Bula do Glyxambi

Indicações

? GLYXAMBI é indicado para melhorar o controle da glicose (açúcar) no sangue em adultos com diabetes mellitus tipo 2, associado ao tratamento com metformina, dieta e exercícios físicos. GLYXAMBI pode ser usado como tratamento inicial em pacientes não elegíveis ao tratamento com metformina. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? GLYXAMBI é um medicamento que possui duas substâncias ativas associadas, a empagliflozina e a linagliptina, as quais atuam juntas e de forma complementar no controle da glicose (açúcar) no sangue. A empagliflozina inibe a reabsorção do excesso de glicose no sangue pelo rim, aumentando a eliminação desse açúcar pela urina, levando também a uma perda de calorias e de peso. A linagliptina aumenta a produção de insulina, que é o hormônio responsável pela redução de açúcar no sangue, e diminui a produção de glucagon, que é um dos hormônios que aumenta o açúcar no sangue, resultando em uma melhora geral na regulação da glicose (açúcar) no sangue. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não usar GLYXAMBI se você for alérgico à empagliflozina ou à linagliptina ou a quaisquer excipientes da formulação do medicamento. Você também não deve usar GLYXAMBI se tiver comprometimento renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73m2), inclusive se estiver fazendo diálise. A experiência terapêutica de GLYXAMBI em pacientes com comprometimento renal grave é limitada. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? GLYXAMBI não deve ser utilizado em pacientes com diabetes mellitus tipo 1. Foram relatados casos de cetoacidose diabética, uma condição grave com risco de vida e com necessidade de hospitalização urgente em pacientes tratados com empagliflozina, incluindo casos fatais. Em casos de aparecimento de sintomas como náuseas, vômitos, anorexia, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, cansaço incomum ou sonolência ao tomar GLYXAMBI, informe imediatamente seu médico, para que o mesmo possa verificar a existência de cetoacidose, independentemente do seu nível de açúcar no sangue. Em caso de cetoacidose, seu médico poderá interromper seu tratamento com GLYXAMBI. GLYXAMBI deve ser usado com precaução em pacientes que podem estar sob risco maior de cetoacidose enquanto estiverem tomando este medicamento, como aqueles em dieta com restrição de carboidratos, pacientes com doenças agudas, doenças no pâncreas, redução da dose de insulina, consumo excessivo de álcool, desidratação grave e pacientes com histórico de cetoacidose. Seu médico avaliará a necessidade de reduzir a dose de insulina, caso você a utilize. Você poderá ser monitorado por seu médico para o risco de Glyxambi_Bula Paciente 20-7356630 | C25-03 1 GLYXAMBI PACIENTE cetoacidose e ter o tratamento com GLYXAMBI interrompido temporariamente caso esteja em situações clínicas que possam levar à cetoacidose (por exemplo, jejum prolongado devido à doença aguda ou cirurgia). Nestas situações, considerar junto a seu médico a necessidade de avaliar os níveis de cetonas, mesmo que o tratamento com GLYXAMBI tenha sido interrompido. A presença de cetoacidose diabética e glicose na urina pode persistir depois que você deixar de usar o medicamento GLYXAMBI. Foram relatados casos pós-comercialização de fasciíte necrosante do períneo (também conhecida como gangrena de Fournier), uma infecção rara, porém grave e com risco de vida, caracterizada por uma necrose tecidual, ou seja, a morte da pele próxima à região genital, glúteo, virilha e ânus, por falta de irrigação sanguínea, em pacientes tratados com empagliflozina (um dos componentes de GLYXAMBI) e outros medicamentos da mesma classe. Esses relatos incluíram casos graves com hospitalização, cirurgias e morte. Você deve procurar seu médico para avaliar seu quadro clínico no caso de dor ou sensibilidade, vermelhidão, inchaço na região ao redor dos órgãos genitais, glúteos, virilha e/ou ânus, febre e mal-estar. Se houver suspeita de gangrena de Fournier, seu médico deve interromper o uso de GLYXAMBI e iniciar o tratamento imediatamente. Deve-se tomar cuidado quando GLYXAMBI for utilizado em associação com uma sulfonilureia (como glimepirida, glibenclamida, gliclazida) ou insulina, pois estas substâncias são conhecidas por causar hipoglicemia. Se houver suspeita de pancreatite (inflamação aguda do pâncreas), GLYXAMBI deve ser descontinuado. Seu médico deverá avaliar a continuidade do tratamento com GLYXAMBI caso ocorram algumas condições clínicas agudas que possam causar um comprometimento renal significativo. Exames da função renal poderão ser solicitados por seu médico antes do início do tratamento com GLYXAMBI e periodicamente durante o tratamento. Deve-se tomar cuidado quando GLYXAMBI for utilizado em pacientes com doença cardiovascular conhecida, pacientes em terapia anti-hipertensiva com histórico de hipotensão ou pacientes com 75 anos de idade ou mais. A perda de água e de eletrólitos deve ser monitorada por seu médico, e corrigida por ele, se necessário. Em caso de infecção urinária (infecções graves do trato urinário, incluindo pielonefrite, que é uma infecção nos rins, e urosepse, que é uma infecção generalizada de origem renal), seu médico avaliará a interrupção temporária de GLYXAMBI. Se houver suspeita de penfigoide bolhoso (bolhas grandes e muito firmes e que demoram muitos dias para se romper), deve-se descontinuar o uso de GLYXAMBI. A experiência terapêutica em pacientes com 75 anos de idade ou mais é limitada e o início da terapia com GLYXAMBI nesta população não é recomendado. GLYXAMBI não é recomendado para uso em pacientes com menos de 18 anos de idade. Artralgia grave e debilitante foi reportada em pacientes que utilizam medicamentos da mesma classe de GLYXAMBI. Portanto, informe seu médico caso sinta dores graves nas articulações, para que ele avalie a necessidade de descontinuar o uso do medicamento, se apropriado. Gravidez e Amamentação Os efeitos de GLYXAMBI durante a gestação e lactação são desconhecidos. Como medida de precaução, recomenda-se evitar o uso de GLYXAMBI durante a gestação, a menos que seu médico julgue ser claramente necessário. Recomenda-se descontinuar a amamentação durante o tratamento com GLYXAMBI. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Corantes Atenção: GLYXAMBI 10 mg/ 5 mg contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo, e GLYXAMBI 25 mg/ 5 mg contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas