Bula do Harvoni

Indicações

? Harvoni é um medicamento que contém as substâncias ativas ledipasvir e sofosbuvir em um comprimido único. Este medicamento é destinado ao tratamento da infecção crônica (longo prazo) causada pelo vírus da Hepatite C genótipo 1 em adultos e crianças acima de 12 anos em combinação com o medicamento ribavirina ou não. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Hepatite C é uma doença causada por um vírus que infecta o fígado. As substâncias ativas no medicamento atuam em conjunto bloqueando duas proteínas diferentes de que o vírus necessita para crescer e se reproduzir, permitindo que a infecção seja permanentemente eliminada do organismo. Harvoni é às vezes administrado com outro medicamento, a ribavirina. É muito importante que você também leia as bulas dos outros medicamentos que estiver tomando com Harvoni. Se tiver quaisquer perguntas sobre seus medicamentos, por favor, pergunte a seu médico ou farmacêutico. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não tome Harvoni: • Se for alérgico a ledipasvir, sofosbuvir ou a qualquer dos outros ingredientes deste medicamento (listados na composição do medicamento). → Se isso se aplicar a você, não tome Harvoni e informe a seu médico imediatamente. HARVONI® Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. • Se você estiver tomando atualmente algum dos seguintes medicamentos: • rifampicina e rifabutina (antibióticos usados para tratar infecções, incluindo a tuberculose); • erva-de-são-joão (Hypericum perforatum – medicamento fitoterápico usado para tratar depressão); • carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos usados para tratar a epilepsia e prevenir convulsões); • rosuvastatina (medicamento usado para tratar o colesterol elevado). O tratamento com Harvoni em combinação com ribavirina é contraindicado em mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções: Seu médico saberá se qualquer das condições seguintes se aplica a você. Estas serão consideradas antes de iniciar o tratamento com Harvoni. • Outros problemas no fígado (hepáticos) além da hepatite C, por exemplo: o Se você estiver esperando por um transplante de fígado; o Se você tem ou já teve infecção com o vírus da hepatite B, porque o seu médico pode querer monitorá-lo mais frequentemente. Se você já teve infecção pelo vírus da hepatite B, o vírus da hepatite B poderá se tornar ativo novamente durante ou após o tratamento do vírus da hepatite C com Harvoni. Se o vírus da hepatite B se tornar ativo novamente (o que chamamos reativação), isto poderá lhe causar graves problemas no fígado, incluindo falência hepática e morte. Seu médico deverá monitorar se você possui risco de reativação da hepatite B durante o tratamento com Harvoni ou após o seu término. • Tratamento em andamento para infecção por HIV, pois seu médico pode querer monitorá-lo mais de perto. Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Harvoni se: • Toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento). Informe o seu médico imediatamente se estiver a tomar quaisquer medicamentos para problemas cardíacos e se, durante o tratamento, sofrer de: • falta de ar • tonturas • palpitações • desmaio HARVONI® Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. Exames de sangue Seu médico pedirá exames de sangue antes, durante e após seu tratamento com Harvoni. Dessa forma: • Seu médico pode decidir se você deve tomar Harvoni e por quanto tempo; • Seu médico pode confirmar que seu tratamento funcionou e você está livre do vírus da hepatite C. Crianças e adolescentes Não utilize este medicamento em crianças menores de 12 anos. O uso de Harvoni em crianças menores de 12 anos não foi estudado. - Outros medicamentos e Harvoni Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Informe a seu médico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isso inclui medicamentos fitoterápicos e medicamentos obtidos sem prescrição médica. Caso tenha dúvida quanto a tomar quaisquer outros medicamentos, converse com seu médico. - Varfarina e outros medicamentos similares chamados de antagonistas da vitamina K usados para “afinar” o sangue. Seu médico deverá aumentar a frequência dos seus exames de sangue, para verificar o quanto pode coagular. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua sáude. Alguns medicamentos não devem ser administrados com Harvoni. • Não tome qualquer outro medicamento que contenha sofosbuvir, uma das substâncias ativas de Harvoni. • Não tome nenhum dos medicamentos descritos abaixo com Harvoni: • rifapentina (antibiótico usado para tratar infecções, incluindo tuberculose); • oxcarbazepina (um medicamento usado para tratar epilepsia e prevenir convulsões); • simeprevir (medicamento usado para tratar infecção pelo vírus da hepatite C); • tipranavir (usado para tratar infecção pelo vírus do HIV). Tomar Harvoni com qualquer destes medicamentos pode fazer com que Harvoni funcione menos ou piorar qualquer dos efeitos colaterais dos medicamentos. HARVONI® Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. Informe ao seu médico se estiver tomando qualquer um dos medicamentos abaixo: • amiodarona, utilizada para o tratamento de frequências cardíacas irregulares; • fumarato de tenofovir desoproxila ou qualquer medicamento que contenha fumarato de tenofovir desoproxila, usado para tratar infecção pelo vírus do HIV; • digoxina, usado para tratar doenças cardíacas; • dabigatrana, usado para “afinar” o sangue. • estatinas utilizadas para tratar o colesterol elevado. Tomar Harvoni com qualquer desses medicamentos pode impedir que seus medicamentos funcionem corretamente ou piorar qualquer dos efeitos colaterais. Seu médico pode precisar prescrever um medicamento diferente ou ajustar a dose do medicamento que você esteja tomando. • Se você toma medicamentos usados para tratar úlceras no estômago, azia ou refluxo ácido, fale com seu médico. Isso inclui: • Antiácidos (como hidróxido de alumínio/magnésio ou carbonato de cálcio). Estes devem ser tomados pelo menos 4 horas antes ou 4 horas depois de Harvoni; • Inibidores da bomba de prótons (como omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol e esomeprazol). Estes devem ser tomados ao mesmo tempo que Harvoni. Não tome inibidores da bomba de prótons antes de Harvoni. Seu médico pode prescrever a você um medicamento diferente ou ajustar a dose do medicamento que você esteja tomando; • Antagonistas do receptor H2 (como famotidina, cimetidina, nizatidina ou ranitidina). Seu médico pode prescrever a você um medicamento diferente ou ajustar a dose do medicamento que você esteja tomando. Esses medicamentos podem reduzir a quantidade de ledipasvir no sangue. Se você estiver tomando um desses medicamentos seu médico vai prescrever um medicamento diferente para úlceras no estômago, azia ou refluxo ácido, ou recomendar como e quando tomar o medicamento. - Outras formas de interação A melhora da função hepática como resultado do tratamento do vírus da Hepatite C com antivirais de ação direta pode requerer a monitorização de parâmetros laboratoriais relevantes em pacientes suscetíveis (por exemplo, Razão Normalizada Internacional (RNI) em pacientes que tomam antagonistas da vitamina K, níveis de glicose no sangue em pacientes diabéticos). Medicamentos concomitantes que são significativamente afetados por alterações na função hepática (por exemplo, inibidores da calcineurina) podem requerer monitoramento ou modificação da dose para assegurar eficácia continuada. Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Gravidez e contracepção Os efeitos de Harvoni durante a gravidez não são conhecidos. Se você estiver grávida, acha que possa estar grávida ou está planejando ficar grávida, fale com seu médico antes de tomar este medicamento. HARVONI® Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento se Harvoni for tomado em conjunto com a ribavirina. A ribavirina pode ser muito prejudicial para o feto. Portanto, você e seu parceiro devem tomar precauções especiais na relação sexual se houver qualquer possibilidade de ocorrer gravidez. • Você ou seu parceiro deve usar um método contraceptivo efetivo durante o tratamento com Harvoni em conjunto com ribavirina e durante algum tempo depois. É muito importante que você leia cuidadosamente a seção de “Gravidez” na bula para o paciente de ribavirina. Pergunte a seu médico sobre métodos contraceptivos efetivos adequados para você. • Se você ou sua parceira ficar grávida durante o tratamento com Harvoni e ribavirina ou nos meses posteriores, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente. Amamentação Não amamente durante o tratamento com Harvoni. Não se sabe se ledipasvir ou sofosbuvir, as duas substâncias ativas de Harvoni, passam para o leite humano. Efeitos Sobre a Capacidade de Dirigir e Operar Máquinas Não conduza nem utilize máquinas caso se sinta cansado após tomar o seu medicamento. Lactose • Informe ao seu médico se você for intolerante à lactose ou intolerante a outros açúcares. Harvoni contém lactose monoidratada. Se você for intolerante à lactose, ou disseram que você tem intolerância a outros açúcares, informe ao seu médico antes de tomar este medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30° C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Os comprimidos revestidos são brancos em forma de diamante gravado com “GSI” de um lado e “7985” do outro lado. Cada frasco contém um dessecante de gel de sílica (agente de secagem) que deve ser mantido no frasco para ajudar a proteger seus comprimidos. O dessecante de gel de sílica está contido em um sachê ou recipiente separado e não deve ser engolido. HARVONI® Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas