Bula do Firialta

Indicações

? Firialta® (finerenona) é usado para tratar adultos com doença renal crônica (com presença anormal da proteína albumina na urina) associada a diabetes tipo 2 (excluindo pacientes com doença renal em estágio terminal, veja “

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não utilize Firialta® (finerenona) e informe ao seu médico caso você seja alérgico à finerenona a qualquer um dos excipientes (Veja item “Composição”). Não utilize Firialta® (finerenona) e informe ao seu médico se você está tomando um “inibidor potente do CYP3A4”, por exemplo, o itraconazol ou cetoconazol, para tratar infecções causadas por fungos ou leveduras o ritonavir, nelfinavir ou cobicistate, para tratar a infecção por HIV o claritromicina, para tratar infecções bacterianas o telitromicina, para tratar pneumonia o nefazodona, para tratar a depressão. o tem doença de Addison (quando seu corpo não produz suficientemente os hormônios ‘cortisol’ e ‘aldosterona’). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O seu médico decidiu que você pode tomar Firialta® (finerenona) e a melhor dose para você. Para essas decisões, seu médico usou os resultados de seus exames de sangue. Esses testes verificam seu nível de potássio e como seus rins estão funcionando. Após 4 semanas de tratamento com Firialta® (finerenona), você fará mais exames de sangue. O seu médico irá dizer se você continuará tomando a sua dose como antes. Seu médico pode testar seu sangue em outras ocasiões. - Advertências e Precauções Fale com o seu médico antes de tomar Firialta® (finerenona) se você tiver • um nível elevado de potássio no sangue (hipercalemia) ou já teve isso antes. • perda grave da função renal (insuficiência renal grave) ou doença renal em estágio final (falência renal). • dano moderado ou grave no fígado • insuficiência cardíaca leve, moderada ou grave. É quando seu coração não bombeia sangue tão bem quanto deveria, não bombeia sangue suficiente para fora do coração. 3 1225v-VV-LAB-116044-CCDS03(+pCCDS04) - Crianças [e adolescentes] Firialta® (finerenona) não deve ser usado em pacientes pediátricos. Firialta® (finerenona) não foi estudado em crianças menores de 18 anos. - Gravidez, amamentação, fertilidade Informe ao seu médico se estiver grávida, se achar que pode estar grávida ou se planeja engravidar. Firialta® (finerenona) não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário. O seu médico irá discutir com você o risco para o seu feto se tomar Firialta® (finerenona) durante a gravidez. Se você é mulher em idade fértil, você deve usar um método contraceptivo confiável. Seu médico explicará qual tipo de método contraceptivo você pode usar. Informe ao seu médico se estiver amamentando ou se planeja amamentar. Você não deve amamentar enquanto toma Firialta® (finerenona). Firialta® (finerenona) pode causar dano ao seu bebê. Não se espera que Firialta® (finerenona) diminua a capacidade de ter filhos (fertilidade) em homens ou mulheres. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. - Condução e utilização de máquinas Firialta® (finerenona) não tem efeito na sua capacidade de dirigir ou utilizar máquinas. Firialta® (finerenona) contém lactose Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a lactose ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose 4 1225v-VV-LAB-116044-CCDS03(+pCCDS04) Firialta® (finerenona) contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. - Outros medicamentos e Firialta® (finerenona) Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. o Fale com o seu médico antes de tomar Firialta® (finerenona) e se estiver tomando concomitante com o potássio sérico, deve ser monitorado durante o uso com “inibidores moderados ou fracos do CYP3A4”, por exemplo, eritromicina, para prevenir e tratar infecções bacterianas o verapamil, para tratar pressão alta, dor no peito e batimento cardíaco acelerado o amiodarona, para tratar batimento cardíaco irregular o fluvoxamina, para tratar a depressão e “transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)”. Firialta® (finerenona) não pode ser utilizada enquanto estiver tomando algum destes medicamentos, você pode obter uma quantidade excessiva da substância ativa, finerenona, no sangue. Você pode ter mais efeitos colaterais. • “indutores potentes ou moderados do CYP3A4”, por exemplo, o rifampicina, para tratar infecções bacterianas o carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, para tratar convulsões o Erva de São João, para tratar a depressão o efavirenz, para tratar a infecção por HIV. Se você tomar Firialta® (finerenona) enquanto estiver tomando algum destes medicamentos, você pode não obter uma quantidade suficiente da substância ativa, finerenona, no sangue, ou seja, Firialta® (finerenona) pode não funcionar como esperado. • Firialta® (finerenona) não deve ser administrada concomitantemente com medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no sangue, por exemplo, o “comprimidos para urinar” que removem o excesso de água do corpo na urina (diuréticos poupadores de potássio), como amilorida ou triamtereno o outros ARMs semelhantes a finerenona, como eplerenona, esaxerenona, espironolactona ou canrenona o trimetoprima, ou uma combinação de trimetoprima e sulfametoxazol, para tratar infecções bacterianas 5 1225v-VV-LAB-116044-CCDS03(+pCCDS04) o suplementos de potássio. Se você tomar Firialta® (finerenona) enquanto estiver tomando algum destes medicamentos, você pode ficar com muito potássio no sangue (hipercalemia). Isso pode não ser seguro para você. Enquanto estiver tomando Firialta® (finerenona), você pode tomar com segurança alguns medicamentos, como, • Inibidores de CYP2C8, por exemplo, gemfibrozila, para tratar colesterol alto • Inibidores da bomba de prótons, por exemplo, omeprazol, para tratar azia e refluxo ácido • Antiácidos, por exemplo, hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio, para tratar azia, indigestão ácida e dores de estômago • Substratos do CYP3A4, por exemplo, midazolam, um sedativo que deixa você sonolento e calmo • Substratos do CYP2C8, por exemplo, repaglinida, para tratar diabetes tipo 2 • Substratos do CYP2C9, por exemplo, varfarina, um afinador do sangue para prevenir e tratar coágulos sanguíneos • Substratos P-gp, por exemplo, digoxina, para tratar a insuficiência cardíaca e batimento cardíaco irregular. Sempre informe ao seu médico quais medicamentos você toma para suas condições médicas. Isso inclui medicamentos para o coração e diabetes tipo 2. - Firialta® (finerenona) com comida e bebida Você pode tomar Firialta® (finerenona) com ou sem alimentos. Não coma toranja nem beba suco de toranja enquanto estiver tomando Firialta® (finerenona). Se você fizer isso, poderá obter uma quantidade excessiva de finerenona no sangue. Você pode ter mais efeitos colaterais. Verifique com seu médico antes de tomar Firialta® (finerenona) e um substituto de sal. Alguns substitutos de sal contêm potássio. Se usar enquanto estiver tomando Firialta® (finerenona), pode ficar com muito potássio no sangue (hipercalemia). Isso pode não ser seguro para você. A interação de Firialta® (finerenona) com álcool não foi estudada. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 6 1225v-VV-LAB-116044-CCDS03(+pCCDS04) Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho. (Comprimido de 10 mg) Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. (Comprimido de 20 mg) 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Firialta® (finerenona) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. ➢ Características organolépticas Firialta® (finerenona) 10 mg comprimido revestido Comprimido oval-oblongo rosa com 10 mm de comprimento e 5 mm de largura, marcado com “10” de um lado e “FI” do outro lado. Firialta® (finerenona) 20 mg comprimido revestido Comprimido amarelo oval-oblongo com 10 mm de comprimento e 5 mm de largura, marcado com “20” de um lado e “FI” do outro lado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas