Bula do Hizentra

Indicações

? O medicamento Hizentra® é indicado para: Terapia de reposição Hizentra® é usado para aumentar os níveis baixos anormais de imunoglobulina em seu sangue para níveis normais (terapia de reposição). O medicamento é usado nas seguintes situações: • Tratamento de adultos e crianças/adolescentes (faixa de 0-18 anos) que nascem com capacidade reduzida ou incapacidade de produzir imunoglobulinas (síndromes de imunodeficiência primária). Isso inclui condições como: - Baixos níveis de imunoglobulina (hipogamaglobulinemia) ou ausência de imunoglobulinas (agamaglobulinemia) no sangue; - Combinação de baixos níveis de imunoglobulina, infecções frequentes e incapacidade de produzir quantidades adequadas de anticorpos após a vacinação (imunodeficiência comum variável); - Combinação de baixo nível ou ausência de imunoglobulinas e ausência ou células imunes não funcionais (imunodeficiência combinada grave); - Ausência de determinadas subclasses de imunoglobulina G causando infecções recorrentes. • Tratamento de adultos e crianças com determinados tipos de câncer no sangue (como mieloma múltiplo (MM) ou leucemia linfocítica crônica (LLC)), que levam a níveis de imunoglobulina severamente baixos no sangue e causam infecções recorrentes. Terapia imunomoduladora em pacientes adultos com polirradiculoneuropatia inflamatória desmielinizante crônica (PIDC) Hizentra® é indicado também para tratamento em pacientes adultos com polirradiculoneuropatia inflamatória desmielinizante crônica (PIDC), uma forma de doença autoimune, em pacientes previamente estabilizados com imunoglobulina intravenosa. A PIDC é caracterizada pela inflamação crônica dos nervos periféricos que causa fraqueza muscular e/ou dormência muscular, principalmente nas pernas e nos braços. Acredita-se que os mecanismos de defesa do corpo são a causa desta inflamação, e que as imunoglobulinas presentes no Hizentra® ajudam a proteger o nervo de ser “atacado” (terapia imunomoduladora). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Hizentra® contém imunoglobulinas que foram preparadas a partir de sangue de pessoas saudáveis. As imunoglobulinas são produzidas pelo sistema imunológico do organismo humano e ajudam seu corpo a combater infecções causadas por bactérias e vírus, por exemplo, ou manter o equilíbrio em seu sistema imunológico (referido como imunomodulação). O medicamento age exatamente da mesma forma que as imunoglobulinas naturalmente presentes em seu sangue. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não use Hizentra® se você apresenta muita prolina no seu sangue (denominada hiperprolinemia tipo I ou II) ou se já apresentou reações ao polissorbato 80. A hiperprolinemia é uma doença extremamente rara. Apenas poucas famílias com esta doença são conhecidas no mundo. Informe seu médico se já apresentou uma reação grave a outros medicamentos com imunoglobulina humana ou se disseram que você também apresenta uma deficiência da imunoglobulina chamada IgA. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO? Via de administração Administre Hizentra® por via subcutânea (sob a pele) somente. Se Hizentra® for acidentalmente administrado em um vaso sanguíneo, você poderá desenvolver reação alérgica grave (choque anafilático). A taxa de infusão recomendada pelo seu médico deve ser respeitada. Monitore e observe cuidadosamente quaisquer eventos adversos durante o período de infusão. Hipersensibilidade/anafilaxia Você pode ser alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas sem saber. No entanto, reações alérgicas reais são raras. Elas podem ocorrer mesmo que você tenha recebido imunoglobulinas humanas anteriormente e as tolerado bem. Pode ocorrer especialmente se você não tiver quantidade suficiente da imunoglobulina tipo A (IgA) no seu sangue (deficiência de IgA). - Informe o seu médico antes do tratamento se você tiver uma deficiência de imunoglobulina do tipo A (IgA). Hizentra® contém quantidades residuais de IgA que podem causar uma reação alérgica. Nesses casos raros, podem ocorrer reações alérgicas, como queda súbita da pressão arterial ou choque (ver também o item 8.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas