Bula do Gardasil

Indicações

? GARDASIL® é uma vacina (injeção) que ajuda a proteger contra as seguintes doenças causadas pelo papilomavírus humano (HPV) em meninas e mulheres entre 9 a 45 anos de idade: • cânceres de colo do útero (parte inferior do útero), da vulva (parte externa dos genitais femininos), da vagina e do ânus causados pelos tipos de HPV 16 e 18; • verrugas genitais causadas pelos tipos de HPV 6 e 11; • infecções e lesões anormais e pré-cancerosas (alterações nas células com risco de se transformar em câncer) do colo do útero, da vagina, da vulva e de ânus causadas pelos tipos de HPV 6, 11, 16 e 18. GARDASIL® ajuda a proteger contra as seguintes doenças causadas pelo HPV em meninos e homens de 9 a 26 anos de idade: • câncer de ânus causado pelos tipos de HPV 16 e 18; • verrugas genitais causadas pelos tipos de HPV 6 e 11; • lesões genitais externas anormais e pré-cancerosas, lesões do ânus e infecções causadas pelos tipos de HPV 6, 11, 16 e 18. Você (ou seu filho[a]) não irá contrair HPV ou qualquer uma dessas doenças ao tomar GARDASIL®. GARDASIL® ajuda a prevenir essas doenças, mas não as trata. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? GARDASIL® contém VLPs L1, que são proteínas semelhantes aos vírus do tipo selvagem. Como as partículas semelhantes a vírus não contêm DNA viral, não podem infectar as células ou se reproduzirem. Nos estudos pré-clínicos, a indução de anticorpos antipapilomavírus com vacinas com VLPs L1 resultou na proteção contra a infecção. Quem deve receber GARDASIL®? GARDASIL® é recomendada para meninas e mulheres de 9 a 45 anos de idade e meninos e homens de 9 a 26 anos de idade. GARDASIL® funciona melhor quando administrada antes de a pessoa ter qualquer contato com alguns tipos de papilomavírus humano. Portanto você deve conversar com o seu médico ou profissional de saúde para saber se GARDASIL® é indicada para você (ou seu filho[a]). O que são câncer de colo do útero, lesões pré-cancerosas e verrugas genitais? O câncer de colo do útero é uma doença grave e, às vezes, pode ser uma ameaça à vida. Ele começa quando a mulher contrai alguns tipos de papilomavírus humano, que podem fazer com que as células normais do revestimento do colo do útero se tornem anormais ou lesões pré-cancerosas. Essas lesões são geralmente detectadas no exame de Papanicolaou. Se essas lesões não forem tratadas, podem se tornar cancerosas. Você (ou sua filha) não terá câncer de colo do útero sem primeiro ter uma infecção pelo papilomavírus humano. No mundo todo, o câncer de colo do útero é o segundo câncer mais comum entre as mulheres e causa 288.000 mortes por ano. Mais de 490.000 novos casos de câncer de colo do útero são diagnosticados a cada ano. As verrugas genitais são causadas por certos tipos de papilomavírus humano. Costumam aparecer como verrugas irregulares da cor da pele e são encontradas dentro ou fora dos genitais de homens e mulheres. Podem doer, coçar, sangrar e causar desconforto. Às vezes, podem voltar depois do tratamento. Quais são os casos de câncer vulvar e vaginal e lesões pré-cancerosas? Aproximadamente 40-50% dos casos de câncer vulvar e 65-80% dos casos de câncer vaginal estão associados ao HPV. Os tipos de HPV 16 e 18 foram associados a 60-95% de todos os casos de câncer vulvar e vaginal relacionado ao HPV. As taxas destes casos de câncer estão crescendo. Não existem exames de triagem de rotina para esses casos de câncer. Quais são os casos de câncer e lesões pré-cancerosas anais? A infecção pelo papilomavírus humano (HPV) está fortemente associada ao câncer anal e às lesões pré- cancerosas anais que precedem o câncer. A grande maioria dos casos de câncer anal é de carcinoma de célula escamosa (CCE) e 80 a 90% desses casos de câncer são HPV-positivos. Os tipos 16 e 18 de HPV são os tipos mais comumente associados. Estima-se que aproximadamente 100.000 novos casos de câncer anal ocorram anualmente em todo o mundo, e a taxa de casos de câncer anal está crescendo. Não existem exames de triagem de rotina para esses casos de câncer em pessoas saudáveis. O que é o papilomavírus humano? O papilomavírus humano é um vírus comum. Entre os diferentes tipos de papilomavírus humano, alguns são inofensivos e outros podem causar doenças nas áreas genitais. Embora a maioria das pessoas consiga ficar livre do vírus, quando isso não acontece, há desenvolvimento de câncer do colo do útero, lesões pré-cancerosas ou verrugas genitais. Por que a vacinação com GARDASIL® é importante? Sem vacinação, estima-se que a maioria das pessoas sexualmente ativas irá contrair o papilomavírus humano em algum momento da vida. Pessoas de qualquer idade que praticam qualquer tipo de atividade sexual que envolva o contato genital correm risco. A única forma de se proteger completamente contra o papilomavírus humano é evitar esse tipo de atividade sexual. Muitas pessoas que têm o papilomavírus humano podem não apresentar nenhum sinal ou sintoma. Isso significa que elas podem, sem saber, transmitir o vírus a outras pessoas. GARDASIL® trará algum benefício se eu já estiver infectado(a) pelo papilomavírus humano? A vacina não protege contra infecções do HPV se você já as têm. É possível beneficiar-se com GARDASIL® se você já estiver infectado(a) pelo papilomavírus humano. Se você já está infectado com um tipo de HPV contido em GARDASIL® antes da vacinação, a vacina ajudará proteger você contra os outros tipos de HPV contidos na vacina. Converse com seu médico ou um profissional de saúde para mais informações. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar GARDASIL® se: • você (ou seu filho[a]) for alérgico(a) a qualquer um dos componentes da vacina (veja COMPOSIÇÃO); • você (ou seu filho[a]) sofrer alguma reação alérgica após receber uma dose da vacina. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Seu médico ou profissional de saúde decidirá se você ou seu filho(a) deve receber a vacina. Você deve informar a seu médico ou profissional de saúde se você ou seu filho(a): • teve reação alérgica à vacina; • possui algum distúrbio hemorrágico e não pode receber injeções no braço; • tem alguma doença que cause febre acima de 37,8°C; • está grávida ou planeja engravidar; • toma ou planeja tomar algum medicamento, inclusive medicamentos de venda livre; • está com o sistema imunológico enfraquecido, por exemplo, devido a defeito genético ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou se toma algum medicamento que afeta o sistema imunológico. A exemplo de todas as vacinas, a administração de GARDASIL® pode não resultar em proteção para todos os que recebem a vacina. Esta vacina não deve ser usada para tratamento de verrugas genitais ativas; câncer do colo do útero, vulvar ou vaginal; NIC (neoplasia intraepitelial cervical), NIV (neoplasia intraepitelial vulvar) ou NIVa (neoplasia intraepitelial vaginal). Esta vacina não proporcionará proteção contra doenças não causadas pelo HPV. A exemplo de todas as vacinas injetáveis, deve haver sempre tratamento médico disponível em caso de reações anafiláticas (alérgicas) raras após a administração da vacina. Síncope (desmaio), às vezes associada a quedas, pode ocorrer após ou mesmo antes de qualquer vacinação, especialmente em adolescentes como uma resposta psicogênica (distúrbio de origem psicológica sem causas orgânicas) à agulha da injeção. Isso pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos, como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tônico-clônicos (contração muscular involuntária) dos membros durante a recuperação. Portanto, os vacinados devem ser observados por aproximadamente 15 minutos após a administração de GARDASIL® (veja 8.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas