Bula do Galvus Met

Indicações

? Galvus Met® está disponível em comprimidos. Cada comprimido de Galvus Met® contém duas substâncias ativas: a vildagliptina e o cloridrato de metformina. Ambas as substâncias pertencem ao grupo de medicamentos conhecidos como “antidiabéticos orais”. Há três concentrações disponíveis (vildagliptina/cloridrato de metformina): 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg e 50 mg/1.000 mg. Galvus Met® é um medicamento utilizado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2. Ele ajuda a controlar o nível de açúcar no sangue. Ele é prescrito junto com a dieta e o exercício em pacientes já tratados com vildagliptina e cloridrato de metformina em comprimidos separados ou para aqueles pacientes cujo diabetes mellitus tipo 2 não esteja adequadamente controlado com cloridrato de metformina ou vildagliptina em monoterapia, ou como primeiro tratamento para diabetes em pacientes quando esta não é adequadamente controlada apenas com dieta e exercício físico, desde que os pacientes apresentem HbA acima de 6,5%. 1c Galvus Met® também é prescrito em combinação com sulfonilureia junto com a dieta e o exercício em pacientes inadequadamente controlados com metformina e sulfonilureia. Galvus Met® também é prescrito como complemento à insulina junto com a dieta e o exercício para melhorar o controle do açúcar no sangue (controle glicêmico) em pacientes nos quais uma dose estável de insulina e metformina sozinhas não fornecem o controle glicêmico adequado. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O diabetes mellitus tipo 2 desenvolve-se quando o corpo não produz quantidade suficiente de insulina ou se a insulina produzida pelo seu corpo não funciona adequadamente. Também pode se desenvolver se o corpo produz muito glucagon. A insulina é uma substância que ajuda a diminuir o nível sanguíneo de açúcar, especialmente após a alimentação. O glucagon é uma substância que induz a produção de açúcar pelo fígado causando o aumento do nível de açúcar sanguíneo. Tanto o glucagon quanto a insulina são produzidos pelo pâncreas. Galvus Met® atua fazendo o pâncreas produzir mais insulina e menos glucagon (efeito da vildagliptina) e também ajudando o corpo a utilizar melhor a insulina que produz (efeito do cloridrato de metformina). Galvus Met® ajuda a controlar os níveis sanguíneos de açúcar. É importante que você continue a seguir a dieta e/ou exercícios recomendados a você enquanto estiver sob tratamento com Galvus Met®. Se você tiver alguma dúvida sobre o porquê desse medicamento ter sido indicado a você, pergunte ao seu médico. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não tome Galvus Met® ♦ Se você for alérgico (hipersensível) à vildagliptina, ao cloridrato de metformina ou a qualquer outro excipiente de VP23 = Galvus Met_Bula_Paciente 1 Galvus Met®; Se você acha que pode ser alérgico, procure orientação de seu médico. ♦ Se você tem a função renal gravemente reduzida. (Isto será decidido pelo seu médico); ♦ Se você teve recentemente um ataque do coração, tem insuficiência cardíaca ou tem problemas circulatórios graves, incluindo choque ou dificuldades respiratórias; ♦ Se você tem ou teve complicações sérias com o seu diabetes, como cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes envolvendo perda rápida de peso, náusea ou vômito) ou coma diabético; Se alguns desses itens se aplicar a você, não tome Galvus Met® e procure seu médico. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico mesmo se forem diferentes das informações contidas nessa bula. Tome cuidados especiais com Galvus Met® ♦ Galvus Met® não é um substituto da insulina. Você não deve, portanto, receber Galvus Met® para o tratamento do diabetes mellitus tipo 1 (ou seja, quando seu corpo não produz insulina) nem para o tratamento de uma condição chamada cetoacidose diabética; ♦ Se você for submetido a uma operação sob anestesia geral, você deve parar de tomar Galvus Met® por alguns dias, antes e depois do procedimento. Seu médico irá decidir quando você deve parar e quando você deve reiniciar o tratamento com Galvus Met®; ♦ Se você for submetido a exames radiológicos com o uso de contraste (um tipo específico de exame radiológico envolvendo o uso de corante injetável), você deve parar o tratamento com Galvus Met® antes ou no dia e nos próximos dias que se seguem à realização deste procedimento; ♦ Se você estiver tomando algum medicamento para o tratamento de angina ou infecção por HIV ou câncer de tireóide (cancinoma medular de tireóide); ♦ Se você toma álcool excessivamente, tanto todos os dias quanto somente esporadicamente; ♦ Se você tem problemas no fígado ou rim; ♦ Existe uma possibilidade de hipoglicemia quando o produto for administrado em combinação com sulfonilureia ou com insulina. ♦ Se você sofre de uma doença geneticamente herdada que afeta as mitocôndrias (os componentes produtores de energia dentro das células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a derrame) ou diabetes e surdez hereditárias maternas (MIDD). Se você sentir algum desses sintomas, pare de tomar Galvus Met® e consulte um médico imediatamente. ♦ Se você sentir um ou mais dos seguintes sintomas: frio e desconforto, dor muscular, sonolência, náusea ou vômito grave, dor abdominal, tontura, batimento cardíaco irregular ou respiração acelerada. Muito raramente, pacientes tomando metformina (uma das substâncias ativas de Galvus Met®) podem desenvolver uma condição chamada acidose lática (muito ácido lático no sangue). Isso é mais comum ocorrer em pacientes cujos rins não estão funcionando adequadamente; ♦ Se você apresentar um ou mais dos seguintes sintomas da síndrome MELAS e MIDD: convulsão, declínio das capacidades cognitivas, dificuldade com os movimentos do corpo, sintomas que indicam danos nos nervos (por exemplo, dor ou dormência), enxaqueca e surdez. ♦ Se você sentir náusea, sudorese, fraqueza, tontura, tremor ou dor de cabeça, (sinais de baixo nível de açúcar no sangue) que poderia ocorrer devido à falta de alimento, exercício físico vigoroso sem ingestão de alimento ou pela ingestão excessiva de álcool (geralmente, não ocorre com o uso isolado de Galvus Met®); ♦ Se o seu nível de açúcar sanguíneo piorar repentinamente, se você apresentar testes sanguíneos anormais ou se sentir doente, contate seu médico; ♦ Pare de tomar Galvus Met® e entre em contato com seu médico se você apresentar dores de estomago fortes e persistentes, com ou sem vômito, pois você pode estar com pancreatite; Não existem dados conclusivos de redução de riscos micro e macrovasculares com o produto. Se qualquer uma das condições acima se aplicar a você, informe ao seu médico. Monitorando seu tratamento com Galvus Met® VP23 = Galvus Met_Bula_Paciente 2 Seu médico deve assegurar que os seguintes testes sejam realizados: ♦ Testar regularmente o açúcar no sangue e na urina; ♦ Verificar a função dos seus rins: • No início do tratamento; • Ao menos uma vez ao ano enquanto você estiver em tratamento; • Mais frequentemente se você for idoso ou se a sua função renal começar a diminuir; ♦ Verificar a função do seu fígado: • No início do tratamento; • A cada 3 meses durante o primeiro ano de tratamento e regularmente após este período; • Se o médico solicitar a você para parar o tratamento por causa de problemas no fígado, você não deverá iniciar o tratamento com Galvus Met® novamente; ♦ Teste sanguíneo pelo menos uma vez ao ano; ♦ Pode-se realizar uma verificação dos níveis de vitamina B 12 pelo menos a cada dois ou três anos. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Tomando Galvus Met® durante a refeição É recomendado que você tome seus comprimidos de Galvus Met® com ou logo após as refeições. Isso reduzirá as chances de sentir desconforto no estômago. Galvus Met® 50 mg/500 mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. Galvus Met® 50 mg/850 mg e 50 mg/1000 mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. Galvus Met® e idosos (65 anos de idade ou mais) O seu médico verificará a eficácia dos seus rins. Você pode precisar de exames mais frequentes se tiver problemas renais. Galvus Met® e crianças/adolescentes Não há informações disponíveis sobre o uso de Galvus Met® em crianças e adolescentes (com idade menor de 18 anos). O uso de Galvus Met® nesses pacientes não é, portanto, recomendado. Mulheres grávidas Avise o seu médico se você está grávida, se você acha que está grávida ou se você está planejando ficar grávida. Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar Galvus Met® durante a gravidez. Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Mulheres amamentando Não amamente durante o tratamento com Galvus Met®. Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação. Dirigindo e operando máquinas Se você sentir tontura enquanto estiver tomando Galvus Met®, não dirija veículos e/ou utilize qualquer ferramenta ou opere máquinas até que você se sinta normal. Tomando outros medicamentos Avise ao seu médico se você está tomando ou tomou qualquer outro medicamento recentemente, incluindo aqueles que foram obtidos sem prescrição, pois eles podem interagir com Galvus Met®. Isso é particularmente importante com os seguintes medicamentos: VP23 = Galvus Met_Bula_Paciente 3 ♦ certos medicamentos utilizados para tratar inflamações (p.ex.: corticosteroides); ♦ certos medicamentos utilizados para tratar pressão alta (p.ex.: nifedipino, enalapril, losartana, diuréticos); ♦ certos medicamentos utilizados para reduzir a dor (p.ex.: diclofenaco); ♦ certos medicamentos utilizados para tratar angina (p.ex.: ranolazina); ♦ certos medcamentos utilizados para tratar infecção por HIV (p.ex.: dolutegravir); ♦ certos medicamentos utilizados para tratar um tipo específico de câncer de tioreóide (cancinomar medular de tireóide) (p.ex.: vandetanibe); ♦ certos medicamentos utilizados para tratar distúrbios no estômago (p.ex.: cimetidina,); ♦ certos medicamentos utilizados para tratar alguns distúrbios psiquiátricos (p.ex.: fenotiazina); ♦ certos medicamentos utilizados para tratar distúrbios da tireoide; ♦ contraceptivos orais, certos medicamentos utilizados para reduzir os sintomas de mulheres na menopausa ou osteoporose (p.ex.: estrogênio). Se você precisar de injeção intravascular de meio de contraste iodados, por exemplo, no contexto de um exame radiológico, você deve parar de tomar Galvus Met® antes ou no momento da injeção. Seu médico irá decidir quando você deve parar e quando você deve reiniciar o tratamento com Galvus Met®. A hipoglicemia pode ser difícil de reconhecer em idosos e em pessoas tomando fármacos betabloqueadores adrenérgicos. Não beba álcool excessivamente ou tome medicamentos que contenham álcool enquanto estiver tomando Galvus Met®. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Mantenha Galvus Met® em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico Galvus Met® de 50 mg/500 mg é amarelo claro, oval, com borda chanfrada e com gravação “NVR” em um lado e “LLO” no outro. Galvus Met® de 50 mg/850 mg é amarelo, oval, com borda chanfrada e com gravação “NVR” em um lado e “SEH” no outro. Galvus Met® de 50 mg/1.000 mg é amarelo escuro, oval, com borda chanfrada e com gravação “NVR” em um lado e “FLO” no outro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas