Bula do Haemocomplettan P

Indicações

? Tratamento e profilaxia (prevenção) de sangramento em pacientes com: - Hipofibrinogenemia (baixos níveis de fibrinogênio), disfibrinogenemia (deficiência da função do fibrinogênio) ou afibrinogenemia (ausência de fibrinogênio) congênitas (desde o nascimento); - Hipofibrinogenemia adquirida (isto é, que se desenvolve ao longo da vida) resultante de: problemas da síntese, em casos de dano grave do parênquima hepático (tecido do fígado); - Consumo intravascular aumentado (por exemplo, como resultado de coagulação intravascular disseminada, hiperfibrinólise); - Perda de sangue aumentada. Os quadros clínicos mais importantes associados com a coagulopatia de consumo são: complicações obstétricas, leucemia aguda, especialmente leucemia promielocítica, cirrose hepática, intoxicação, traumatismos extensos, hemólise após erros de transfusão, procedimentos cirúrgicos, infecções, septicemia, todas as formas de choque, assim como de tumores, especialmente do pulmão, pâncreas, útero e próstata. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O fibrinogênio, com o auxílio da trombina, fator XIII (FXIIIa) de coagulação e íons cálcio, forma uma rede de fibrina tridimensional elástica e estável que leva à hemostasia plasmática. Haemocomplettan® P é administrado por via intravenosa e está disponível imediatamente no sangue. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida aos componentes da fórmula do produto, trombose manifesta (quadro de trombose atual) ou infarto do miocárdio (ataque do coração), exceto quando há risco de vida. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você possua deficiência de fibrinogênio e utilize esse medicamento, principalmente em doses altas e repetidas vezes, há um risco de desenvolver trombose. Se você receber esse medicamento, o médico deverá observá-lo quanto a sinais de trombose. Caso você tenha um histórico de doença coronariana ou infarto do miocárdio, doença no fígado, esteja em período peri ou pós-operatório, tenha risco de eventos tromboembólicos ou coagulação intravascular disseminada, ou se o paciente for um recém-nascido, o benefício do tratamento com este medicamento deve ser ponderado contra o risco de complicações tromboembólicas. Seu médico realizará um acompanhamento cauteloso. A hipofibrinogenemia adquirida está associada a baixas concentrações de plasma para todos os fatores de coagulação sanguínea (não apenas fibrinogênio) e inibidores, deve-se então considerar o tratamento com outros produtos contendo fatores de coagulação sanguínea (com ou sem a administração de fibrinogênio). É necessário realizar um monitoramento cuidadoso do sistema de coagulação. Se reações alérgicas ou anafiláticas ocorrerem, seu médico deverá parar a infusão/injeção imediatamente. Em casos de choque anafilático, seu médico iniciará o tratamento padrão para choque. Haemocomplettan® P contém cloreto de sódio e pode não ser apropriado para pacientes que necessitem de dieta com restrição de sódio. Este medicamento contém 164 mg de sódio a cada 1g de fibrinogênio. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Segurança viral Algumas medidas são tomadas para prevenir infecções resultantes do uso de medicamentos preparados a partir de sangue humano: a seleção de doadores; o teste das doações quanto a marcadores de infecção; e a inclusão de etapas de produção para inativar e remover os vírus. Apesar disso, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros patógenos. Essas medidas são consideradas eficazes para vírus como o vírus causador da AIDS, das hepatites B e C. Essas medidas podem ter valor limitado contra os vírus da hepatite A e parvovírus B19. A infecção por parvovírus B19 pode ser grave para grávidas (infecção do feto) e para indivíduos com imunodeficiência (deficiência de anticorpos) ou eritropoiese aumentada (aumento na produção de células vermelhas do sangue), por exemplo, para pessoas com anemia hemolítica. Em princípio, é recomendado que os pacientes que recebem produtos derivados de plasma ou sangue humano (incluindo Haemocomplettan® P) vacinem- se contra hepatite A e hepatite B. Recomenda-se que toda vez que Haemocomplettan® P for administrado, o nome e o número do lote do produto sejam anotados a fim de manter uma conexão entre o paciente e o lote do produto. 1 Fertilidade, Gravidez e Amamentação Gravidez Como a substância ativa deste medicamento é de origem humana, ela é metabolizada da mesma forma que todas as suas proteínas. Não se espera que esse constituinte normal do ser humano tenha nenhum efeito na reprodução ou no feto. A experiência com produtos semelhantes no tratamento de complicações decorrentes da gravidez sugere que nenhum efeito prejudicial aconteça no decorrer da gravidez, na segurança do feto ou recém-nascido. Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação Não se sabe se esse medicamento é excretado no leite humano. Seu médico deverá considerar o benefício da amamentação para a criança e o benefício que a terapia terá para você e então decidir se irá interromper a terapia com o medicamento ou a amamentação. Uso criterioso no aleitamento ou doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Fertilidade Não há nenhum dado a respeito do efeito do Haemocomplettan® P na fertilidade. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas Haemocomplettan® P não tem influência na capacidade de dirigir ou operar máquinas. Este medicamento pode causar doping. Atenção atletas: este medicamento contém albumina humana, que é considerada um agente mascarante do doping, conforme lista de referência do Comitê Olímpico Internacional.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas