatro semanas de antecedência); • suspeitar que está grávida. Lactação IMPLANON NXT® pode ser usado por mulheres que estão amamentando. Embora uma pequena quantidade da substância ativa de IMPLANON NXT® passe para o leite materno, não há influência na produção nem na qualidade do leite materno, tampouco no crescimento e desenvolvimento da criança. Se você estiver amamentando e quiser usar IMPLANON NXT®, converse com o seu médico. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano: o uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Pacientes idosas IMPLANON NXT® é um medicamento de uso exclusivo por pacientes em idade reprodutiva. Não se destina a uso por pacientes com idade ≥ 60 anos. Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas Não há

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas