Bula do Glivance Xr

Indicações

? Glivance® XR é indicado para adultos com diabetes mellitus tipo 2 adequadamente controlada com metformina e gliclazida administradas concomitantemente em comprimidos separados, na mesma dose de Glivance® XR. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Glivance® XR atua diminuindo os níveis de açúcar (glicose) sanguíneo, em pacientes com diabetes tipo 2 (diabetes não insulino-dependente). É composto por dois agentes antidiabéticos, um pertencente à classe de medicamentos chamados biguanidas (cloridrato de metformina), e o outro à classe das sulfonilureias (gliclazida). A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que tecidos do corpo absorvam a glicose (açúcar) do sangue e a usem para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Os pacientes com diabetes tipo 2 (ou seja, diabetes não insulino-dependente) não produzem insulina suficiente em seu pâncreas ou o seu corpo não responde adequadamente à insulina que produz. Isso provoca um aumento do nível da glicose no sangue. Glivance® XR ajuda a reduzir a taxa de açúcar no sangue para níveis normais. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar Glivance® XR se: − tem hipersensibilidade (alergia) à metformina, à gliclazida ou a qualquer outro componente da fórmula; − sofre de diabetes tipo 1 (insulino-dependente), ou se ocorrer perda grave do controle do diabetes chegando à pré-coma ou cetoacidose diabética (complicação da diabetes com rápida perda de peso, náuseas e vômitos); − tem mau funcionamento grave dos rins (depuração de creatinina inferior a 30 mL/min ou taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] inferior a 30 mL/min/1,73m2) ou mau funcionamento do fígado; − tem uma infecção grave ou está desidratado; − estiver em tratamento para problemas cardíacos, se teve recentemente um ataque cardíaco, tem problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias; − estiver fazendo uso de miconazol, um medicamento utilizado no tratamento de determinadas micoses; − ingerir bebidas alcoólicas em excesso (todos os dias ou esporadicamente); − estiver amamentando. O uso de Glivance® XR requer cautela se você tiver que passar por exame radiológico ou outros que requeiram a injeção de contrastes contendo iodo ou por cirurgia eletiva de grande porte. Nestes casos, o uso de Glivance® XR deve ser interrompido durante um determinado período de tempo, antes e depois do exame ou cirurgia. Seu médico irá decidir se você precisa de outro tratamento durante este período. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Glivance® XR pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose láctica (com elevada mortalidade caso não se proceda a um tratamento imediato), particularmente se os rins não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose láctica é aumentado também com diabetes não controlada, cetose, jejum prolongado, ingestão excessiva de bebidas alcoólicas, infecção grave, insuficiência hepática (do fígado) e qualquer condição associada à hipóxia (quando uma área do corpo recebe menos oxigênio, tais como insuficiência cardíaca descompensada, infarto agudo do miocárdio) ou o uso concomitante de medicamentos que possam causar acidose láctica, como os NRTIs – Nucleosídeos Inibidores da Trascriptase Reversa (usados no tratamento da infecção pelo vírus HIV). A acidose láctica pode ocorrer devido à acumulação de metformina. Foram relatados casos de acidose láctica em pacientes tratados com metformina, principalmente diabéticos com insuficiência renal aguda ou agravamento agudo da função renal. Os pacientes ou cuidadores devem ser informados sobre o risco de acidose láctica. Em situações que a função renal (dos rins) possa tornar-se prejudicada de forma aguda, como, por exemplo, em casos de desidratação (redução da ingestão de líquidos, febre, diarreia ou vômitos graves ou prolongados) a metformina deve ser imediata e temporariamente interrompida. A reintrodução da metformina deve ser decidida pelo médico levando-se em conta a relação risco/benefício para cada paciente, bem como a condição da função renal. Alguns medicamentos também podem comprometer a função renal de forma aguda, aumentando o risco de acidose láctica, por exemplo: anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2), medicamentos anti- hipertensivos como inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina II e diuréticos, especialmente os diuréticos de alça. A utilização desses medicamentos em combinação com metformina deve ser feita com cautela e acompanhada de monitoramento rigoroso da função renal. A diminuição da função renal em pacientes idosos é frequente e assintomática. Os sintomas da acidose láctica são vômitos, dores na barriga (dor abdominal), cãibras musculares, sensação geral de mal-estar com grande cansaço (astenia), dificuldade em respirar (dispneia acidótica) e diminuição da temperatura do corpo (hipotermia). Caso esses sintomas ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato, uma vez que a acidose láctica pode levar ao coma. Pare de tomar metformina imediatamente e informe o seu médico. Se você é ou suspeita que possa ser portador de doenças mitocondriais raras, como a Síndrome Encefalomiopatia Mitocondrial com Acidose Láctica e Episódios Semelhantes a Acidente Vascular Cerebral (AVC) – MELAS - que causa episódios semelhantes a acidente vascular cerebral e acidose láctica, ou a Diabetes e Surdez Herdados Maternalmente (DSHM) não é recomendado o uso de metformina. Isso porque o medicamento pode aumentar o risco de acidose láctica e problemas neurológicos, o que pode agravar a sua condição. Se você notar sinais ou sintomas que possam indicar a síndrome MELAS ou DSHM após começar o tratamento com metformina, suspenda o uso do medicamento imediatamente e procure ajuda médica urgente. Ao fazer uso de Glivance® XR, seu açúcar no sangue pode cair abaixo do nível normal. É importante saber quais os sintomas que podem se manifestar quando ocorrer baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). Pergunte ao seu médico para obter mais informações se você não tem certeza de como reconhecer isso. Os sintomas podem incluir suores frios, cansaço, dor de cabeça, taquicardia, fome intensa, irritabilidade, nervosismo ou náuseas. Informe o seu médico se você notar esses sintomas. O nível de açúcar no seu sangue ou urina deve ser verificado regularmente. Você deve ter a função de seus rins avaliada antes de iniciar tratamento com Glivance® XR (depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular estimada [TFGe]) e regularmente depois: − anualmente, se apresentar função renal normal; − duas a quatro vezes por ano, se estiver com depuração de creatinina entre 45 e 59 mL/min ou TFGe entre 45 e 59 mL/min/1,73m2 e em idosos; − quatro vezes por ano, se estiver com depuração de creatinina entre 30 e 44 mL/min ou TFGe entre 30 e 44 mL/min/1,73m2. Caso a depuração da creatinina ou TFGe seja inferior a 30 mL/min ou 30 mL/min/1,73m2 respectivamente, Glivance® XR é contraindicado. A diminuição da função renal em pacientes idosos é frequente e assintomática. É necessária cautela especial em situações nas quais a função renal possa estar marcantemente prejudicada, como devido à desidratação (diarreia ou vômitos graves ou prolongados) ou quando se inicia tratamento com fármacos que possam comprometer a função renal agudamente (como anti- hipertensivos, diuréticos e AINEs). Nas condições agudas mencionadas, a metformina deve ser imediata e temporariamente interrompida. Nestes casos, é igualmente recomendado verificar a função renal antes de se iniciar o emprego do Glivance® XR. Em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável, Glivance® XR pode ser usado desde que acompanhado de monitoramento regular das funções cardíaca e renal. Glivance® XR é contraindicado em pacientes com insuficiência cardíaca aguda e instável, devido à substância ativa metformina. Continue fazendo rotineiramente dieta e exercícios enquanto estiver fazendo uso deste medicamento. Consulte o seu médico regularmente para verificar os níveis de açúcar no sangue e a função renal. Se você for portador de um distúrbio hereditário (deficiência de glicose-6-fosfato- desidrogenase [G6PD]) em que seus glóbulos vermelhos não produzem quantidade suficiente da enzima G6PD, o uso de Glivance® XR pode causar uma rápida destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Se você tem essa doença informe o seu médico, uma vez que Glivance® XR pode não ser adequado para você. Não conduza veículos ou opere máquinas se sua visão ficar turva (o que pode acontecer no início do tratamento devido a um menor nível de açúcar no sangue) ou se você sentir que começam a aparecer os sintomas de baixo açúcar no sangue. Recomenda-se exames anuais dos níveis sanguíneos de vitamina B12. O risco de níveis baixos de vitamina B12 se eleva com o aumento da dose de metformina, duração do tratamento e/ou em pacientes com fatores de risco conhecidos por causar deficiência de vitamina B12. O revestimento dos comprimidos pode estar presente nas fezes, o que não afeta a eficácia do produto. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez ou se planeja engravidar. Durante a gravidez, diabetes deve ser tratado com insulina. Se descobrir que está grávida durante tratamento com Glivance® XR consulte o seu médico para que este possa alterar o seu tratamento. Glivance® XR é contraindicado durante a amamentação. Não tome Glivance® XR se estiver amamentando ou se tiver intenção de amamentar.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas