Bula do Gulshen

Indicações

para a mesma, ou que apresentam supersaturação biliar de colesterol na análise da bile colhida por cateterismo duodenal; - Tratamento da forma sintomática da cirrose biliar primária; - Litíase residual do colédoco (pedra residual no canal da vesícula biliar) ou síndrome pós- colecistectomia (formação de novas pedras após cirurgia das vias biliares); - Dispepsia (sintomas como dor abdominal, azia e sensação de estômago cheio) na vigência de colelitíase ou pós-colecistectomia (doenças da vesícula biliar, com ou sem cálculos, e pós-operatório de cirurgia da vesícula biliar); - Discinesias (alterações do funcionamento) de conduto cístico ou da vesícula biliar e síndromes associadas; Modelo de bula – Paciente Gulshen 150 mg & 300 mg - Hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (alterações lipêmicas por aumento do colesterol e/ou triglicérides); - Terapêutica coadjuvante da litotripsia extracorpórea (dissolução de cálculos biliares por ondas de choque) para a dissolução dos cálculos biliares formados por colesterol em pacientes que apresentam colelitíase; -Alterações qualitativas e quantitativas da bile (colestases), inclusive profilaxia dos cálculos biliares após cirurgia bariátrica ou rápida perda ponderal (devido à supersaturação do colesterol). 2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Gulshen contém como princípio ativo o ácido ursodesoxicólico, que é um ácido biliar fisiologicamente presente na bile humana, embora em quantidade limitada. O ácido ursodesoxicólico inibe a síntese hepática do colesterol e estimula a síntese de ácidos biliares, restabelecendo assim o equilíbrio entre elas. O ácido ursodesoxicólico aumenta a capacidade da bile de solubilizar o colesterol, transformando a bile litogênica em uma bile não litogênica (que solubiliza o colesterol), prevenindo a formação e favorecendo a dissolução gradativa dos cálculos. A dissolução dos cálculos já formados é processada através da passagem do colesterol do estado cristalino sólido ao de cristais líquidos. Além disso, o ácido ursodesoxicólico substitui os ácidos biliares hidrofóbicos (tóxicos) por ácidos biliares hidrofílicos (menos tóxicos) nos processos colestáticos. 3.

Contraindicações

para a mesma, ou que apresentam supersaturação biliar de colesterol na análise da bile colhida por cateterismo duodenal; - Tratamento da forma sintomática da cirrose biliar primária; - Litíase residual do colédoco (pedra residual no canal da vesícula biliar) ou síndrome pós- colecistectomia (formação de novas pedras após cirurgia das vias biliares); - Dispepsia (sintomas como dor abdominal, azia e sensação de estômago cheio) na vigência de colelitíase ou pós-colecistectomia (doenças da vesícula biliar, com ou sem cálculos, e pós-operatório de cirurgia da vesícula biliar); - Discinesias (alterações do funcionamento) de conduto cístico ou da vesícula biliar e síndromes associadas; Modelo de bula – Paciente Gulshen 150 mg & 300 mg - Hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (alterações lipêmicas por aumento do colesterol e/ou triglicérides); - Terapêutica coadjuvante da litotripsia extracorpórea (dissolução de cálculos biliares por ondas de choque) para a dissolução dos cálculos biliares formados por colesterol em pacientes que apresentam colelitíase; -Alterações qualitativas e quantitativas da bile (colestases), inclusive profilaxia dos cálculos biliares após cirurgia bariátrica ou rápida perda ponderal (devido à supersaturação do colesterol). 2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Gulshen contém como princípio ativo o ácido ursodesoxicólico, que é um ácido biliar fisiologicamente presente na bile humana, embora em quantidade limitada. O ácido ursodesoxicólico inibe a síntese hepática do colesterol e estimula a síntese de ácidos biliares, restabelecendo assim o equilíbrio entre elas. O ácido ursodesoxicólico aumenta a capacidade da bile de solubilizar o colesterol, transformando a bile litogênica em uma bile não litogênica (que solubiliza o colesterol), prevenindo a formação e favorecendo a dissolução gradativa dos cálculos. A dissolução dos cálculos já formados é processada através da passagem do colesterol do estado cristalino sólido ao de cristais líquidos. Além disso, o ácido ursodesoxicólico substitui os ácidos biliares hidrofóbicos (tóxicos) por ácidos biliares hidrofílicos (menos tóxicos) nos processos colestáticos. 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Gulshen não deve ser utilizado em casos de: -Alergia ao ácido ursodesoxicólico e/ou a qualquer um dos componentes da formulação; -Úlcera péptica (gástrica ou duodenal) em fase ativa; -Doença intestinal inflamatória e outras condições do intestino delgado, cólon e fígado que possam interferir na circulação entero-hepática dos sais biliares (ressecção ileal e estoma, colestase intra e extra-hepática, doença hepática severa); -Cólicas biliares frequentes; -Inflamação aguda da vesícula biliar ou trato biliar; -Oclusão do trato biliar (oclusão do ducto biliar comum ou um ducto cístico); -Contratilidade comprometida da vesícula biliar; -Cálculos biliares calcificados radiopacos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Durante os primeiros 3 meses de tratamento, os parâmetros de função hepática AST (TGO), ALT (TGP) e gama GT devem ser monitorados pelo médico a cada 4 semanas e depois a cada 3 meses. Este monitoramento, além de identificar os pacientes respondedores e não respondedores que estão em tratamento, também permitirá a detecção precoce de uma potencial deterioração hepática, particularmente em pacientes com estágio avançado de cirrose biliar primária. Quando usado na dissolução de cálculos biliares de colesterol: Modelo de bula – Paciente Gulshen 150 mg & 300 mg Um pré-requisito para iniciar o tratamento que visa dissolver cálculos vesiculares com o ácido ursodesoxicólico é a sua origem no colesterol. Um indicador confiável é a sua radiotransparência (transparência aos raios - X). Os cálculos biliares com grande probabilidade de dissolução são os de pequenas dimensões, presentes numa vesícula biliar funcionante. Em pacientes sob tratamento de dissolução de cálculos biliares, é adequado verificar a eficácia da droga por meio de colecistografia ou exames ecográficos a cada 6 meses. Se não for possível visualizar a vesícula biliar em exames de raio-X, em casos de cálculos biliares calcificados, comprometimento da contratibilidade da vesícula biliar, ou episódios frequentes de cólica biliar, o Gulshen não deve ser utilizado. Pacientes femininas fazendo uso de Gulshen para dissolução de cálculos devem utilizar métodos contraceptivos não-hormonais efetivos, visto que métodos contraceptivos hormonais podem aumentar a litíase biliar. No tratamento de cirrose biliar primária em estágio avançado casos muito raros de descompensação de cirrose hepática regrediram parcialmente após a descontinuidade do tratamento. Em pacientes com cirrose biliar primária, em raros casos, os sintomas clínicos podem piorar no início do tratamento, por exemplo, a coceira pode aumentar. Neste caso a dose de Gulshen deve ser reduzida e gradualmente elevada novamente. A dose deve ser reduzida em caso de diarreia e, caso ela persista, a terapia deve ser descontinuada. Pacientes com raros problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase, ou má-absorção de glicose-galactose, não devem tomar este medicamento. O ácido ursodesoxicólico não influencia sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Uso em idosos Deve-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais. Gravidez e lactação Estudos em animais não demonstraram influências no uso de ácido ursodesoxicólico na fertilidade. Dados humanos quanto aos efeitos na fertilidade durante o tratamento com ácido ursodesoxicólico não estão disponíveis. Não há dados quanto ao uso de ácido ursodesoxicólico, particularmente em mulheres grávidas. Experimentos com animais demonstraram toxicidade reprodutiva durante os estágios iniciais da gravidez. Por motivos de segurança, não devem ser tratadas mulheres grávidas a não ser que seja claramente necessário com Gulshen. Mulheres em idade fértil só devem ser tratadas se estiverem usando métodos contraceptivos não- hormonais ou anticoncepcionais orais com baixo teor de estrógenos. Contudo, pacientes fazendo uso de Gulshen para dissolução de cálculos devem utilizar métodos contraceptivos não-hormonais efetivos, visto que métodos contraceptivos hormonais orais podem aumentar a litíase biliar. Uma gravidez em curso deve ser descartada, antes de iniciar o tratamento. De acordo com os poucos casos documentados de mulheres que estejam amamentando, os níveis de ácido ursodesoxicólico no leite são muito baixos e provavelmente não haverá

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas