Bula do Halo

Indicações

? Halo® é indicado para o alívio de transtornos do pensamento, de afeto e do comportamento como: - acreditar em ideias que não correspondem à realidade (delírios); - ouvir ou ver ou sentir coisa que não está presente (alucinações); - confusão; - agitação psicomotora. Além disso, Halo® é indicado para tratar movimentos incontrolados como: - tiques; - náusea e vômito, quando medicamentos usuais não funcionam. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Halo® não exerce sua ação completa logo após as primeiras doses. Os benefícios são mais amplamente observados após duas a três semanas de tratamento contínuo. Para os sintomas de agitação e agressividade é possível obter melhora logo após as primeiras doses. O tratamento com Halo® poderá produzir sintomas desconfortáveis que podem não justificar sua interrupção. Neste caso, consulte o médico. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Halo® não deve ser tomado se: - você tiver Doença de Parkinson; - suas reações se tornarem extremamente lentas ou você se sentir estranhamente confuso, com tonturas ou sonolento depois de ingerir álcool ou depois de tomar outros medicamentos; - você tiver um tipo de demência chamada "demência de corpos de Lewy"; - você tiver sensibilidade exacerbada (alérgicos) ao haloperidol ou aos excipientes (componentes) da formulação; - você tiver paralisia supranuclear progressiva (PSP). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Não use este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver certeza, fale com seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou cirurgião-dentista antes de receber Halo®. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Efeitos colaterais graves Halo® pode causar problemas no coração, problemas no controle dos movimentos do corpo ou dos membros e um sério efeito colateral chamado “síndrome neuroléptica maligna”. Também pode causar reações alérgicas graves e coágulos sanguíneos. Você deve estar ciente dos efeitos colaterais graves enquanto estiver tomando Halo® porque pode precisar de tratamento médico urgente. Pacientes idosos e pacientes com demência Um pequeno aumento na incidência de mortes e acidentes vasculares cerebrais tem sido relatado em pacientes idosos com demência que estão tomando medicamentos antipsicóticos. Fale com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Halo® se for idoso, particularmente se tiver demência. Os medicamentos antipsicóticos, incluindo Halo® podem provocar: - casos raros de morte súbita. Pacientes idosos com demência relacionada à psicose, tratados com medicamentos antipsicóticos possuem aumento no risco de morte; - síndrome neuroléptica maligna, uma condição rara que se caracteriza por febre, rigidez muscular, instabilidade autonômica e alteração da consciência. Geralmente, a febre é o primeiro sintoma que se manifesta. Na presença destes sintomas, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com Halo® e precisará monitorá-lo cuidadosamente; - discinesia tardia, que se caracteriza por movimentos involuntários rítmicos da língua, face, boca ou maxilar. As manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. A síndrome pode ser mascarada quando o tratamento é retomado, quando a dose é aumentada, ou quando é feita a troca para outros medicamentos antipsicóticos. Na presença destes sintomas, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com Halo®; - sintomas extrapiramidais, tais como tremor, rigidez, excesso de salivação, movimentos lentos, incapacidade de permanecer sentado e distonia aguda (contrações musculares permanentes). Se necessário, seu médico poderá prescrever medicamentos antiparkinsonianos para o tratamento dos sintomas; - alterações hormonais: hiperprolactinemia, que pode causar galactorreia, ginecomastia e oligomenorreia (menstruação com frequência alterada) ou amenorreia (ausência de menstruação); atividade aumentada da glândula tireoide (hipertiroidismo); - tromboembolismo venoso (coágulos de sangue nos pulmões e pernas). Seu médico deverá identificar fatores de risco para tromboembolismo venoso antes e durante o tratamento com Halo® e tomará medidas preventivas. Informe ao seu médico caso você apresente uma das condições abaixo: - doença cardíaca, problema cardíaco ou se qualquer pessoa da sua família próxima tenha falecido repentinamente de problemas cardíacos; - você ou alguém da sua família próxima tem um problema cardíaco chamado "intervalo QTc prolongado" ou qualquer outro problema no seu ritmo cardíaco que se apresente como um traçado anormal no ECG (eletrocardiograma); - se você já teve algum tipo de hemorragia no cérebro, ou se seu médico disse que você é mais propenso que outras pessoas a ter derrame; - depressão; - epilepsia ou se alguma vez teve convulsões (ataques ou convulsões); - problemas nos rins, fígado ou glândula tireoide; - coágulos de sangue, ou um histórico familiar de coágulos sanguíneos; - pressão arterial baixa ou se sente tonturas ao sentar-se ou levantar-se; - um baixo nível de potássio ou magnésio (ou outro eletrólito) no sangue. Você pode precisar ser monitorado mais de perto e pode ser necessário alterar a quantidade de Halo® que você recebe. Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica a você, fale com seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou cirurgião-dentista antes de receber Halo®. Crianças menores de 6 anos de idade Halo® não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade. Isso porque não foi estudado adequadamente nessa faixa etária. Check-up médico Seu médico pode querer fazer um eletrocardiograma (ECG) para medir a atividade elétrica do seu coração. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Os efeitos colaterais que ocorrem com Halo®, como a sensação de sono, podem afetar o estado de alerta, principalmente com doses altas e no início do tratamento. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Gravidez e Amamentação Gravidez Se você está grávida ou planeja engravidar, informe ao seu médico, ele decidirá se você pode tomar Halo®. Tremor, rigidez muscular, fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade para mamar podem ocorrer em recém- nascidos de mães que utilizaram Halo® durante o último trimestre de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação Informe ao médico se você estiver amamentando ou planeja amamentar, pois pequenas quantidades do medicamento podem ser excretadas para o leite materno e para o bebê. Outros medicamentos e Halo® Informe seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou cirurgião-dentista se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos. Informe seu médico se estiver tomando outro medicamento antipsicótico. Você não deve tomar Halo® com outros medicamentos antipsicóticos, a menos que indicado por seu médico. Monitoramento especial pode ser necessário se você estiver usando lítio e Halo® ao mesmo tempo. Informe seu médico imediatamente e pare de tomar ambos os medicamentos se perceber: - Febre que você não sabe explicar ou movimentos que você não consegue controlar; - Confusão, desorientação, dor de cabeça, problemas de equilíbrio e sonolência. Estes são sinais de uma condição séria. Certos medicamentos podem causar problemas cardíacos Informe seu médico se estiver tomando medicamentos para: - Problemas nos batimentos cardíacos (como amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina e sotalol); - Depressão (como citalopram e escitalopram); - Infecções bacterianas (como eritromicina, levofloxacino e moxifloxacino); - Infecções fúngicas (como a pentamidina); - Malária (como a halofantrina); - Náuseas e vômitos (como o dolasetrona); - Câncer (como toremifeno e vandetanibe); - Diminuição da pressão arterial, como comprimidos para eliminar água do corpo (diuréticos). Informe também a seu médico se estiver tomando bepridil (para dores no peito ou para baixar a pressão arterial) ou metadona (um analgésico para tratar dependência a drogas). Certos medicamentos podem afetar o modo como Halo® funciona Informe seu médico se estiver tomando: - alprazolam ou buspirona (para ansiedade); - fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, Erva de São João (Hypericum perforatum) ou venlafaxina (ou qualquer outro medicamento para depressão); - carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (para epilepsia); - rifampicina (para infecções bacterianas); - itraconazol (ou qualquer outro medicamento para infecções fúngicas); - Comprimidos de cetoconazol (para tratar a síndrome de Cushing); - ritonavir (para o vírus da imunodeficiência humana ou HIV), ou qualquer outro medicamento antiviral; - clorpromazina ou prometazina (para náuseas e vômitos). Seu médico pode ter que alterar sua dose de Halo® se você estiver tomando algum destes medicamentos. Halo® pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam Informe seu médico se estiver tomando medicamentos para: - Acalmar-se ou para ajudar você a dormir (tranquilizantes); - Dor (fortes analgésicos); - Depressão ("antidepressivos tricíclicos"); - Diminuição da pressão arterial (como guanetidina e metildopa); - Reações alérgicas graves (adrenalina); - Doença de Parkinson (como a levodopa

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas