Bula do Gonal F

Indicações

? − GONAL-f® é indicado para estimular a ovulação em mulheres que não estão ovulando ou que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno; − GONAL-f® é indicado para a produção de vários folículos em técnicas de reprodução assistida, como “fertilização in vitro”, “transferência intrafalopiana de gametas” ou “transferência intrafalopiana de zigotos”; − GONAL-f® é indicado combinado com outro hormônio, chamado alfalutropina (hormônio luteinizante ou r-LH), nos casos em que a mulher não está ovulando devido à produção muito baixa dos hormônios da fertilidade (FSH+LH) pela hipófise; − GONAL-f® é indicado combinado com outro hormônio, a alfacoriogonadotropina (hCG), para produzir espermatozoides em homens inférteis por deficiência desses hormônios. O medicamento deve ser utilizado somente sob supervisão médica rigorosa. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? GONAL-f® é um medicamento que contém alfafolitropina, que é produzida em laboratório pela tecnologia do DNA recombinante. Pertence à família dos hormônios denominados gonadotrofinas, que são utilizadas no controle natural da reprodução. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado: − se tiver alergia (hipersensibilidade) ao hormônio folículo estimulante ou a qualquer outro componente de GONAL-f®; − se tiver tumor no hipotálamo e na hipófise (ambos são partes do cérebro); − se é uma mulher: - com aumento dos ovários ou com cistos ovarianos de origem desconhecida; - com sangramento vaginal não explicado; - com câncer dos ovários, do útero ou da mama; - com uma condição que geralmente torne impossível uma gravidez normal, como insuficiência dos ovários (menopausa prematura) ou malformação dos órgãos reprodutores; − se é um homem com dano irreversível do testículo. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A sua fertilidade deve ser avaliada antes do início do tratamento por um médico com experiência em tratar distúrbios de fertilidade. Porfiria Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico se você ou qualquer um dos seus familiares tem porfiria (uma incapacidade de decompor as porfirinas, que pode ser transmitida de pais para filhos). Informe imediatamente o seu médico se: − a sua pele ficar mais frágil e formar bolhas com facilidade, especialmente uma pele que foi exposta frequentemente ao sol, e/ou − tiver dores de estômago, braços ou pernas. Caso ocorra qualquer um dos efeitos acima mencionados, o seu médico pode aconselhar que suspenda o tratamento. Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS) Se você é uma mulher, este medicamento aumenta o risco de desenvolver a OHSS. Esta ocorre quando os seus folículos se desenvolvem excessivamente e formam cistos grandes. Se sentir uma dor na região inferior do abdômen, em caso de aumento rápido e significativo de peso, se sentir enjoos ou tiver vômitos, ou se tiver dificuldade em respirar, informe imediatamente o seu médico, que poderá pedir para parar de utilizar este medicamento. Se você não estiver ovulando e se estiver seguindo a dose recomendada e o esquema de administração, a ocorrência de OHSS é menos provável. O tratamento com GONAL-f® raramente provoca uma OHSS grave, mas pode aumentar o risco em pacientes com grande contagem de folículos. Caso o médico verifique durante o tratamento que você possui riscos de desenvolver OHSS, ele avaliará as medidas preventivas necessárias, como a escolha de não lhe administrar hCG neste ciclo do tratamento e/ou lhe orientar a não ter relações sexuais ou a utilizar um método contraceptivo de barreira durante pelo menos quatro dias após o fim da estimulação. Gravidez múltipla Enquanto estiver utilizando GONAL-f® você corre um risco maior de ficar grávida de mais de um feto ao mesmo tempo (“gravidez múltipla”, principalmente gêmeos) do que se tivesse engravidado naturalmente. A gravidez múltipla pode causar complicações médicas tanto para você quanto para os bebês. É possível diminuir o risco de gravidez múltipla utilizando-se as doses corretas de GONAL-f® nas horas devidas e realizar os acompanhamentos médicos periódicos recomendados. Ao se submeter a uma técnica de reprodução assistida, o risco de ter uma gravidez múltipla está relacionado com a idade, número e qualidade de óvulos fertilizados ou de embriões que são transferidos para o seu útero. Aborto espontâneo Quando você é submetida a uma técnica de reprodução assistida ou à estimulação dos ovários para produzir óvulos, a probabilidade de ter um aborto espontâneo é maior do que na maioria das mulheres. Problemas de coagulação do sangue (eventos tromboembólicos) Se você teve no passado ou recentemente coágulos sanguíneos na perna ou no pulmão ou um ataque cardíaco ou ainda um acidente vascular cerebral (derrame), ou se estes eventos já aconteceram na sua família, é possível que você apresente um risco maior de que estes problemas ocorram ou piorem com o tratamento com GONAL-f®. Homens com FSH sanguíneo elevado Se você é um homem com FSH elevado no sangue, isso pode ser um sinal de dano dos testículos. GONAL-f® geralmente não age se você apresentar este problema. Caso seu médico decida tentar o tratamento com GONAL-f®, a fim de monitorizar o tratamento, ele poderá pedir-lhe que forneça esperma para análise 4 a 6 meses após o início do tratamento. Uso pediátrico GONAL-f® não é indicado para uso em crianças. Utilizando GONAL-f® com outros medicamentos Informe seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica. − Se utilizar GONAL-f® com outros medicamentos que ajudam a ovulação (como hCG ou citrato de clomifeno), isso poderá aumentar a resposta dos seus folículos. − Se utilizar GONAL-f® ao mesmo tempo que um agonista ou antagonista do “hormônio liberador de gonadotrofinas” (GnRH) (estes medicamentos diminuem os níveis dos seus hormônios sexuais e impedem que tenha ovulações), pode haver necessidade de uma dose mais elevada de GONAL-f® para produzir folículos. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Gravidez e amamentação Não utilize GONAL-f® se estiver grávida ou amamentando. Direção de veículos e operação de máquinas Não é esperado que este medicamento afete sua capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em geladeira (de 2°C a 8°C) e proteger da luz. Não congelar. Manter a tampa da caneta para proteger da luz. Antes de aberto e dentro do prazo de validade, o medicamento pode ser armazenado em temperaturas de no máximo 25°C por até 3 meses, sem ser refrigerado novamente. O produto deve ser descartado caso não tenha sido utilizado dentro destes 3 meses. Após aberto, válido por 28 dias, desde que armazenado em temperatura entre 2°C e 25°C. Anote na caneta preenchida de GONAL-f® a data do primeiro dia de uso. Jogue fora a caneta depois de passados 28 dias da primeira abertura, mesmo que ainda contenha medicamento. No final do tratamento, qualquer solução não utilizada deve ser descartada. GONAL-f® é apresentado como uma solução límpida e incolor em caneta preenchida pronta para uso. Não utilize GONAL-f® se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração, se o líquido contiver partículas ou se não estiver límpido. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas