Bula do Floseal

Indicações

? Kit de Floseal - gelatina e trombina é indicado em procedimentos cirúrgicos (exceto oftálmicos) como auxílio à hemostasia quando o controle da hemorragia por ligadura ou procedimentos convencionais é ineficaz ou impraticável. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Floseal - gelatina e trombina é um agente hemostático indicado em procedimentos cirúrgicos (exceto os oftálmicos) como adjuvante da hemostasia quando o controle do sangramento por ligadura ou procedimentos convencionais é ineficaz ou impraticável. É um agente hemostático eficaz, em diferentes tipos de sangramentos (viscoso, fluido ou jato), especialmente quando o sangramento é ativo ou quando os anticoagulantes ou procedimentos cirúrgicos, como “bypass” cardiopulmonar, alteram o sistema de coagulação do paciente. É biocompatível e reabsorvido dentro de 6 a 8 semanas, compatível com a cicatrização normal de feridas. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para o uso por pacientes com alergias conhecidas a materiais de origem bovina. • O produto não deve ser usado no fechamento de incisões da pele porque pode interferir com a cicatrização das bordas da pele devido à interposição mecânica de gelatina. • O produto não deve ser injetado ou comprimido no interior de vasos sanguíneos. O produto não deve ser aplicado na ausência de fluxo sangüíneo ativo, por exemplo, em vasos com clamp ou em ponte (“bypass”). Caso contrário, pode ocorrer extensa coagulação intravascular e até morte. • Para se evitar um risco de reação alérgica anafilactóide e/ou eventos tromboembólicos, que podem representar risco à vida, o produto não deve ser injetado no interior de vasos. Categoria “C” de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Floseal- gelatina e trombina contém trombina feita a partir de plasma humano. Os produtos feitos a partir de plasma humano podem conter agentes infecciosos, como vírus, que podem causar doença. O risco de que tais produtos possam transmitir um agente infeccioso é reduzido pela triagem dos doadores de plasma quanto à exposição anterior a certos vírus, por provas quanto à presença de certas infecções virais atuais, e pela inativação e remoção de certos vírus. Apesar destas medidas, tais produtos podem ainda potencialmente transmitir doença. Como este produto é preparado a partir de sangue humano, pode representar um risco de transmissão de agentes infecciosos, por exemplo, vírus e, teoricamente, o agente da doença de Creutzfeldt- Jakob (CJD). Todas as infecções consideradas pelo médico como possivelmente transmitidas por este produto devem ser relatadas pelo médico ou outro profissional de saúde à Baxter. O médico deve discutir os riscos e os benefícios deste produto com o paciente • Floseal- gelatina e trombina não se destina a servir como substituto de técnicas cirúrgicas meticulosas e da aplicação adequada de ligaduras ou outros procedimentos convencionais para a hemostasia. O produto é eficaz em hemorragias cirúrgicas, desde leves (gotejamento) a intensas (jatos), e não se destina ao uso como agente hemostático profilático. • Assim como ocorre com outros agentes hemostáticos, não aplique o FLOSEAL em locais onde haja pressão venosa periférica negativa (por exemplo, devido ao posicionamento do paciente), pois o material pode ser arrastado para o sistema vascular, podendo resultar em eventos tromboembólicos com risco de vidaO produto não deve ser usado na presença de infecção. O produto deve ser usado com precaução em áreas contaminadas do corpo. Caso se desenvolva sinais de infecção ou abscesso no local onde o produto foi aplicado, pode ser necessária uma nova operação a fim de se remover o material infectado e permitir a drenagem. • Independente do tipo de procedimento cirúrgico, os cirurgiões devem considerar o volume máximo de expansão (inchaço) de aproximadamente 20% do produto depois de sua aplicação, bem como seu potencial efeito sobre as áreas anatômicas adjacentes. O volume máximo de expansão é obtido dentro de aproximadamente 10 minutos. • Qualquer excesso do produto deve ser removido por meio de suave irrigação do sítio de aplicação, particularmente quando usada dentro, ao redor ou nas proximidades de forames em ossos, áreas de confinamento ósseos, na medula vertebral, cérebro e/ou nervos cranianos. • A segurança e a eficácia do Floseal- gelatina e trombina para uso em procedimentos oftálmicos não foram estabelecidas. • O produto não deve ser usado no controle de hemorragia (sangramento) ou menorragia (período menstrual com fluxo intenso e prolongado) pós-parto. • A segurança e a eficácia do produto não foram estabelecidas em gestantes ou crianças. • Floseal destina-se apenas para administração tópica. Precauções Gerais • Apenas para uma única utilização. Não reesterilizar. • Visto que a solução de trombina pode ser desnaturada mediante o contato com soluções que contêm álcool, iodo ou íons de metais pesados, o produto não deve ser aplicado antes do sítio de aplicação ser limpo para a retirada de quaisquer antissépticos que possam conter tais substâncias. • Quando colocada no interior de cavidades ou espaços teciduais fechados, aconselha-se a aproximação suave. Quando aplicadas a um sítio hemorrágico, as partículas do produto edemaciam (incham) em aproximadamente 20% mediante o contato com sangue ou outros líquidos. O volume máximo de expansão (inchaço) é obtido dentro de aproximadamente 10 minutos. • A exemplo de outros agentes hemostáticos, o produto não deve ser aspirado para dentro de circuitos de circulação cardiopulmonar extracorpórea ou circuitos de recuperação de sangue para transfusão autóloga. Foi demonstrado que fragmentos de agentes hemostáticos aà base de colágeno podem passar através de filtros de transfusão de 40μm dos sistemas de lavagem de sangue. • O produto não deve ser usado com metilmetacrilato ou outros adesivos acrílicos. O colágeno microfibrilar reduz a potência de adesivos de metilmetacrilato usados para fixar dispositivos protéticos a superfícies ósseas. Não usar Floseal em superfícies ósseas, onde adesivos são requeridos para fixar dispositivos protéticos. • O produto não deve ser usado para o tratamento primário de distúrbios da coagulação. • A segurança e a eficácia do uso combinado do produto com antibióticos em soluções ou pós não foram estabelecidas. • A segurança e a eficácia do uso em procedimentos neurocirúrgicos e urológicos não foram estabelecidas por meio de estudo clínico randomizado. • Em procedimentos urológicos, o produto não deve ser deixado na pelve renal ou nos ureteres para se eliminar potencial foco de formação de cálculos. • Alguns vírus, como o parvovírus B19, são, por ora, particularmente difíceis de remover ou inativar. O parvovírus B19 afeta com maior gravidade as gestantes ou indivíduos imunocomprometidos (resistência do organismo baixa). Os sintomas da infecção por parvovírus B19 incluem febre, sonolência, calafrios e rinorréia (corrimento nasal), que depois de aproximadamente duas semanas, são seguidos de uma erupção cutânea (aparecimento de manchas vermelhas e coceira intensa) e dor articular. Os pacientes devem ser encorajados a consultar seu médico no aparecimento dos seguintes sintomas: Carcinogênese, mutagênese, distúrbio da fertilidade • Não foram conduzidos estudos prolongados em animais para avaliar o potencial carcinogênico do produto ou estudos para determinar o efeito do produto sobre a fertilidade. Uso na gravidez: Não se sabe se o Floseal - gelatina e trombina pode causar dano ao feto quando administrada a uma gestante ou se pode afetar a capacidade reprodutora. O produto deve ser administrado a uma mulher gestante somente se realmente necessário. Categoria “C” de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas