Bula do Hixizine

Indicações

5. Advertências e precauções 7. Cuidados de armazenamento do medicamento Dizeres Legais 18/11/2021 4569100/21-0 10450- 27/11/2020 4189991/20- 11093 – RDC DOU de - Apresentação: VP5/VPS 2 MG/ML SOL SIMILAR – 1 73/2016 – 07/04/2021 - Inclusão da V5 OR CT FR Notificação SIMILAR – RESOLUÇÃO apresentação de 60 mL PLAS PET de Inclusão de RE Nº 1.371, AMB X 60 ML Alteração nova DE 5 DE - Dizeres Legais: + SER DOS de Texto de apresentação ABRIL DE Inclusão do MS nº Bula - 2021 1.0191.0256.012-5 publicação no Bulário RDC 60/12 09/12/2020 4353659/20-0 10450- ______ ______ ______ ______ VP4/VPS 2MG/ML SOL SIMILAR – 1. Para quê este V4 OR CT FR Notificação medicamento é PLAS AMB X de indicado? 120ML Alteração 2. Como este de Texto de medicamento Bula - funciona? publicação 3. Quando não devo no Bulário usar este RDC 60/12 medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 26/08/2020 2873569/20-2 10450 - 08/09/2017 1935323/17- Ofício 26/08/2020 - Item: “Quando não VP/VPS 2MG/ML SOL SIMILAR – 5 1751549201 - devo usar este V3 OR CT FR Notificação GESEF medicamento?” PLAS AMB X de - Item: “O que devo 120ML Alteração saber antes de usar este de Texto de medicamento?” Bula - - Item: “Como devo publicação usar este no Bulário medicamento?” RDC 60/12 - Item: “Quais os males que este medicamento pode me causar?” - Item: “O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?” 17/12/2019 3483854/19-6 10450 – Adequação das VP2 2MG/ML SOL SIMILAR – nomenclaturas das OR CT FR Notificação DCB conforme RDC PLAS AMB X de 64/12 120ML N/A N/A N/A N/A Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - Item: “Onde, como e 10450 – quanto tempo posso SIMILAR – guardar este 2MG/ML SOL Notificação medicamento?” OR CT FR de Exclusão da frase: 18/04/2019 0351513/19-3 N/A N/A N/A N/A VP1 PLAS AMB X Alteração Evitar calor excessivo. 120ML de Texto de Proteger da luz e Bula – RDC umidade. 60/12 - Item Apresentações: Exclusão da apresentação frasco de vidro e Inclusão frasco de plástico 2MG/ML SOL 10457 – OR CT FR SIMILAR - PLAS AMB X Adequação ao Art 43 Inclusão 120ML da RDC 47/2009 e 1258312/16-0 Inicial de VP 11/02/2016 Adequação ao Art 6° Texto de 25MG COM da RDC 58/2014 Bula – RDC CT BL AL 60/12 PLAS INC X 30 HIXIZINE® Theraskin® Farmacêutica Ltda. dicloridrato de hidroxizina Comprimido Revestido HIXIZINE® dicloridrato de hidroxizina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. COMPRIMIDO REVESTIDO USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO ORAL APRESENTAÇÃO Embalagem contendo 10 comprimidos revestidos com 25mg de dicloridrato de hidroxizina. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos com 25mg de dicloridrato de hidroxizina. COMPOSIÇÃO dicloridrato de hidroxizina............................................................25 mg Excipientes qsp .................................................1 comprimido revestido Veículo: amido, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, manitol, povidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool etílico, macrogol, copolímero de álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, álcool polivinílico, monocaprilato/caprato de glicerila, água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 - PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Hixizine® comprimido revestido está indicado para alívio do prurido (coceira) causado por condições alérgicas da pele, tais como urticária, dermatite atópica e de contato, e do prurido decorrente de outras doenças sistêmicas. 2 - COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A hidroxizina é uma droga anti-histamínica (antialérgica) potente, apresentando ação antipruriginosa (anti-coceira). A sua ação inicia-se em 15 a 30 minutos após a administração e dura de 4 a 6 horas. A hidroxizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrointestinal (estômago e intestino) e metabolizada no fígado em vários metabólitos. É eliminada principalmente pela urina. A hidroxizina liga-se aos receptores H1 presentes em células de defesa e inibe a liberação da histamina. A histamina é o mais importante mediador produzido por essas células em quadros alérgicos. É responsável pelo prurido (coceira) relacionado aos quadros alérgicos. A atividade da hidroxizina sobre o sistema nervoso central pode também contribuir para sua proeminente ação anti-coceira. 3 -

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Contraindicado para pacientes que tenham demonstrado prévia hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Restrição de uso: Uso concomitante com substâncias depressoras do sistema nervoso central (medicamentos para tratamento de ansiedade, depressão e outros distúrbios psiquiátricos), anticolinérgicos (ex.: atropina, beladona, anisotropina) e álcool. Esse medicamento não deve ser utilizado se você nasceu ou teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal (observado em exames de eletrocardiograma (ECG), exame que avalia como o coração está funcionando – vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? ”). Não tomar hidroxizina se você estiver em uso de medicamentos conhecidos como antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, azitromicina), fluoroquinolonas (ciprofloxacino, levofloxacino), antifúngicos (remédios que tratam doenças provocadas por fungos, como cetoconazol, voriconazol), antiarrítmicos (medicamentos que tratam alterações no ritmo do coração), antidepressivos (remédios utilizados no tratamento da depressão como fluoxetina, citalopram, venlafaxina, antidepressivos tricíclicos como a amtriptilina), medicamentos para a digestão, náuseas e vômitos (como a ondasentrona e domperidona), drogas utilizadas no tratamento do HIV (antirretrovirais), alguns medicamentos utilizados para tratamento do câncer conhecidos como inibidores da tirosinoquinases (como sunitinibe, nilotinibe). Avise seu médico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando antes de usar hidroxizina. Gravidez e lactação: O uso de hidroxizina é contraindicado durante estas condições. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando. Categoria C de risco na gravidez: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas 4. O QUEDEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso do produto deve ser avaliado pelo médico nas seguintes condições: insuficiência renal (alteração na função do rim) ou hepática (alteração na função do fígado), epilepsia (convulsões), arritmias cardíacas (alterações no ritmo do coração), glaucoma (aumento da pressão ocular), doença de Parkinson, obstrução da bexiga, hipertrofia prostática, retenção urinária e na utilização concomitante de outros medicamentos. Informe ao médico se você sofre de alguma dessas condições. A ação do dicloridrato de hidroxizina pode ser potencializada quando administrado concomitantemente com agentes depressores do sistema nervoso central (medicamentos para o tratamento de ansiedade, depressão e outros distúrbios psiquiátricos), tais como narcóticos, analgésicos não narcóticos e barbitúricos. Portanto, quando houver indicação do uso concomitante de dicloridrato de hidroxizina e depressores do sistema nervoso central, comunique seu médico para ajustes na dosagem. Evite a ingestão de álcool durante o tratamento. O dicloridrato de hidroxizina pode ter o seu efeito sedativo potencializado pelo álcool. Caso o produto entre em contato com a pele no momento da administração lave o local abundantemente com água, pois o uso tópico (aplicação na pele) está contraindicado e pode causar sensibilização da pele e dermatite de contato. Uso de anti-histamínicos pode mascarar sintomas de distúrbios auditivos como zumbido, tontura ou vertigem. O teste cutâneo (de pele) de reação alérgica pode apresentar resultado falso negativo se o paciente estiver em tratamento com anti- histamínicos. É recomendado que o dicloridrato de hidroxizina seja descontinuado 72 horas antes do teste. O uso de dicloridrato de hidroxizina pode dificultar o diagnóstico de condições como apendicite e sinais não específicos de toxicidade por overdose de outras substâncias. Caso surjam reações como sonolência muito acentuada, extrema secura da boca, tremores ou erupções da pele, comunique imediatamente ao seu médico. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. O uso de anti-histamínicos não é recomendado em prematuros e recém-nascidos, por serem mais susceptíveis aos eventos adversos relacionados ao Sistema Nervoso Central. Pacientes idosos: não é recomendado o uso de hidroxizina em pacientes idosos e deve ser considerada a necessidade de redução das doses recomendadas, em função da possibilidade de aumento das

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas