Bula do Gonapeptyl Daily

Indicações

? Gonapeptyl® Daily é destinado para uso em técnicas de reprodução assistida (FIV e/ou ICSI). Nestes procedimentos, a ocorrência da ovulação antes do previsto reduz a possibilidade de ocorrer a gestação. Gonapeptyl® Daily impede o aumento repentino de LH (que pode causar a liberação prematura de óvulos) prevenindo a ovulação prematura. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A triptorrelina, componente ativo do Gonapeptyl® Daily, é uma substância sintética que possui função semelhante (análoga) ao hormônio natural de liberação de gonadotropina (GnRH). A injeção de Gonapeptyl® Daily resulta inicialmente na estimulação da liberação de LH (hormônio luteinizante) e FSH (hormônio folículo estimulante) pela hipófise. O aumento dos níveis de LH e de FSH nas mulheres leva, a princípio, ao aumento da concentração de estrógeno (hormônio sexual feminino) no sangue. A administração contínua de agonista de GnRH resulta na inibição da hipófise em secretar LH e FSH, o que leva a queda na concentração de estradiol (hormônio sexual produzido pelos folículos ovarianos) no sangue. Estes efeitos são reversíveis, isto é, o bloqueio deixa de existir se o medicamento for descontinuado. O uso de Gonapeptyl® Daily pode prevenir o aumento repentino de LH e, desta forma, precaver a ovulação prematura. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não use Gonapeptyl® Daily se: - apresentar alergia (hipersensibilidade) à triptorrelina, a qualquer outro componente da fórmula, ao hormônio liberador de gonatropina (GnRH) ou a outros análogos de GnRH (medicamentos similares ao Gonapeptyl® Daily); - estiver grávida ou amamentando. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Este medicamento é contraindicado para uso por homens. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Deve-se ter cautela quando Gonapeptyl® Daily é administrado concomitantemente a medicamentos que afetam a secreção de gonadotropinas (LH e FSH) pela hipófise. O médico deverá monitorar a dosagem hormonal da paciente. O uso de agonistas de GnRH pode causar uma redução de densidade óssea. Em homens, dados preliminares sugerem que o uso de biofosfonatos podem neutralizar efetivamente agonistas de GnRH induzindo perda mineral óssea. Cuidados especiais devem ser adotados para pacientes que apresentam fatores de risco para osteoporose (por exemplo: abuso crônico de álcool, tabagismo, terapia de longo prazo com medicamentos que reduzem a densidade mineral óssea, anticonvulsivantes ou corticoides, histórico familiar de osteoporose ou desnutrição). Raramente, o tratamento com agonistas de GnRH pode revelar a presença prévia de um adenoma não diagnosticado das células da hipófise. Estas pacientes podem apresentar apoplexia da hipófise caracterizada por súbita dor de cabeça, vômitos, deficiência visual e oftalmoplegia. Existe um risco aumentado de depressão em pacientes em tratamento com agonistas de GnRH, como a triptorrelina. As pacientes com depressão conhecida devem ser informadas e tratadas adequadamente conforme o surgimento dos sintomas. Pacientes com depressão conhecida devem ser monitoradas durante o tratamento. Deve ser confirmado se a paciente não está grávida antes de iniciar o tratamento com Gonapeptyl® Daily. Redução da densidade óssea O uso de agonistas de GnRH pode causar redução na densidade óssea em média 1% ao mês durante o período de tratamento de 6 meses. Cada 10% de redução na densidade óssea está associada a um aumento, de duas a três vezes, no risco de ocorrência de fraturas ósseas. Por essa razão, o tratamento sem terapia de reposição não deve exceder o período de 6 meses de duração. Na maioria das mulheres, é conhecido que a reposição da perda óssea decorrente do tratamento ocorre entre 6 – 9 meses após o seu término. Não há dados específicos para pacientes com osteoporose ou com fatores de risco para osteoporose (por exemplo: abuso crônico de álcool, tabagismo, terapia de longo prazo com medicamentos que reduzem a densidade mineral óssea, como anticonvulsivantes ou corticoides, histórico familiar de osteoporose ou desnutrição, tal como anorexia nervosa). Uma vez que a redução da densidade óssea pode ser prejudicial a estas pacientes, o tratamento com triptorrelina pode ser avaliado individualmente de acordo com a paciente e deve ser iniciado apenas se os benefícios do tratamento sobrepuserem os riscos, após avaliação médica cuidadosa. Deve-se considerar, a critério médico, a adoção de medidas adicionais para inibir a perda mineral óssea. Durante as técnicas de reprodução assistida Maior cuidado (utilizando monitoramento clínico e ultrassonográfico) deve ser tomado aos primeiros sinais de estimulação ovariana, principalmente se a manifestação for induzida usando-se gonadotropinas exógenas. Sinais clínicos de estimulação ovariana moderada e grave incluem hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hipotensão (diminuição da pressão arterial), oligúria (diminuição do volume da urina), desidratação, ascite (acúmulo de líquido no abdômen), efusão pleural (líquido na pleura) e comprometimentos da função renal e da coagulação, o que, dependendo da gravidade, pode levar a hospitalização. Recomenda-se o monitoramento por ultrassonografia, que deve ser realizada durante o período da gravidez (dentro das primeiras 4 semanas). O uso de Técnicas de Reprodução Assistida (TRA) está associado ao aumento no risco de ocorrência de múltiplas gestações, abortos, gravidez ectópica (gravidez que ocorre fora do útero) e malformação congênita. Estes riscos também são possíveis quando Gonapeptyl® Daily é utilizado como complemento na terapia de estimulação ovariana controlada, podendo também aumentar o risco de síndrome de estimulação ovariana - SHEO (resposta exagerada dos ovários formando múltiplos cistos ovarianos associados a certos sinais e sintomas) e de cistos ovarianos. O recrutamento folicular induzido pelo uso gonadotropinas seguido de tratamento com agonistas de GnRH pode estar aumentado em uma minoria de pacientes predispostas, especialmente em casos de síndrome do ovário policístico. Assim como outros análogos de GnRH, existem relatos de síndrome do ovário policístico associados com o uso de triptorrelina em combinação com gonadotropinas. Síndrome de hiperestimulação ovariana (SHEO) A SHEO é uma situação distinta do aumento ovariano não complicado. É uma síndrome que pode se manifestar com graus crescentes de severidade, compreendendo o aumento do ovário, dos níveis de esteroides sexuais no sangue e da permeabilidade vascular, que pode resultar no acúmulo de líquidos peritonial, pleural e raramente no pericárdio. Os seguintes sintomas podem ser observados em casos severos de SHEO: dor abdominal, distensão abdominal, alargamento ovariano severo, aumento de peso, dispneia, oligúria e sintomas gastrointestinais incluindo náusea, vômito e diarreia. A avaliação clínica pode revelar hipovolemia, hemoconcentração, desequilíbrio hidro-eletrolítico, ascite, hemoperitôneo, derrame pleural, desconforto respiratório agudo e eventos tromboembólicos. Resposta ovariana excessiva devido ao tratamento com gonadotropinas raramente origina uma SHEO, ao menos que o hCG seja administrado para induzir a ovulação. Portanto, em casos de SHEO é recomendado não administrar hCG e recomendar à paciente que não tenha relações sexuais ou utilize método contraceptivo de barreira durante pelo menos 4 dias. A SHEO pode progredir rapidamente (de 24 horas a alguns dias) para se tornar um evento clínico grave, portanto, as pacientes devem ser monitoradas por pelo menos duas semanas após a administração de hCG. A SHEO pode ser mais severa e prolongada se ocorrer gravidez. Na maioria dos casos, a SHEO ocorre depois de tratamentos hormonais descontinuados e atinge sua gravidade máxima por volta de 7 a 10 dias após o tratamento. Normalmente, a SHEO regride espontaneamente com o início da menstruação. Se ocorrer SHEO severa, o tratamento com gonadotropina deve ser interrompido se estiver em andamento, caso persistir, a paciente deve ser hospitalizada e terapia específica para SHEO deve ser iniciada, por exemplo, com infusões intravenosas de soluções eletrolíticas ou de coloides e heparina. Esta síndrome apresenta alta incidência em pacientes com ovário policístico. O risco de SHEO é aumentado com o uso de agonistas de GnRH em combinação com gonatropinas do que com o uso de apenas gonadotropinas. Cistos ovarianos Podem ocorrer cistos ovarianos durante a fase inicial do tratamento com o agonista do GnRH. Normalmente, os cistos são assintomáticos e não funcionais. Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Antes de iniciar o tratamento, mulheres potencialmente férteis devem ser cuidadosamente examinadas para que a possibilidade de gravidez seja excluída. A triptorrelina não deve ser utilizada durante a gravidez porque o uso concomitante deste tipo de medicação (agonistas de GnRH) está associado a um risco teórico de abortamento ou anormalidades fetais. Dados limitados sobre uso de triptorrelina durante a gravidez não demonstram um risco aumentado de más-formações congênitas. No entanto, estudos de acompanhamento de longo prazo para avaliar o desenvolvimento são limitados. Dados de animais não indicam efeitos diretos ou indiretos com respeito à gravidez ou ao desenvolvimento pós-natal, porém há indícios de fetotoxicidade, de retardo no desenvolvimento do feto e do parto. Baseado em efeitos farmacológicos indesejáveis, problemas na gravidez e com o feto não podem ser excluídos, sendo assim, Gonapeptyl® Daily não deve ser utilizado durante a gravidez. Quando a triptorrelina é usada no tratamento de infertilidade, não há evidências clínicas que sugiram uma relação causal entre o seu uso e a ocorrência de anormalidades no desenvolvimento dos óvulos ou no desfecho da gravidez. Caso a paciente fique grávida, o tratamento com Gonapeptyl® Daily deve ser interrompido imediatamente. Lactação Não existem informações a respeito da excreção de triptorrelina no leite materno. Por conta do potencial de

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas