Bula do Gliadel

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não use GLIADEL se você for alérgico à carmustina ou qualquer outro ingrediente de GLIADEL. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe seu médico imediatamente em caso de suspeita de gravidez. 1 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O implante de GLIADEL somente deve ser colocado por um cirurgião qualificado durante cirurgia cerebral. Os possíveis eventos adversos sérios decorrentes da implantação de GLIADEL incluem: - hidrocefalia obstrutiva (um acúmulo anormal de fluido cerebroespinal no cérebro), especialmente se GLIADEL implante não é adequadamente implantado. – novas convulsões ou piora das convulsões. - infecções cerebrais, incluindo meningite. - cicatrização anormal de feridas. - inchaço no cérebro (edema). GLIADEL é para ser usado somente em hospitais. Tomando outros medicamentos Diga a seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamento com e sem prescrição, vitaminas e fitoterápicos. É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos sob prescrição médica e sem prescrição que você está tomando; bem como quaisquer produtos, tais como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Você deve trazer esta lista com você cada vez que você visitar o seu profissional de saúde ou se você está internado em um hospital. Esta lista também é uma informação importante para levar com você em caso de emergências. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Gravidez e amamentação Peça aconselhamento ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento. GLIADEL não foi estudado em mulheres grávidas ou que estejam amamentando, portanto, GLIADEL não deve ser usado se você estiver grávida ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar deverão usar métodos anticoncepcionais após a implantação de GLIADEL. Converse com seu profissional de saúde sobre métodos de controle de natalidade que você pode usar neste período. GLIADEL pode causar problemas de fertilidade em homens e mulheres. Converse com seu profissional de saúde se isto for uma preocupação para você. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe seu médico imediatamente em caso de suspeita de gravidez. Carcinogênese, Mutagênese, Dano à Fertilidade: Não foram conduzidos estudos de carcinogenicidade, mutagenicidade ou dano à fertilidade com GLIADEL Implante. A carmustina demonstrou ser embriotóxica (tóxica ao feto) e teratogênica (causadora de anomalias ao feto) em ratos e embriotóxica (tóxica ao feto) em coelhos em doses equivalentes às empregadas em seres humanos. A carmustina também afeta a fertilidade dos ratos machos em doses um pouco maiores que as utilizadas em humanos. A 2 carmustina é carcinogênica (causadora de tumores) em ratos e camundongos, produzindo um aumento acentuado na incidência de tumores em doses próximas às empregadas clinicamente. Direção e uso de máquinas Não é recomendável dirigir após o tratamento. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Uso em crianças Este medicamento é de uso adulto. A segurança e eficácia de GLIADEL não foram estabelecidas em crianças. Pacientes Idosos Os estudos clínicos conduzidos com GLIADEL Implante não incluíram número suficiente de pacientes maiores de 65 anos de idade para determinar se há resposta de eficácia e segurança diferente de pacientes mais jovens. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Convulsões foram muito comuns. A maioria delas tinha uma intensidade leve a moderada e ocorreu dentro de 5 dias do tratamento cirúrgico. Edema cerebral foi muito comum. O desenvolvimento de um inchaço cerebral pode necessitar uma nova intervenção cirúrgica para remover os implantes ou os restos de implantes. Problemas de cicatrização da ferida cirúrgica leves a graves foram muito comuns. Infecções no cérebro (infecções dentro do crânio) tais como meningite e abscessos (coleções localizadas de pus) foram comuns. GLIADEL pode prejudicar seu bebê em formação. Mulheres que podem engravidar devem usar um método anticoncepcional efetivo durante o tratamento com GLIADEL. Converse com seu profissional de saúde sobre métodos para controle de natalidade que você pode usar durante este período. Pode ocorrer migração do GLIADEL Implante causando hidrocefalia obstrutiva (água no cérebro). Converse com seu profissional de saúde imediatamente, se você tiver qualquer um dos seguintes sintomas: dor de cabeça, perda de coordenação ou equilíbrio, náusea, vômito, problemas para controlar a bexiga, visão turva e alterações na concentração ou memória. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? GLIADEL deve ser armazenado em um freezer a temperatura de -20ºC. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde-o em sua embalagem original. 3 GLIADEL é um disco estéril quase branco a amarelo pálido de aproximadamente 1,45 cm de diâmetro e 1 mm de espessura. Sachês laminados fechados podem ser mantidos em temperatura ambiente por no máximo 6 horas. O produto pode ser recongelado somente uma vez se os sachês não tiverem sido abertos e mantidos por um máximo de 6 horas a uma temperatura de não mais que 22°C. Após recongelamento, o produto deve ser usado dentro de 30 dias. Seu cirurgião ou o farmacêutico do hospital verificará a data de expiração antes dos implantes serem usados. O prazo de validade do medicamento é de 48 meses a partir da data de fabricação. Todo medicamento deve ser mantido foram do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas