Bula do Genryzon

Indicações

? Genryzon® é indicado para o tratamento de crianças e adolescentes a partir dos 3 anos de idade com distúrbios do crescimento devido à secreção insuficiente de hormônio do crescimento (GH). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A somatrogona é uma glicoproteína produzida em uma linhagem específica de células em laboratório pela tecnologia do DNA recombinante. Ele é composto pela sequência de aminoácidos do hormônio do crescimento humano com uma cópia do peptídeo C-terminal (CTP) da cadeia beta da gonadotrofina coriônica humana na região N-terminal e duas cópias de CTP na região C-terminal. Os domínios CTP e de glicosilação são responsáveis pela meia-vida da somatrogona, o que permite uma dosagem semanal. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Com base na experiência com produtos de administração diária de hormônio do crescimento, Genryzon® é contraindicado em pacientes com tumores e/ou malignidade ativa. Os tumores intracranianos devem ser inativos e a terapia antitumoral deve ser concluída antes de iniciar a terapia com hormônio de crescimento. O tratamento deve ser interrompido se houver evidência de crescimento tumoral. Genryzon® não deve ser utilizado para estimular o crescimento em crianças com epífises fechadas. Com base na experiência com quantidades farmacológicas de produtos de administração diária de hormônio do crescimento, Genryzon® é contraindicado em pacientes com doença crítica aguda devido a complicações após cirurgia abdominal ou cardíaca aberta, trauma acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda. Genryzon® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à somatrogona ou a qualquer um de seus excipientes. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Doença crítica aguda Em pacientes adultos criticamente doentes que sofreram complicações após cirurgia cardíaca aberta, cirurgia abdominal, traumatismo acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda, a mortalidade foi maior em pacientes tratados com 5,3 mg ou 8 mg de somatropina diariamente (ou seja, 37,1 - 56 mg/semana) em comparação com pacientes que receberam placebo, 42% vs. 19%. Com base nesta informação, estes perfis de pacientes não devem ser tratados com Genryzon®. Uma vez que não existe informação disponível sobre a segurança da terapêutica de substituição do hormônio do crescimento em pacientes em estado crítico agudo, os benefícios da continuação do tratamento com Genryzon® nesta situação devem ser ponderados em relação aos potenciais riscos envolvidos. Em todos os pacientes que desenvolvem outra doença crítica aguda ou semelhante, o possível benefício do tratamento com somatrogona deve ser ponderado em relação ao risco potencial envolvido. Comprometimento do metabolismo da glicose Não foram observadas alterações de significância clínica no metabolismo da glicose, incluindo sensibilidade à insulina, nos estudos clínicos com Genryzon® . O tratamento com produtos de administração diária de hormônio do crescimento pode induzir a um estado de resistência à insulina e hiperglicemia. Monitoramento adicional deve ser considerado em pacientes tratados com Genryzon® que tenham intolerância à glicose ou fatores de risco adicionais para diabetes. Em pacientes tratados com Genryzon® que tenham diabetes mellitus, a terapia antidiabética pode exigir ajustes. Hipertensão intracraniana benigna Não foi relatada qualquer evidência de hipertensão intracraniana benigna em estudos clínicos com Genryzon®. Foi relatada hipertensão intracraniana (HIC) com papiledema, alterações visuais, cefaleia, náusea e/ou vômito em um pequeno número de pacientes tratados com produtos de administração diária de hormônio do crescimento. Em geral, os sintomas ocorreram nas 8 primeiras semanas após o início da terapia diária com hormônio do crescimento. O exame fundoscópico é recomendado no início do tratamento e conforme clinicamente justificado. Em pacientes com evidência clínica ou fundoscópica de HIC, Genryzon® deve ser temporariamente descontinuado. Atualmente, não há evidências suficientes para fornecer orientações específicas sobre a continuação do tratamento com hormônio do crescimento em pacientes com HIC resolvida. Se o tratamento com Genryzon® for reiniciado, é necessário monitorar os sinais e sintomas de HIC. Rastreabilidade LL-PLD_Bra_SmPC_05Dec2022_CDSv9.0_22Out2025_USPI_15Jul2024_v1_GERSOI_13_VP 2 05/Nov/2025 A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registrados. Reações de hipersensibilidade Foram relatadas reações de hipersensibilidade sistêmica graves (por exemplo, anafilaxia, angioedema) com produtos de administração diária de hormônio do crescimento. Em caso de reação de hipersensibilidade grave, Genryzon® deve ser descontinuado imediatamente e o médico deve ser consultado para tratamento imediato e monitorização até a resolução dos sinais e sintomas. Pacientes com hipersensibilidade prévia à Genryzon® não devem utilizá-lo. Hipoadrenalismo Com base em dados publicados, pacientes que estejam recebendo terapia diária de hormônio do crescimento e tenham ou corram risco de ter deficiência(s) hormonal(is) pituitária(s) podem ter risco de níveis reduzidos de cortisol sérico e/ou de desmascaramento de hipoadrenalismo central (secundário). Além disso, os pacientes tratados com substituição de glicocorticoides para hipoadrenalismo previamente diagnosticados podem precisar de um aumento nas doses de manutenção ou de estresse após o início do tratamento com Genryzon®. Os pacientes com hipoadrenalismo conhecido devem ser monitorados quanto a níveis reduzidos de cortisol sérico e/ou à necessidade de aumentos nas doses de glicocorticoides. Comprometimento da função da tireoide O hormônio do crescimento aumenta a conversão extratireoidiana de T4 em T3 e pode desmascarar o hipotireoidismo incipiente. Pacientes com hipotireoidismo pré-existente devem ser tratados adequadamente antes do início do tratamento com Genryzon®, conforme indicado com base na avaliação clínica. Como o hipotireoidismo interfere na resposta à terapia com hormônio do crescimento, os pacientes devem ter sua função tireoidiana testada regularmente e devem receber terapia de reposição com hormônio tireoidiano quando indicado. Distúrbios epifisários Foram relatados casos de epifisiólise pós-comercialização associados ao uso de Genryzon®. Os distúrbios epifisários, incluindo deslizamento da epífise femoral proximal, podem ocorrer com mais frequência em pacientes com distúrbios endócrinos ou em pacientes com crescimento rápido. Qualquer paciente pediátrico com início de claudicação ou queixas de dor no quadril ou joelho durante o tratamento deve ser cuidadosamente avaliado. Síndrome de Prader-Willi Genryzon® não foi estudado em pacientes com síndrome de Prader-Willi. Genryzon® não é indicado para o tratamento a longo prazo de pacientes pediátricos que têm falha de crescimento devido a alterações genéticas que confirmaram a síndrome de Prader-Willi, a menos que também tenham um diagnóstico de deficiência de hormônio do crescimento (DGH). Houve relatos de morte súbita após o início da terapia com hormônio do crescimento em pacientes pediátricos coma síndrome de Prader-Willi que teve um ou mais dos seguintes fatores de risco: obesidade grave, histórico de obstrução das vias aéreas superiores ou apneia do sono, ou infecção respiratória não identificada. Neoplasia Em pacientes com doença maligna prévia, atenção especial deve ser dada aos sinais e sintomas de recaída. Pacientes com tumores pré-existentes ou deficiência de hormônio do crescimento secundária a uma lesão intracraniana devem ser examinados rotineiramente para avaliar progressão ou recorrência do processo da doença. Em sobreviventes de câncer infantil, um risco aumentado de uma segunda neoplasia tem sido relatado em pacientes tratados com somatropina após sua primeira neoplasia. Tumores intracranianos, em particular meningiomas, em pacientes tratados com radiação na cabeça para sua primeira neoplasia, foram os mais comuns dessas segundas neoplasias. Pancreatite Embora rara em pacientes tratados com medicamentos de hormônio do crescimento, a pancreatite deve ser considerada em pacientes tratados com Genryzon® que desenvolvem dor abdominal intensa durante o tratamento. Escoliose Como Genryzon® aumenta a taxa de crescimento, os sinais de desenvolvimento ou progressão da escoliose devem ser monitorados durante o tratamento. LL-PLD_Bra_SmPC_05Dec2022_CDSv9.0_22Out2025_USPI_15Jul2024_v1_GERSOI_13_VP 3 05/Nov/2025 Excipientes Teor de sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, essencialmente “isento de sódio”. Miosite A miosite é um evento adverso muito raro que pode estar relacionado ao conservante metacresol. No caso de mialgia ou dor desproporcionada no local da injeção, deve ser considerada a miosite e, se confirmada, devem ser utilizados outros medicamentos à base de hormônio do crescimento sem metacresol. Fertilidade, gravidez e lactação Fertilidade O risco de infertilidade em homens e mulheres com potencial reprodutivo não foi estudado em humanos. Em um estudo com ratos, a fertilidade em machos e fêmeas não foi afetada. Gravidez Não existem dados sobre a utilização de somatrogona em mulheres grávidas. Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva. Genryzon® não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Lactação Não se sabe se somatrogona/metabólitos são excretados no leite humano. Um risco para os recém- nascidos/lactentes não pode ser excluído. Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapia com Genryzon®, levando em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mulher. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas Não foram observados efeitos sobre a habilidade para dirigir e operar máquinas. Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros. Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas