Bula do Haemate P

Indicações

? Haemate® P é indicado para: 1 - Doença de von Willebrand (DvW) Profilaxia (prevenção) e tratamento de hemorragias ou sangramento em cirurgias causados pela falta de fator de von Willebrand no paciente, quando o tratamento somente com desmopressina não for eficaz ou não for indicado. - Hemofilia A (deficiência congênita, ou seja, desde o nascimento, do fator VIII de coagulação) Profilaxia (prevenção) e tratamento de hemorragias causados pela falta de fator VIII de coagulação no paciente. Haemate® P também é indicado para o tratamento de deficiência adquirida de fator VIII de coagulação e para o tratamento de pacientes com anticorpos contra o fator VIII de coagulação. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Como Haemate® P contém o fator VIII de coagulação e fator de von Willebrand, é importante saber qual o fator que você possui maior necessidade. Se você possui hemofilia A, seu médico irá prescrever Haemate® P considerando o número de unidades específicas de fator VIII de coagulação. Se você possui doença de von Willebrand, seu médico irá prescrever Haemate® P considerando o número de unidades específicas de fator de von Willebrand. Fator de von Willebrand Haemate® P comporta-se da mesma maneira que o fator de von Willebrand presente no corpo humano de pessoas sadias. Além de agir como uma proteína de proteção do fator VIII de coagulação, o fator de von Willebrand tem ação na adesão das plaquetas aos locais de lesão dos vasos e tem papel principal na agregação das plaquetas. A administração de preparações a base de fator de von Willebrand contendo FVIII:C (fator VIII funcional) restaura o nível de FVIII:C ao normal imediatamente após a primeira infusão. Fator VIII de coagulação Haemate® P comporta-se da mesma maneira que o fator VIII de coagulação presente no corpo humano de pessoas sadias. O complexo fator VIII de coagulação/fator de von Willebrand consiste de duas moléculas (fator VIII de coagulação e fator de von Willebrand) com funções fisiológicas diferentes. Quando administrado a um paciente com hemofilia, o fator VIII de coagulação liga-se ao fator de von Willebrand na circulação. O fator VIII de coagulação ativado atua como um cofator para o fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X para fator X ativado, que converte a protrombina em trombina. Então, a trombina converte o fibrinogênio em fibrina e é possível a formação do coágulo. A hemofilia A é um distúrbio da coagulação sanguínea hereditário, ligado ao sexo, em que o paciente apresenta níveis menores de FVIII, causando hemorragia profusa nas articulações, músculos ou órgãos internos, espontaneamente ou como resultado de traumatismo acidental ou cirúrgico. Com a terapia de reposição ocorre aumento do nível plasmático de FVIII, permitindo uma correção temporária da deficiência do fator e a correção da tendência à sangramento. 2 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar o medicamento se tiver alergia a algum componente do produto. Informe seu médico se você tiver alergia a algum medicamento ou alimento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gerais Você deve ter um cuidado especial com Haemate® P: - Em caso de reações do tipo alérgica ou anafilática (uma reação alérgica grave que causa tontura ou dificuldade de respiração). Avise seu médico se apresentar sinais de reações alérgicas, como erupções da pele, urticária generalizada, sensação de pressão no tórax, respiração ofegante, pressão baixa e anafilaxia (uma reação alérgica grave que causa tontura ou dificuldade de respiração). Se esses sintomas ocorrerem, seu médico irá interromper imediatamente o uso do produto. Na presença de choque, o tratamento padrão será adotado. - Se for observada a formação de inibidores (anticorpos neutralizantes), o que significa que a aplicação do fator de coagulação não será efetiva e o tratamento não terá sucesso. Excipiente com efeito conhecido Sódio: Haemate® P 500 UI FVIII / 1200 UI FvW: aproximadamente 113 mmol/L (2,6 mg/mL) Este medicamento contém até 70 mg de sódio por 1000 UI (0,07mg/UI). Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Doença de von Willebrand Existe um risco de ocorrência de eventos trombóticos (risco de formação e migração de coágulos para o sistema vascular arterial/venoso com potencial impacto em órgãos), inclusive embolia pulmonar, particularmente em pacientes com fatores de risco conhecidos (por exemplo, períodos próximos à procedimentos cirúrgicos em que não foi feita prevenção contra tromboembolia, situações sem mobilização precoce, obesidade, superdose, câncer). Portanto, seu médico irá monitorar se você apresenta sinais de trombose. A profilaxia contra a tromboembolia venosa deve ser instituída de acordo com as recomendações vigentes. O tratamento contínuo com o fator de von Willebrand pode causar uma elevação excessiva no nível de FVIII:C. Deste modo, seu médico irá monitorar seus níveis plasmáticos de FVIII:C. Pacientes com doença de von Willebrand, especialmente do tipo 3, podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator de von Willebrand. A presença de tais inibidores se manifestará na forma de uma resposta clínica insuficiente, levando ao sangramento contínuo. Se os níveis plasmáticos esperados de atividade de FvW:RCo não forem atingidos ou se o sangramento não for controlado com uma dose apropriada, um exame deve ser realizado para determinar se um inibidor de FvW está presente. Em pacientes com níveis altos de inibidores, o tratamento pode não ser eficaz e outras opções terapêuticas devem ser consideradas. 3 Hemofilia A Inibidores A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII de coagulação é uma complicação conhecida do tratamento de indivíduos com hemofilia A. Em geral, esses inibidores são imunoglobulinas IgG direcionadas contra a atividade pró-coagulante do fator VIII de coagulação. O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a exposição ao fator VIII de coagulação, e o risco é maior dentro dos primeiros 50 dias de exposição. Foram observados casos de inibidor recorrente após a mudança de um produto de fator VIII de coagulação para outro em pacientes anteriormente tratados, com mais de 100 dias de exposição e com histórico de desenvolvimento de inibidores. Portanto, é recomendável monitorar todos os pacientes cuidadosamente para a ocorrência de inibidores após qualquer troca de produto. A relevância clínica do desenvolvimento do inibidor dependerá do título do inibidor, sendo que o título baixo apresenta menos risco de resposta clínica insuficiente do que os inibidores de título alto. Em geral, todos os pacientes tratados com o fator VIII de coagulação humano devem ser cuidadosamente monitorados para o desenvolvimento de inibidores, por observações clínicas apropriadas e testes laboratoriais. Se os níveis plasmáticos de atividade do fator VIII de coagulação esperados não forem atingidos ou se o sangramento não for controlado com uma dose adequada, testes para a presença de inibidor do fator VIII de coagulação devem ser realizados. Em pacientes com níveis elevados de inibidor, a terapia com fator VIII de coagulação pode não ser eficaz e outras opções terapêuticas devem ser consideradas. A gestão de tais pacientes deve ser orientada por médicos com experiência no cuidado de pacientes com Hemofilia A e aqueles com inibidores do fator VIII de coagulação. Ver também pergunta 8.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas