Bula do Hyqvia

Indicações

? Terapia de Reposição em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos): HYQVIA é indicado para pacientes com um sistema imune fraco, que não possuem anticorpos suficientes em seu sangue e tendem a apresentar infecções frequentes. Doses regulares e suficientes de HYQVIA podem elevar níveis anormalmente baixos de imunoglobulina em seu sangue para níveis normais (terapia de reposição). HYQVIA é prescrito como terapia de reposição para pacientes que não possuem anticorpos suficientes, incluindo os seguintes casos: Página 1 de 13 • Pacientes com incapacidade congênita ou redução da capacidade de produzir anticorpos (imunodeficiência primária); • Pacientes que apresentam infecções graves ou recorrente devido a um sistema imunológico enfraquecido resultante de outras condições ou tratamentos (imunodeficiência secundária). Terapia imunomoduladora em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos): HYQVIA é indicado para pacientes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC), uma forma de doença autoimune. A PDIC é caracterizada por inflamação crônica dos nervos periféricos que causa fraqueza muscular e/ou dormência principalmente nas pernas e braços. Acredita-se que o próprio sistema de defesa do corpo ataca os nervos periféricos e causa danos e inflamação nos nervos. Acredita-se que as imunoglobulinas presentes no HYQVIA ajudem a proteger os nervos de serem danificados pelo sistema imunológico. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? HYQVIA contém duas soluções para infusão (gotejamento) sob a pele (infusão subcutânea ou SC). É fornecido em embalagem contendo um frasco de imunoglobulina humana normal a 10% (a substância ativa) e um frasco de hialuronidase humana recombinante (uma substância que auxilia a imunoglobulina humana normal a 10% a chegar ao sangue). A imunoglobulina humana normal a 10% pertence a uma classe de medicamentos denominados “imunoglobulinas humanas normais”. Imunoglobulinas também são conhecidas como anticorpos e são encontradas no sangue de pessoas sadias. Os anticorpos são parte do sistema imune (as defesas naturais do corpo) e auxiliam o organismo a combater infecções. A hialuronidase humana recombinante é uma proteína que facilita a infusão (gotejamento) de imunoglobulinas sob a pele e a chegada ao sistema sanguíneo. O frasco de imunoglobulina foi preparado a partir do sangue de pessoas saudáveis. As imunoglobulinas são produzidas pelo sistema imunológico do corpo humano. Elas ajudam o organismo a combater infecções causadas por bactérias e vírus ou a manter o equilíbrio do sistema imunológico (conhecido como imunomodulação). O medicamento funciona da mesma forma que as imunoglobulinas naturalmente presentes no sangue. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? NÃO injetar ou infundir HYQVIA: - Caso seja alérgico a imunoglobulinas, a hialuronidase, a hialuronidase recombinante ou a quaisquer outros componentes deste medicamento (listados no item “COMPOSIÇÃO”). - Caso apresente anticorpos contra imunoglobulina A (IgA) no sangue. Isto pode ocorrer caso você tenha deficiência de IgA. Uma vez que HYQVIA contém traços de IgA, você poderá apresentar uma reação alérgica. - Em um vaso sanguíneo (via intravenosa) ou em um músculo (via intramuscular). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Converse com seu médico ou enfermeiro antes que você receba ou use HYQVIA. Informe o seu médico ou profissional de saúde antes do tratamento se alguma das circunstâncias listadas abaixo se aplica a você: Você ou seu filho podem ser alérgicos às imunoglobulinas sem saber. Reações alérgicas como queda súbita na pressão arterial ou choque anafilático (uma queda súbita na pressão arterial com outros sintomas como inchaço de garganta, dificuldades para respirar e erupção cutânea) são raras, porém podem ocorrer ocasionalmente, mesmo que você não tenha apresentado previamente problemas com tratamentos similares. Você apresenta maior risco de reações alérgicas se apresentar deficiência de IgA com anticorpos anti-IgA. Os sinais ou sintomas destas reações alérgicas raras incluem: - Sensação de tontura, tonturas ou desmaio; - Erupção cutânea e coceira, inchaço na boca ou garganta, dificuldade para respirar, respiração ruidosa, - Frequência cardíaca anormal, dor no peito, lábios ou dedos das mãos ou dos pés azulados; - Visão embaçada. Página 2 de 13 Caso perceba quaisquer destes sinais durante a infusão, informe seu médico ou enfermeiro imediatamente. Ele decidirá se reduzirá a velocidade de infusão ou se a interromperá totalmente. Seu médico ou enfermeiro infundirá hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) seguida de imunoglobulina (IG) lentamente e o monitorará atentamente nas primeiras infusões, de modo que qualquer reação alérgica possa ser imediatamente detectada e tratada. • O seu médico terá cuidado especial se você tiver sobrepeso, for idoso, tiver diabetes, estiver acamado há muito tempo, tiver hipertensão arterial, tiver um volume sanguíneo baixo (hipovolemia), tiver problemas nos vasos sanguíneos (doenças vasculares), tiver uma tendência aumentada para a coagulação do sangue (trombofilia ou episódios trombóticos) ou tiver uma doença ou uma condição que faça com que o seu sangue engrosse (sangue hiperviscoso). Nessas circunstâncias, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de ataque cardíaco (infarto cardíaco), acidente vascular cerebral, coágulos sanguíneos no pulmão (embolia pulmonar) ou bloqueio de um vaso sanguíneo na perna, embora apenas muito raramente. o Se notar algum destes sinais e sintomas, incluindo falta de ar, dor, inchaço de um membro e dor no peito durante a infusão, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Eles decidirão se diminuem a velocidade de infusão ou se a interrompem completamente. O seu médico ou enfermeiro irá monitorá-lo cuidadosamente durante as infusões para que quaisquer acontecimentos tromboembólicos possam ser detectados e tratados imediatamente. • Você receberá este medicamento em doses elevadas em 1 dia ou 2 dias, e se tiver um grupo sanguíneo A, B ou AB e tiver uma condição inflamatória subjacente. Nessas circunstâncias, tem sido comumente relatado que as imunoglobulinas aumentam o risco de degradação dos glóbulos vermelhos (hemólise). • Foi relatada inflamação das membranas que circundam o cérebro e a medula espinhal (síndrome da meningite asséptica) em associação com o tratamento com imunoglobulina. o Se notar algum destes sinais e sintomas, incluindo dor de cabeça intensa, rigidez de nuca, sonolência, febre, fotofobia, náuseas e vômitos após a infusão, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. O seu médico decidirá se é necessário realizar mais testes e se o uso de HYQVIA deve ser continuado. Velocidade de infusão É muito importante infundir o medicamento na velocidade correta. Seu médico ou enfermeiro o aconselhará sobre a velocidade adequada de infusão a ser utilizada quando estiver infundindo HYQVIA em casa (veja 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas