Bula do Hexaxim

Indicações

? HEXAXIM é usada para proteger lactentes e crianças a partir de 6 semanas de idade contra doenças infecciosas. Ela ajuda a proteger contra difteria, tétano, coqueluche (tosse comprida), hepatite B, poliomielite e doenças graves causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? HEXAXIM funciona induzindo o corpo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra as bactérias e vírus que causam estas diferentes infecções: • A difteria é uma doença infecciosa que normalmente afeta primeiro a garganta. Na garganta, a infecção causa dor e inchaço que pode provocar sufocação. A bactéria que causa esta doença também produz uma toxina (substância) que pode afetar o coração, os rins e os nervos. • O tétano é normalmente causado quando a bactéria tetânica entra em um ferimento. A bactéria produz uma toxina (substância) que causa espasmos (contrações) nos músculos, que podem levar à dificuldade para respirar e possivelmente a sufocação. • A coqueluche (também conhecida como tosse comprida) é uma infecção bacteriana das vias respiratórias que pode ocorrer em qualquer idade, mas normalmente afeta bebês e crianças. As crises de tosse cada vez mais graves e que podem durar várias semanas são características desta doença. As crises de tosse podem ser seguidas por um ruído característico. • A hepatite B é causada pelo vírus da hepatite B. Ela faz com que o fígado fique inflamado. O vírus é encontrado em fluidos do corpo como sangue, sêmen, secreção vaginal ou saliva de pessoas infectadas. • A poliomielite é causada por vírus que afetam os nervos. Isto pode levar à paralisia ou fraqueza muscular, mais comumente das pernas. A paralisia dos músculos que controlam a respiração e a deglutição (músculos usados para engolir) pode ser fatal. • As infecções causadas pela Haemophilus influenzae tipo b (normalmente chamada de Hib) são infecções bacterianas graves que podem causar meningite (inflamação da membrana que recobre o cérebro), infecções do sangue, pulmões, inflamação do tecido sob a pele, inflamação das juntas e ossos e inflamação da parte de trás da garganta, causando dificuldade para engolir e respirar. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não use HEXAXIM se a criança: • Teve dificuldade respiratória ou inchaço do rosto (reação anafilática) após uma administração anterior desta vacina. • Tem alergia a qualquer componente desta vacina; • Teve uma reação alérgica (hipersensibilidade) a qualquer vacina difteria, tétano, pertussis (qualquer vacina que protege contra coqueluche), hepatite B, poliomielite ou Hib. • Tem histórico de encefalopatias (lesões cerebrais) dentro de 7 dias após uma dose anterior de vacina pertussis (de células inteiras ou acelulares). • Tem uma condição progressiva ou doença grave que afete o cérebro (desordem neurológica progressiva, encefalopatia progressiva) e sistema nervoso ou epilepsia não controlada. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 6 semanas. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Avisos e advertências especiais Informe o médico ou enfermeira antes da vacinação se a criança: • Está com febre alta ou moderada ou uma doença aguda (por exemplo, febre, garganta inflamada, tosse, resfriado ou gripe). Pode ser necessário adiar a vacinação com HEXAXIM até que sua criança esteja melhor. • É alérgica (hipersensível) ao glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina ou polimixina B, uma vez que estas substâncias são utilizadas durante o processo de fabricação. • Está fazendo algum tratamento que reduza a proteção do sistema imunológico da criança ou se sua criança apresenta imunodeficiência: nestes casos, a resposta imunológica à vacina pode ser diminuída. É recomendado esperar o final do tratamento ou da doença antes de vacinar. Entretanto, a vacinação em crianças com imunodeficiência crônica, como uma infecção por HIV, é recomendada mesmo que a resposta de anticorpos seja limitada. • Sofre de insuficiência renal crônica (doença no rim). • Apresentou, após o recebimento de uma vacina contendo toxoide tetânico (vacina tétano) Síndrome de Guillain- Barré (sensibilidade anormal, paralisia) ou neurite braquial (paralisia, dor difusa no braço e ombro). A decisão de aplicar outra vacina contendo toxoide tetânico deve ser avaliada pelo médico. • Sofre de esclerose múltipla (incluindo distúrbios de visão, formigamento, paralisia facial, dormência ou fraqueza dos músculos, problemas com coordenação e equilíbrio). O médico fará uma análise do benefício potencial oferecido pela vacinação. • Tem algum problema no sangue que cause hematomas (manchas roxas) facilmente ou sangramento por um tempo muito longo após pequenos cortes. O médico irá avisar se sua criança deve receber HEXAXIM. • Tem histórico de convulsões febris. Se sim, ela deve ser acompanhada de perto, uma vez que os eventos adversos podem ocorrer entre 2 e 3 dias após a vacinação. Se existir um histórico de convulsões febris, convulsões e Síndrome de Morte Súbita Infantil na família, isto não constitui contraindicação ao uso desta vacina. • Se qualquer dos eventos a seguir ocorreu após o recebimento de vacinas, a decisão de aplicar outras doses de vacinas contra coqueluche deve ser cuidadosamente considerada: ▪ Temperatura de 40°C ou mais em até 48 horas sem outra causa identificável; ▪ Colapso ou estado tipo choque com episódio hipotônico-hiporresponsivo (diminuição da energia) em até 48 horas da vacinação; ▪ Choro persistente e inconsolável com duração de 3 horas ou mais, ocorrido em até 48 horas da vacinação; ▪ Convulsão com ou sem febre, ocorrendo em até 3 dias da vacinação. Poderá haver algumas circunstâncias, como um elevado número de casos de coqueluche, em que os potenciais benefícios superam possíveis riscos. O desmaio pode ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer injeção com agulha. Portanto, informe ao seu médico ou enfermeira que seu filho já desmaiou anteriormente ao tomar uma injeção. A segurança e eficácia da vacina em crianças com idade superior a 24 meses não foram estabelecidas. Esta vacina não protege contra hepatites causadas por outros vírus, como: vírus da hepatite A, hepatite C e hepatite E ou por outros vírus, bactérias ou vermes que afetam o fígado. Também não protege contra doenças infecciosas causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae ou contra meningite de outras origens e causas. Uma vez que o período de incubação (período que o vírus entra no organismo até começar a se reproduzir e agredir o corpo) da hepatite B é muito longo, é possível que já esteja ocorrendo uma infecção não reconhecida por hepatite B no momento da vacinação. Neste caso, a vacina pode não prevenir uma infecção por hepatite B, pois a infecção já está acontecendo. Nenhuma preocupação específica de segurança foi observada em bebês expostos ao HIV. Uso em bebês prematuros: A resposta imunológica foi avaliada em 105 bebês prematuros e os níveis soroprotetores foram alcançados. Não foram coletados dados de segurança em bebês prematuros de 37 semanas ou menos de gestação, durante os ensaios clínicos. O risco potencial de apneia e a necessidade de monitoramento respiratório por 48 a 72 horas devem ser considerados ao administrar a série de imunização primária para bebês muito prematuros (nascidos de 28 semanas ou menos de gestação) e particularmente, para aqueles com história prévia de imaturidade respiratória. Como o benefício da vacinação é alto neste grupo de bebês, a vacinação não deve ser descartada ou adiada. Uso na gravidez e lactação: Esta vacina não é indicada para a administração em mulheres em idade fértil. Categoria de risco na gravidez: C. Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas