Bula do Hympavzi

Indicações

? HympavziTM (marstacimabe) é indicado para:  Profilaxia de rotina para prevenir ou reduzir a frequência de episódios de sangramento em pacientes com 12 anos de idade ou mais (acima de 35kg de peso corporal) com hemofilia A severa (deficiência congênita de fator VIII, quando o nível de fator VIII no sangue é menor que 1%) que não desenvolveram inibidores de fator VIII, e  Profilaxia de rotina para prevenir ou reduzir a frequência de episódios de sangramento em pacientes com 12 anos de idade ou mais (acima de 35kg de peso corporal) com hemofilia B severa (deficiência congênita de fator IX, quando o nível de fator IX no sangue é menor que 1%) que não desenvolveram inibidores de fator IX. A hemofilia A é uma doença hereditária causada pela falta do fator VIII. A hemofilia B é uma doença hereditária causada pela falta do fator IX. O fator VIII e o fator IX são substâncias essenciais necessárias para a coagulação do sangue e estancar qualquer sangramento. HympavziTM previne sangramento ou reduz episódios hemorrágicos em pacientes com 12 anos de idade ou mais com hemofilia A ou B. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O HympavziTM contém o princípio ativo marstacimabe. O marstacimabe é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) projetado para reconhecer e se ligar a um alvo específico no corpo chamado inibidor da via do fator tecidual (TFPI). HympavziTM reconhece uma proteína (TFPI) que impede a coagulação. Ao se ligar a esta proteína, HympavziTM ajuda a aumentar a coagulação e interromper o sangramento em pacientes com hemofilia. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? HympavziTM é contraindicado em pessoas com alergia conhecida a qualquer um de seus componentes. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Antes de começar a usar HympavziTM, é muito importante conversar com seu profissional de saúde sobre o uso de produtos de fator VIII e fator IX (produtos que ajudam na coagulação do sangue, mas funcionam de maneira diferente do HympavziTM). Você pode precisar usar produtos de fator VIII ou fator IX para tratar episódios de sangramento excessivo enquanto usa HympavziTM. Siga cuidadosamente as instruções do seu profissional de saúde sobre quando e como utilizar produtos de fator VIII ou fator IX enquanto usa HympavziTM. Coágulos sanguíneos (eventos tromboembólicos) HympavziTM aumenta o potencial de coagulação do sangue e pode causar coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos (os chamados eventos tromboembólicos). Coágulos sanguíneos podem ser fatais. Informe seu profissional de saúde caso tenha um histórico de coágulos sanguíneos ou se você tem uma condição que aumenta o risco de coágulos sanguíneos. Isso inclui se você: • tem histórico de doença arterial coronariana (doença cardíaca causada pelo estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que irrigam o músculo cardíaco), • tem histórico de doença isquêmica (fluxo sanguíneo reduzido devido ao estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos), • tem histórico de coágulos sanguíneos em veias ou artérias, • tem uma condição genética que aumenta o risco de coagulação sanguínea (como o Fator V de Leiden), • está acamado, imobilizado ou em repouso por um longo período, • é obeso (acima do peso), • é fumante, • tem infecções graves, • tem sepse (envenenamento sanguíneo), • tem trauma ou lesões por esmagamento, • tem câncer. LL-PLD_Bra_CDSv5_29Sep2025_PILG_10Mar2025_USPI_11Oct2023_v1_HYMSOI_06_VP 2 15/Out/2025 Pare de usar HympavziTM e fale imediatamente com um profissional de saúde se notar quaisquer sintomas de um possível coágulo sanguíneo, incluindo os seguintes efeitos adversos:  inchaço ou dor nos braços ou pernas  sensação de fraqueza  vermelhidão ou descoloração em seus braços ou pernas  dor de cabeça  falta de ar  dormência no rosto  dor no peito ou na parte superior das costas  dor ou inchaço nos olhos  batimento cardíaco acelerado  problemas de visão  tosse com sangue Reações alérgicas Sintomas como erupção cutânea e coceira, que podem indicar uma reação alérgica, foram observados em pessoas usando HympavziTM. Interrompa o uso de HympavziTM e procure ajuda médica imediatamente se tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica grave enquanto usa HympavziTM. Crianças com menos de 12 anos HympavziTM não é aprovado ou recomendado para indivíduos com menos de 12 anos de idade. A segurança e os benefícios deste medicamento ainda não são conhecidos nesta população. Gravidez, contracepção e amamentação Se você tem capacidade de engravidar, deve usar um método eficaz de contracepção (controle de natalidade) durante o tratamento com HympavziTM e por pelo menos 1 mês após a última injeção de HympavziTM. Se você estiver grávida ou amamentando, achar que está grávida ou estiver planejando engravidar, peça orientação ao seu profissional de saúde antes de usar este medicamento. Seu profissional de saúde avaliará o benefício de tomar HympavziTM em relação aos riscos para o seu bebê. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico. Dirigir e operar máquinas HympavziTM não causa efeito, ou causa efeito limitado, na capacidade de dirigir ou operar máquinas. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em geladeira (de 2 °C a 8 °C). Não congelar. Não agitar. Manter na embalagem até o final do uso. Manter na embalagem original para proteger da luz. HympavziTM pode ser removido do armazenamento em geladeira e armazenado em sua embalagem original por um único período de, no máximo, 7 dias em temperatura ambiente (até 30 °C). O produto não deve ser devolvido para armazenamento em geladeira. Antes do final deste período de armazenamento em temperatura ambiente, o produto deve ser usado ou descartado. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características físicas e organolépticas: HympavziTM é uma solução incolor a amarelo claro. LL-PLD_Bra_CDSv5_29Sep2025_PILG_10Mar2025_USPI_11Oct2023_v1_HYMSOI_06_VP 3 15/Out/2025 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas