Bula do Ilaris

Indicações

? Síndromes Periódicas Associadas à Criopirina (CAPS) Ilaris® é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com 2 anos ou mais, com peso corporal de 7,5 kg e acima para o tratamento das seguintes doenças autoinflamatórias, que são coletivamente conhecidas como Síndromes Periódicas Associadas à Criopirina (CAPS), incluindo: - Síndrome de Muckle-Wells (MWS). - Doença Inflamatória Multissistêmica de Início Neonatal (NOMID) também chamada de Síndrome crônico-infantil- neurológica-cutânea-articular (CINCA) - Formas graves de Síndrome Autoinflamatória Familiar desencadeada pelo Frio (FCAS) também chamada de Urticária Familiar ao Frio (FCU), apresentando sinais e sintomas de erupção cutânea induzida pelo frio. Síndrome Periódica Associada ao Receptor do Fator de Necrose Tumoral (TRAPS) Ilaris® é indicado para o tratamento de Síndrome periódica associada ao receptor do fator de necrose tumoral (TRAPS) em adultos e crianças com 2 anos ou mais. Síndrome da Hiperimunoglobulinemia D (HIDS) / Deficiência da Mevalonato Quinase (MKD) Ilaris® é indicado para o tratamento da Síndrome da Hiperimunoglobulinemia D (HIDS) / Deficiência da Mevalonato Quinase (MKD) em adultos e crianças com 2 anos ou mais. Febre Familiar do Mediterrâneo (FFM) Ilaris® é indicado para o tratamento da Febre Familiar do Mediterrâneo em adultos e crianças com 2 anos ou mais, nos quais a colchicina é contraindicada, não é tolerada, ou não apresenta uma resposta adequada, apesar da maior dose tolerável de colchicina. Ilaris® pode ser administrado como monoterapia ou em combinação com colchicina. Ilaris® também é indicado para o tratamento de: Doença de Still, incluindo doença de Still do Adulto (DSA) e Artrite Idiopática Juvenil Sistêmica (AIJS) Ilaris® é usado para tratar a doença de Still ativa, incluindo a doença de Still do Adulto (DSA) e Artrite Idiopática Juvenil Sistêmica (AIJS) em pacientes com 2 anos ou mais, que não tenham respondido adequadamente à terapia anterior com medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e corticosteroides sistêmicos. Ilaris® pode ser usado como monoterapia ou em combinação com metotrexato. Doença de Still, incluindo DSA e AIJS são doenças autoinflamatórias que podem causar dor, inchaço e inflamação de uma ou mais articulações, bem como erupção cutânea, sintomas sistêmicos recorrentes de febre, nódulos linfáticos aumentados, fígado e baço aumentados e inflamação do revestimento interno dos órgãos do corpo. Como uma doença autoinflamatória, os sinais e sintomas da DSA e AIJS são causados por aumento na produção e/ou sensibilidade aos mensageiros inflamatórios (citocinas) liberados pelas células imunes. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Ilaris® pertence ao grupo de medicamentos chamados de inibidores de interleucina. A substância ativa de Ilaris® é o canaquinumabe, um anticorpo monoclonal totalmente humano. Ele bloqueia a atividade da substância chamada IL-1 beta, que está presente em níveis elevados nas doenças inflamatórias como CAPS e doença de Still (AIJS e DSA). Em pacientes com CAPS, TRAPS, HIDS/MKD e FMF, o corpo produz uma quantidade excessiva de um mediador químico conhecido como interleucina-1 beta (IL-1 beta). Isso pode provocar sintomas como febre, dor de cabeça, fadiga, erupção cutânea ou dores nas articulações e músculos. Em alguns pacientes, efeitos mais graves são observados, como a VP7 = Ilaris LIVI_Bula_Paciente 1 diminuição da capacidade auditiva. Ilaris® se liga seletivamente à IL-1 beta, bloqueando sua atividade e conduzindo a uma melhora dos sintomas. Estudos clínicos mostram que a mensagem pró-inflamatória chamada de IL-1 beta desempenha um importante papel em doença de Still bloqueando a atividade da IL-1 beta, o canaquinumabe leva a uma melhora dos sinais e sintomas da doença de Still. Se você tiver dúvidas sobre como este medicamento funciona ou por que ele foi prescrito, entre em contato com seu médico. O pico de concentração plasmática (C ) de canaquinumabe ocorreu em aproximadamente 7 dias após a administração máx de uma dose única subcutânea de 150 mg em pacientes adultos com CAPS. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. NÃO UTILIZE Ilaris®: - Se você for alérgico (hipersensível) ao canaquinumabe ou a qualquer um dos componentes de Ilaris® listado nesta bula. - Se você estiver com uma infecção ativa grave. Se você acha que pode ser alérgico ou tiver uma infecção, não utilize Ilaris® e consulte seu médico. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. Antes de usar Ilaris®, informe ao seu médico se qualquer um dos seguintes casos se aplica a você ou ao seu filho: - Se você estiver com uma infecção ou se você teve repetidas infecções ou uma condição como nível baixo de glóbulos brancos, que faça você ser mais susceptível a infecções; - Se você tem ou já teve tuberculose ou contato direto com alguém com uma infecção por tuberculose ativa. O seu médico poderá também checar se você desenvolveu tuberculose usando um teste específico; - Se você precisa ser vacinado. Você não deve receber certos tipos de vacinas conhecidas como “vacinas vivas”, durante o tratamento com Ilaris® (vide “

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas