Bula do Haldol Decanoato

Indicações

? Este medicamento é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes psicóticos crônicos estabilizados. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O haloperidol é um antipsicótico particularmente eficaz contra os sintomas produtivos das psicoses, notadamente os delírios e as alucinações. O haloperidol exerce, também, uma ação sedativa em condições de excitação psicomotora. A administração de Haldol® decanoato como injeção intramuscular resulta em gradativa liberação da substância ativa. É necessário algum tempo (3 a 9 dias) após a primeira injeção para você sentir os efeitos completos do medicamento. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não use Haldol® decanoato se: - você tiver Doença de Parkinson; Haldol® decanoato – VP01 2 - suas reações se tornarem extremamente lentas ou você se sentir estranhamente confuso, com tonturas ou sonolento depois de ingerir álcool ou depois de tomar outros medicamentos; - você tiver um tipo de demência chamada "demência de corpos de Lewy"; - você tiver sensibilidade exacerbada (alergia) ao haloperidol ou aos seus excipientes (contém óleo de gergelim) ou; - você tiver paralisia supranuclear progressiva (PSP). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Não use este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver certeza, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Haldol® decanoato. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Efeitos colaterais graves Haldol® decanoato pode causar problemas no coração, problemas no controle dos movimentos do corpo ou dos membros e um sério efeito colateral chamado "síndrome neuroléptica maligna". Também pode causar reações alérgicas graves e coágulos sanguíneos. Você deve estar ciente dos efeitos colaterais graves enquanto estiver tomando Haldol® decanoato porque pode precisar de tratamento médico urgente. Pacientes idosos e pacientes com demência Um pequeno aumento na incidência de mortes e acidentes vasculares cerebrais tem sido relatado em pacientes idosos com demência que estão tomando medicamentos antipsicóticos. Fale com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Haldol® decanoato se for idoso, particularmente se tiver demência. Haldol® decanoato – VP01 3 Converse com o seu médico, antes iniciar o tratamento com Haldol® decanoato, caso você apresente uma das condições abaixo: - doença cardíaca, problemas cardíacos ou se qualquer pessoa da sua família próxima tenha falecido repentinamente de problemas cardíacos; - você ou alguém da sua família próxima tem um problema cardíaco chamado "intervalo QTc prolongado" ou qualquer outro problema no seu ritmo cardíaco que se apresente como um traçado anormal no ECG (eletrocardiograma); - se você já teve algum tipo de hemorragia no cérebro, ou se seu médico disse que você é mais propenso que outras pessoas a ter derrame; - depressão; - epilepsia ou se alguma vez teve convulsões (ataques ou convulsões); - problemas nos rins, fígado ou glândula tireoide; - coágulos de sangue, ou um histórico familiar de coágulos sanguíneos; - pressão arterial baixa ou se sente tonturas ao sentar-se ou levantar-se; - um baixo nível de potássio ou magnésio (ou outro eletrólito) no sangue. Você pode precisar ser monitorado mais de perto e pode ser necessário alterar a quantidade de Haldol® decanoato que você recebe. Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica a você, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Haldol® decanoato. Casos raros de morte súbita têm sido reportados em pacientes psiquiátricos que recebem antipsicóticos, incluindo Haldol® decanoato. Pacientes idosos com psicose relacionada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos possuem maior risco de morte. Embora as causas das mortes tenham sido variadas, a maioria parece ter sido por razões cardiovasculares (como, por exemplo, insuficiência cardíaca, morte súbita) ou por infecção (pneumonia). Check-up médico Seu médico pode querer fazer um eletrocardiograma (ECG) para medir a atividade elétrica do seu coração. Efeitos cardiovasculares Haldol® decanoato – VP01 4 Relatos muito raros de prolongamento do intervalo QTc e/ou arritmias ventriculares em adição aos raros casos de morte súbita têm sido relatados com haloperidol. Eles parecem ocorrer com maior frequência em altas doses, em pacientes predispostos, ou com intervalo QTc que excede 500 ms. Seu médico deve ter cautela caso você apresente condições prévias de prolongamento do intervalo QTc (síndrome do prolongamento do intervalo QT, hipopotassemia, hipomagnesemia, desequilíbrio eletrolítico, fármacos que prolongam o intervalo QTc, doença cardiovascular, histórico familiar de prolongamento do intervalo QTc), especialmente se haloperidol for administrado intramuscular. Haldol® decanoato não deve ser administrado por via intravenosa (na veia). Aumento dos batimentos do coração e pressão baixa também foram relatados ocasionalmente nos pacientes. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Síndrome neuroléptica maligna Como outros medicamentos antipsicóticos, Haldol® decanoato tem sido relacionado com Síndrome Neuroléptica Maligna, uma resposta rara do corpo de uma pessoa caracterizada por febre, rigidez dos músculos do corpo, instabilidade autonômica, alteração da consciência e aumento dos níveis séricos de creatinofosfoquinase. A febre é geralmente um sinal precoce desta síndrome. Se você apresentar qualquer um desses sintomas, contate imediatamente seu médico, pois ele avaliará se é necessário interromper o tratamento. Discinesia tardia Como com todos os medicamentos antipsicóticos, discinesia tardia pode aparecer em alguns pacientes em uso prolongado ou após a sua descontinuação. Esta síndrome é principalmente caracterizada por movimentos involuntários rítmicos da língua, face, boca ou mandíbulas. As manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. A síndrome pode ser mascarada quando o tratamento é restituído, quando há aumento na dose ou quando há a troca para outro medicamento antipsicótico. Se você apresentar qualquer um desses sintomas, contate imediatamente seu médico, pois ele avaliará se é necessário interromper o tratamento. Sintomas extrapiramidais Haldol® decanoato – VP01 5 É comum a todos os medicamentos antipsicóticos a ocorrência de sintomas extrapiramidais, tais como tremor, rigidez, hipersalivação, bradicinesia, acatisia e distonia aguda. Se você apresentar qualquer um desses sintomas, contate imediatamente seu médico. Convulsão Tem sido relatado que o Haldol® decanoato pode desencadear convulsões. Se você tiver histórico em sua família de convulsões ou tiver pré-disposição a convulsões (por exemplo, abstinência de álcool ou lesões cerebrais), informe ao seu médico. Hepatobiliares Como haloperidol é extensivamente metabolizado pelo fígado, recomenda-se ajuste de dose e cautela em pacientes com doença no fígado. Casos isolados de anormalidades na função hepática ou hepatite, mais frequentemente colestática, foram relatados. Portanto, informe ao seu médico se você tiver problemas no fígado. Iniciação do tratamento Pacientes que forem considerados para o tratamento com Haldol® decanoato devem ser tratados antes com haloperidol oral, para excluir a possibilidade de uma alergia inesperada ao haloperidol. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Haldol® decanoato pode causar sonolência. Isto pode fazer com que você fique menos atento, reduzindo a sua atenção ao dirigir e operar máquinas. Assim, aconselha-se ao paciente não dirigir veículos ou operar máquinas. Converse com o seu médico antes de dirigir veículos ou operar máquinas. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Gravidez e amamentação Gravidez Se você está grávida ou planeja engravidar, informe ao seu médico, pois ele decidirá se você pode tomar Haldol® decanoato. Tremor, rigidez muscular, fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade em Haldol® decanoato – VP01 6 receber amamentação podem ocorrer em recém-nascidos de mães que utilizaram Haldol® decanoato durante o último trimestre de gravidez. Haldol® decanoato pode atravessar a placenta e pode estar associado a mudanças motoras e comportamentais em bebês recém-nascidos de mães que usaram Haldol® decanoato no último trimestre de gravidez. Houve casos isolados de defeitos neonatais após a exposição fetal ao Haldol® decanoato em combinação com outras drogas. Seu médico avaliará se os potenciais benefícios de usar Haldol® decanoato durante a gravidez superam os potenciais riscos ao feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Amamentação O haloperidol é excretado no leite materno, você deverá informar ao médico se estiver amamentando. Ele decidirá se você pode tomar Haldol® decanoato enquanto estiver amamentando. Sintomas extrapiramidais têm sido observados em bebês que recebem leite materno de mulheres tratadas com Haldol® decanoato. Uso em idosos e em pacientes debilitados Haldol® decanoato pode ser utilizado em idosos e em pacientes debilitados, porém é recomendável iniciar o tratamento com doses baixas, como, por exemplo, 12,5-25 mg a cada 4 se

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas