Bula do Flykato

Indicações

? FLYKATO® (midostaurina) em combinação com a quimioterapia padrão de indução e consolidação, seguido por tratamento de manutenção com FLYKATO®, é usado para tratar a leucemia mieloide aguda (LMA) em adultos que têm um defeito em um gene chamado FLT3. A leucemia mieloide aguda é uma forma de câncer de determinadas células brancas do sangue (chamados células "mieloides"), no qual o corpo produz em excesso um tipo anormal dessas células. FLYKATO® (midostaurina) é também usado em adultos para tratar mastocitose sistêmica agressiva (MSA), mastocitose sistêmica associada com doença clonal hematopoética de linhagem não mastocitária (MS-ADHNM), ou leucemia das células mastocíticas (LCM). Estas são disfunções nas quais o corpo produz muitos mastócitos, um tipo de célula branca do sangue. Os sintomas são causados quando muitos mastócitos entram em órgãos como o fígado, a medula óssea ou o baço e liberam substâncias como a histamina no sangue. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? FLYKATO® contém a substância ativa midostaurina. Ele pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da proteína quinase. É usado para tratar certos tipos de distúrbios de células brancas do sangue. A midostaurina bloqueia a ação de algumas enzimas (quinases) nas células anormais e impede a divisão e crescimento dessas células. No início do tratamento para LMA, FLYKATO® é sempre utilizado em conjunto com quimioterapia (medicamentos para tratar câncer). Se você tiver alguma dúvida sobre como FLYKATO® funciona ou por que este medicamento foi indicado para você, fale com o seu médico ou farmacêutico. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? • Se você tiver alergia a midostaurina ou a qualquer outro componente deste medicamento. Se você acredita que possa ser alérgico, consulte o seu médico. • Se você está tomando os seguintes medicamentos: - medicamentos usados para tratar tuberculose, tais como rifampicina; - 10 - - medicamentos usados para tratar epilepsia (crise convulsiva, disritmia cerebral), tais como carbamazepina ou fenitoina; - enzalutamida, um medicamento usado para tratar câncer de próstata; - Erva de São João (também conhecida como Hypericum perforatum), uma planta usada para tratar depressão. Estes medicamentos devem ser evitados durante o tratamento com FLYKATO®. Converse com seu médico se for indicado a você iniciar o tratamento com alguns destes medicamentos durante o tratamento com FLYKATO® . 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente as instruções do médico. Elas podem diferir das informações gerais desta bula. AVISOS E PRECAUÇÕES Se alguma das seguintes situações se aplicar a você, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar FLYKATO® : • Se tiver alguma infecção. • Se tiver algum problema no coração. • Se tiver problemas nos pulmões ou problemas respiratórios. Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com FLYKATO® . • Se tiver febre, dor de garganta ou feridas na boca, porque essas reações podem indicar que a sua contagem de células sanguíneas brancas está baixa. • Se tiver aparecimento de novos sintomas ou piora nos sintomas, como febre, tosse seca ou com secreção, dor no peito, dificuldade para respirar ou falta de ar, porque esses podem ser sinais de problemas pulmonares. • Se estiver com ou tiver sentido dor no peito ou desconforto, atordoamento, desmaios, tontura, coloração azul dos lábios, mãos ou pés, falta de ar ou inchaço nas pernas (edema) ou pele, porque esses podem ser sinais de problemas cardíacos. O seu médico pode precisar ajustar, suspender temporariamente ou descontinuar completamente o seu tratamento com FLYKATO® . Monitoramento durante o tratamento com FLYKATO® O seu médico realizará exames de sangue regulares durante o tratamento com FLYKATO® , a fim de monitorar a quantidade de células sanguíneas (células brancas, células vermelhas e plaquetas do sangue) e de eletrólitos (por exemplo, cálcio, potássio, magnésio) no seu corpo. Sua função cardíaca e pulmonar também será verificada regularmente. Crianças e adolescentes FLYKATO® não deve ser utilizado em crianças e adolescentes porque não se sabe se ele é seguro e eficaz para essa faixa etária. Condução de veículos e utilização de máquinas Não é recomendado conduzir veículos ou usar máquinas, pois você pode sentir tontura ou vertigem enquanto estiver tomando FLYKATO®. FLYKATO® contém álcool FLYKATO® contém aproximadamente 7,57 % de álcool, o que corresponde a até 110,3 mg de álcool por dose. Isto equivale a 11,04 mL de cerveja ou 4,6 mL de vinho. O álcool pode ser prejudicial se você tiver - 10 - problemas relacionados ao álcool, epilepsia (crise convulsiva, disritmia cerebral) ou problemas de fígado, ou se você estiver grávida ou amamentando. Este medicamento contém 7,57% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças. FLYKATO® contém óleo de rícino FLYKATO® contém óleo de rícino, o que pode causar desconforto no estômago e diarreia. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. Gravidez e amamentação FLYKATO® pode ser prejudicial ao seu bebê e não é recomendado durante a gravidez. Se você estiver grávida, acredita que pode estar grávida ou está planejando ficar grávida, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. FLYKATO® pode ser prejudicial ao seu bebê. Você não deve amamentar durante o tratamento com FLYKATO® e por, pelo menos, 4 meses após a interrupção do tratamento. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Contracepção em mulheres Se você ficar grávida enquanto estiver tomando FLYKATO®, ele pode ser prejudicial ao seu bebê. O seu médico pedirá a você para fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com FLYKATO® para se certificar de que não está grávida. Você deve usar um método eficaz de contracepção enquanto estiver tomando FLYKATO® e por pelo menos 4 meses após você parar de tomar esse medicamento. O seu médico conversará com você sobre o método de contracepção mais adequado para você usar. Se você engravidar ou acreditar que está grávida, informe o seu médico imediatamente. Fertilidade FLYKATO® pode reduzir a fertilidade em homens e mulheres. Você deve conversar sobre este assunto com o seu médico antes de iniciar o tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Categoria D - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Outros medicamentos e FLYKATO® Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou planeja tomar outros medicamentos. Essa recomendação se deve ao fato de que FLYKATO® pode afetar a maneira como alguns medicamentos funcionam. Alguns outros medicamentos também podem afetar o funcionamento de FLYKATO®. Os seguintes medicamentos devem ser evitados durante o tratamento com FLYKATO®: • medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose, como a rifampicina; • medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (crise convulsiva, disritmia cerebral), tais como carbamazepina ou fenitoina; • enzalutamida, um medicamento usado para tratar câncer de próstata; - 10 - • Erva-de-São-João (também conhecida como Hypericum perforatum), um medicamento à base de planta utilizado para tratar depressão. Informe o seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando algum destes medicamentos: • alguns medicamentos utilizados para o tratamento de infecções, tais como o cetoconazol ou claritromicina; • alguns medicamentos utilizados no tratamento da Aids, tais como ritonavir ou efavirenz; • alguns medicamentos usados para tratar o colesterol alto, como a rosuvastatina; • nefazodona e bupropiona, um medicamento utilizado no tratamento da depressão; • alguns medicamentos usados para impedir que o corpo rejeite transplantes de órgãos, como tacrolimo; • alguns medicamentos utilizados no tratamento do câncer, tais como o paclitaxel ou ciclofosfamida; • alguns medicamentos usados para controlar os níveis de gordura no sangue, tais como atorvastatina; • digoxina, um medicamento usado para tratar a insuficiência cardíaca; • varfarina, um medicamento usado para o tratamento e prevenção de coágulos no sangue, como trombose; • tizanidina, um medicamento usado para relaxar os músculos; • codeína, um medicamento usado para tratar a dor; • omeprazol, um medicamento para tratar problemas no estômago, como acidez excessiva, úlceras e azia; • clorzoxazona, um medicamento usado para tratar o desconforto causado por espasmos musculares (contrações). Se você estiver tomando algum desses medicamentos, o seu médico poderá indicar um medicamento diferente durante o tratamento com FLYKATO®. Você também deve informar o seu médico se já estiver tomando FLYKATO® e lhe for recomendado um medicamento novo que você não tenha tomado anteriormente durante o tratamento com FLYKATO® . Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se estiver em dúvida se o seu medicamento é um dos listados acima. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Amazenar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Armazenar na embalagem original para proteger da umidade. Não utilize este medicamento se você perceber algum dano na embalagem ou se houver sinais de adulteração. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento As cápsulas de 25 mg de FLYKATO® são de forma oblonga de cor amarelo claro a amarelo, preenchidas por solução límpida de cor amarelo claro a amarelo com gravação “R49” em tinta preta. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você - 10 - observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas