Bula do Imdelltra

Indicações

? O tarlatamabe é o princípio ativo do IMDELLTRA. IMDELLTRA é usado para tratar pacientes adultos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (CPPC-EE), que é um câncer que se espalhou pelos pulmões e/ou outras partes do corpo e que receberam tratamento com quimioterapia à base de platina e que não tenha atingido resposta ou cuja resposta tenha falhado Esse medicamento foi registrado por meio de um procedimento especial, conforme previsão da Resolução RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017, considerando a raridade e gravidade da doença para a qual está indicado. Novas informações ainda serão apresentadas à Anvisa e poderão gerar alterações nesta bula ou mesmo na condição do registro do medicamento 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? IMDELLTRA é diferente da quimioterapia. IMDELLTRA funciona juntamente com o seu sistema imunológico para encontrar e destruir as células pequenas do câncer de pulmão. Se tiver dúvidas sobre como o IMDELLTRA funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte a seu médico. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? O IMDELLTRA é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao tarlatamabe ou a qualquer componente da formulação do produto 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você tiver dúvidas, converse com médico antes de receber o IMDELLTRA. Informe imediatamente ao médico se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas enquanto estiver recebendo IMDELLTRA, pois ele pode precisar tratar os sintomas: Síndrome da liberação de citocinas (SLC): A SLC é comum durante o tratamento com IMDELLTRA e também pode ser grave ou potencialmente fatal. Informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se desenvolver quaisquer sinais ou sintomas de SLC, incluindo:  febre de 38ºC ou superior.  pressão sanguínea baixa  cansaço  batimentos cardíacos rápidos ou tontura  dor de cabeça  falta de ar ou dificuldade para respirar  náusea e vômito  confusão, inquietação ou sentimento de ansiedade  problemas de equilíbrio e movimento, como dificuldade para caminhar  problemas cardíacos, hepáticos ou renais  sangramento incomum ou sangramento que dura muito tempo Devido ao risco de SLC, você receberá IMDELLTRA em um “esquema de dosagem gradual”:  O esquema de dosagem gradual ocorre quando você recebe uma dose menor de IMDELLTRA no Dia 1 do seu primeiro ciclo de tratamento (Ciclo 1).  Você receberá a dose de tratamento completa de IMDELLTRA no Dia 8 e no Dia 15 do Ciclo 1. Você receberá a dose de tratamento completa 1 vez a cada 2 semanas após o Dia 15 do Ciclo 1.  Se a sua dose de IMDELLTRA for atrasada por qualquer motivo, poderá ser necessário repetir o “esquema de dosagem gradual”.  Antes de receber as doses do Dia 1 e do Dia 8 do Ciclo 1 de IMDELLTRA, você receberá um medicamento para ajudar a reduzir o risco de SLC. Este será administrado na sua veia por infusão intravenosa (IV). Você também receberá fluidos intravenosos após cada uma das doses do Ciclo 1 de IMDELLTRA (no Dia 1, Dia 8 e Dia 15). O seu médico decidirá se você precisa receber medicamentos para ajudar a reduzir o risco de SLC em doses futuras.  Consulte "6. Como posso usar este medicamento?” para obter mais informações sobre como você receberá IMDELLTRA. Problemas neurológicos - Síndrome de neurotoxicidade associada a células imunes efetoras (ICANS): IMDELLTRA pode causar problemas neurológicos que podem ser graves ou potencialmente fatais. Problemas neurológicos podem ocorrer dias ou semanas após você receber IMDELLTRA. Seu médico pode encaminhá-lo para um médico especializado em problemas neurológicos. Informe imediatamente o seu médico se desenvolver quaisquer sinais ou sintomas de problemas neurológicos, incluindo  dificuldade para falar, perda de memória ou alterações de personalidade  confusão, sensação de desorientação, pensamento lento ou dificuldade para pensar com clareza (delírio)  convulsão  problemas para caminhar ou perda de equilíbrio ou coordenação  fraqueza ou dormência nos braços ou pernas  tremores 2  dor de cabeça  dormência ou formigamento nas mãos ou pés  dificuldade para dormir  desmaios ou perda de consciência  sentir que não tem energia Devido ao risco de SLC e problemas neurológicos você receberá o seguinte monitoramento durante o tratamento com IMDELLTRA:  Para as doses do Dia 1 e Dia 8 do Ciclo 1, seu médico irá monitorá-lo por 22 a 24 horas a partir do início da infusão de IMDELLTRA em um estabelecimento de saúde apropriado que possa controlar esses efeitos colaterais. Você deve permanecer a 1 hora de distância de um estabelecimento de saúde apropriado até 48 horas contadas do início da infusão de IMDELLTRA após as doses do Dia 1 e do Dia 8 do Ciclo 1 e ser acompanhado por um cuidador.  Para o Dia 15 das doses do Ciclo 1 e Ciclo 2, seu médico irá observá-lo por 6 a 8 horas após a infusão de IMDELLTRA.  Para as doses do Ciclo 3 e Ciclo 4, o seu médico irá observá-lo durante 3 a 4 horas após a infusão de IMDELLTRA.  Para doses do Ciclo 5 e posteriores, seu médico irá observá-lo por 2 horas após a infusão de IMDELLTRA. Seu médico irá monitorá-lo quanto a sinais e sintomas de SLC e problemas neurológicos durante o tratamento com IMDELLTRA, bem como outros efeitos colaterais, e tratá-lo conforme necessário. Você pode ser hospitalizado se desenvolver sinais ou sintomas de SLC ou problemas neurológicos durante o tratamento com IMDELLTRA. O seu médico pode interromper temporariamente ou interromper completamente o seu tratamento com IMDELLTRA se você desenvolver SLC, problemas neurológicos ou quaisquer outros efeitos colaterais graves. Consulte "8.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas