Bula do Gamunex

Indicações

O GAMUNEX® é indicado para: Tratamento de adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) que não possuem anticorpos suficientes (terapia de reposição), tais como: - Pacientes com síndromes de imunodeficiência primária (IDP), uma falta congênita de anticorpos - Pacientes com imunodeficiência adquirida (IDA) com infecções graves ou recorrentes, tratamento antimicrobiano ineficaz e falha comprovada de anticorpos específicos ou nível sérico de IgG <4 g/l Tratamento de adultos, crianças e adolescentes suscetíveis (0-18 anos) que foram expostos ao sarampo ou estão em risco de exposição ao sarampo e nos quais a vacinação ativa contra o sarampo não está indicada ou não é aconselhada. Tratamento de adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) com certos distúrbios autoimunes (imunomodulação). Há cinco grupos: - Trombocitopenia imune primária (púrpura trombocitopênica imune, PTI), uma condição em que o número de plaquetas na corrente sanguínea é bastante reduzido. As plaquetas constituem uma parte importante do processo de coagulação e uma redução no seu número pode causar sangramentos e hematomas indesejados. O produto também é utilizado em pacientes com alto risco de sangramento ou antes de cirurgias para correção da contagem de plaquetas. - Síndrome de Guillain Barré, na qual o sistema imune danifica os nervos e os impede de funcionar corretamente. - Doença de Kawasaki (nesse caso, em conjunto com a terapia com ácido acetilsalicílico), uma doença em crianças em que os vasos sanguíneos (artérias) do corpo aumentam de tamanho. - Polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC), uma doença rara e progressiva que causa fraqueza nos membros, dormência, dor e fadiga. - Neuropatia motora multifocal (NMM), uma doença rara que causa fraqueza lentamente progressiva dos membros sem perda sensorial. Tratamento de adultos com 18 anos ou mais com: - Exacerbações agudas graves de miastenia grave. A miastenia grave é uma doença que causa fraqueza muscular; as exacerbações afetam principalmente a deglutição, a fala e a respiração.

Contraindicações

Não use GAMUNEX se você tem reações alérgicas severas ou uma reação severa a imunoglobulina humana. Conte ao seu médico se você teve alguma reação séria a outros medicamentos que contêm imunoglobulina. Diga também ao seu médico se você tem deficiência de imunoglobulina A (IgA). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? Assim como todos os medicamentos, o GAMUNEX pode causar efeitos colaterais, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Em casos raros e isolados, foram relatados os seguintes efeitos colaterais com preparações de imunoglobulinas. Procure atendimento médico imediatamente se algum dos seguintes efeitos colaterais ocorrer durante ou após a infusão: • Calafrios, dor de cabeça, tontura, febre, vômito, reações alérgicas, náusea, artralgia, pressão arterial baixa e dor lombar moderada. • Queda repentina da pressão arterial e, em casos isolados, choque anafilático (cujos sinais são erupção cutânea, pressão arterial baixa, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, sibilo, tosse, espirros e dificuldade para respirar, entre outros), mesmo que não tenha demonstrado reação alérgica a administração anterior. • Casos de meningite temporária não infecciosa (cujos sinais são dor de cabeça, medo ou intolerância à luz, pescoço rígido). • Casos de redução temporária do número de eritrócitos no sangue (anemia hemolítica/hemólise reversível). • Casos de reações transitórias na pele. • Aumento do nível de creatinina sérica (um teste que mede a função renal) e/ou insuficiência renal aguda (cujos sinais são dor lombar, fadiga, diminuição da quantidade de urina). • Reações tromboembólicas, como infarto do miocárdio (sensação de uma faixa apertada em torno do peito com sensação de que seu coração está batendo muito rápido), acidente vascular cerebral (fraqueza muscular no rosto, braço ou perna, dificuldade para falar ou entender outras pessoas que estão falando), embolia pulmonar (falta de ar, dor torácica e fadiga), tromboses venosas profundas (dor e inchaço num dos membros). • Casos de lesão pulmonar aguda relacionada com transfusão (transfusion related acute lung injury, TRALI) que causa hipóxia (falta de oxigênio), dificuldade para respirar, respiração rápida, descoloração azulada da pele ou membranas mucosas, febre e pressão arterial baixa. Em estudos clínicos realizados com o GAMUNEX, foram observados os seguintes efeitos colaterais: Os seguintes efeitos colaterais com a infusão intravenosa foram comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 infusões): • dor de cabeça • febre Os seguintes efeitos colaterais com a infusão intravenosa foram incomuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 infusões): • tontura • urticária (vermelhidão, coceira na pele) • prurido (coceira) • erupção cutânea • náuseas • vômitos • pressão arterial elevada • inflamação da garganta • tosse • nariz entupido • sibilo • dor articular • dor nas costas • doença semelhante à gripe • fadiga • calafrios • astenia (fraqueza) • dor muscular Os seguintes efeitos colaterais com a infusão intravenosa foram raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 infusões): • anemia hemolítica (destruição de eritrócitos) • falta de ar • sinusite • descamação da pele • ansiedade • hemoglobina diminuída • digestão prejudicada • contusão • rubor • rigidez musculoesquelética • eritema palmar (vermelhidão das palmas das mãos) • afonia (incapacidade de produzir voz) • contagem de leucócitos diminuída • dermatite (inflamação da pele) ou dermatite de contato • dor abdominal • diarreia • pressão arterial baixa • dor no pescoço • dor musculoesquelética • dor torácica • mal-estar • reação no local da injeção • uretrite (micção dolorosa ou difícil) • infecção viral das vias aéreas superiores (doenças causadas por uma infecção aguda que envolve o trato respiratório superior, incluindo nariz, seios da face, garganta) • linfocitose (aumento no número de um tipo específico de leucócito) • hipersensibilidade (reação alérgica) • sensibilidade dos olhos à luz • crise hipertensiva (aumento agudo da pressão arterial) • hiperemia (aumento do fluxo sanguíneo) • hemoglobinúria (proteína que transporta oxigênio no sangue é encontrada em concentrações anormalmente altas na urina) • pressão arterial aumentada • hemoglobina livre presente (hemoglobina circulando fora dos eritrócitos) • velocidade de hemossedimentação aumentada (taxa aumentada de sedimentação de eritrócitos em um tubo de ensaio) Os seguintes efeitos colaterais com a infusão subcutânea foram frequentes: • dor de cabeça • dor, coceira ou vermelhidão no local da infusão • hematoma no local da infusão, desconforto no local da infusão Os seguintes efeitos colaterais com a infusão subcutânea foram menos frequentes: • diarreia, náuseas • dor articular • febre, fadiga • inchaço no local de infusão Pacientes com problemas renais Se você tiver um problema renal, seu médico deve considerar a possibilidade de interromper o tratamento, pois casos de insuficiência renal aguda têm sido relatados em pacientes recebendo a terapia de imunoglobulina intravenosa (IGIV), geralmente em pacientes com fatores de risco. Informe seu médico, mesmo se qualquer uma das circunstâncias mencionadas acima tenha acontecido com você no passado. Alerta especial de segurança Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, certas medidas são implementadas para evitar a transmissão de infecções aos pacientes. Elas incluem: - seleção cuidadosa de doadores de sangue e plasma para garantir que aqueles em risco de transmitir infecções sejam excluídos, - o teste de cada doação e pools de plasma para detectar sinais de vírus/infecções, - a inclusão de etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus. Apesar dessas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de infecção não pode ser totalmente excluída. Isso também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções. As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C. As medidas tomadas podem ter valor limitado contra vírus sem envelope, como o vírus da hepatite A e/ou parvovírus B19. As imunoglobulinas não foram associadas a infecções por hepatite A ou parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra essas infecções, que estão contidos no produto, são protetores. É altamente recomendável que toda vez que você receber uma dose deste medicamento, o nome e o número do lote do produto sejam registrados para manter um registro dos lotes que foram usados.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas