Bula do Iclusig

Indicações

? Iclusig® é indicado para tratar adultos com os seguintes tipos de leucemia que já não se beneficiam do tratamento com outros medicamentos (da classe dos inibidores de tirosino quinase, ou que têm uma determinada característica genética conhecida como mutação T315I: • leucemia mieloide crônica (LMC): um tipo de câncer do sangue envolvendo muitos glóbulos brancos anormais no sangue e na medula óssea (onde se produzem as células sanguíneas) • leucemia linfoblástica aguda cromossomo Filadélfia positivo (LLA Ph+): um tipo de leucemia envolvendo excessivos glóbulos brancos imaturos no sangue e na medula óssea que produz células sanguíneas. Neste tipo de leucemia, algo do DNA (material genético) foi reordenado para formar um cromossoma anormal, o cromossoma Filadélfia. • Iclusig também é indicado para tratar adultos com Leucemia linfoblástica aguda cromossomo Filadélfia positivo (LLA Ph+) recém diagnosticada em combinação com quimioterapia. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Iclusig® pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da tirosina quinase. Em pacientes com LMC e LLA Ph+, alterações no DNA (material genético) emitem um sinal que diz ao corpo para produzir glóbulos brancos anormais. Iclusig® bloqueia este sinal, parando assim a produção destas células. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não tome Iclusig®: • se for alérgico ao ponatinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento. 1 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Iclusig® se tiver: • uma alteração do fígado ou pâncreas ou função do rim reduzida. O seu médico poderá querer tomar precauções adicionais; • antecedentes de abuso de álcool; • sofrido anteriormente um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral; • histórico de coágulos nos seus vasos sanguíneos; • histórico de estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos em um ou ambos os rins); • problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares e prolongamento do intervalo QT; • pressão arterial alta; • ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma ruptura na parede de um vaso sanguíneo; • histórico de problemas de sangramento; • tido anteriormente ou possa ter atualmente uma infeção pelo vírus da Hepatite B. Iclusig® pode fazer com que a doença volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos. Os pacientes devem ser avaliados cuidadosamente pelo médico para identificar sinais desta infeção antes de iniciarem o tratamento. O seu médico deverá fazer: • avaliações da sua função cardíaca e condição das suas artérias e veias; • um hemograma (contagem dos componentes do sangue) completo que será repetido de 2 em 2 semanas durante os primeiros 3 meses após o início do tratamento; • posteriormente será efetuado mensalmente ou conforme indicado pelo seu médico; • verificações da proteína sérica conhecida como lípase; • uma proteína sérica chamada lipase será verificada de 2 em 2 semanas durante 2 meses e depois periodicamente. Poderá ser necessário interromper o tratamento ou diminuir a dose quando a lipase está aumentada; • testes da função do fígado; • os testes da função do fígado deverão ser feitos periodicamente, conforme indicado pelo seu médico. Uma condição cerebral chamada síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) foi reportada em pacientes tratados com ponatinibe. Os sintomas podem incluir o início súbito de dor de cabeça intensa, confusão, convulsões e alterações na visão. Informe imediatamente o seu médico se sentir algum destes sintomas durante o tratamento com ponatinibe, uma vez que poderá ser grave. Crianças e adolescentes Não administrar este medicamento a crianças com menos de 18 anos porque não existem dados disponíveis em crianças. Outros medicamentos e Iclusig® Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Os seguintes medicamentos podem afetar ou ser afetados pelo Iclusig®: • cetoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamentos para tratar infecções fúngicas. • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamentos para tratar infecções por HIV. 2 • claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicamentos para tratar infecções bacterianas. • nefazodona: um medicamento para tratar a depressão. • Erva de São João ou Hypericum perforatum: um medicamento à base de plantas para tratar a depressão. • carbamazepina: um medicamento para tratar a epilepsia, fases eufórica/depressiva e determinadas situações de dor. • fenobarbital, fenitoína: medicamentos para tratar a epilepsia. • rifabutina, rifampicina: medicamentos para tratar a tuberculose ou outras determinadas infecções. • digoxina: um medicamento para tratar a fraqueza cardíaca. • dabigatrana: um medicamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos. • colchicina: um medicamento para tratar ataques de gota. • pravastatina, rosuvastatina: medicamentos para reduzir níveis de colesterol elevados. • metotrexato: um medicamento para tratar inflamação das articulações grave (artrite reumatoide), câncer e a doença de pele psoríase. • sulfassalazina: um medicamento para tratar inflamação intestinal e inflamação reumática das articulações. Iclusig® com alimentos e bebidas Evitar produtos de toranja como, por exemplo, sumo de toranja. Informe ao seu médico ou cirurgião – dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Gravidez e amamentação Se estiver grávida ou amamentando, se acha que está grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. • Recomendações sobre contracepção para homens e mulheres As mulheres com potencial para engravidar e que serão tratadas com Iclusig® devem evitar engravidar. Os homens que estão em tratamento com Iclusig® são recomendados a não ter filhos durante o tratamento. Devem ser utilizados métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento. Utilize Iclusig® durante a gravidez apenas se o seu médico lhe disser que é absolutamente necessário, uma vez que existem riscos potenciais para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. • Amamentação Pare de amamentar durante o tratamento com Iclusig®. Desconhece-se se o Iclusig® passa para o leite materno. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Efeitos Sobre a Capacidade de Dirigir e Operar Máquinas Deverá ter um cuidado especial quando conduzir veículos e utilizar máquinas uma vez que os pacientes que tomam Iclusig® podem apresentar alteração visual, tonturas, sonolência e fadiga. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. 3 Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/unidade farmacotécnica ou unidade de medida. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância ao açúcar do leite (lactose) fale com médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Mantenha o medicamento em sua embalagem original, protegido da umidade. APÓS ABERTO VÁLIDO POR 30 DIAS. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. • Iclusig® 45mg é um comprimido revestido, redondo, branco, marcado de um lado dos lados o código AP4. • Iclusig® 15mg é um comprimido revestido, redondo, branco, marcado de um lado dos lados o código A5. Cada frasco contém um dessecante de gel de sílica (agente de secagem) que deve ser mantido no frasco para ajudar a proteger seus comprimidos. O dessecante de gel de sílica encontra-se em um sachê ou recipiente separado e não deve ser engolido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas