Bula do Fibrogammin P

Indicações

? Fibrogammin® P é indicado para pacientes adultos e pediátricos no: - Tratamento profilático da deficiência congênita (presente desde o nascimento) de FXIII; - Controle perioperatório de hemorragias cirúrgicas em indivíduos com deficiência congênita (presente desde o nascimento) de FXIII. Fibrogammin® P é também indicado para: - Diáteses hemorrágicas (manifestações de sangramento) causadas completamente ou em parte pela deficiência adquirida (que se desenvolve ao longo da vida) de FXIII (em sangramento perioperatório grave). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Fibrogammin® P é um concentrado purificado do FXIII. Este medicamento auxilia a cicatrização da ferida e leva à normalização do processo de coagulação. 1 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer uma das substâncias da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você tiver alergia conhecida ao produto (com sintomas como coceira em todo o corpo, erupção cutânea, queda na pressão sanguínea, falta de ar), seu médico poderá lhe dar anti-histamínicos e corticosteroides como prevenção. Você pode apresentar reações alérgicas (hipersensibilidade) com Fibrogammin® P. Se ocorrerem sintomas de alergia (hipersensibilidade), como coceira, coceira em todo o corpo, aperto no peito, chiado no peito, pressão baixa e reação alérgica grave, a infusão de Fibrogammin® P deve ser interrompida imediatamente. Em caso de choque, os padrões médicos atuais para tratamento de choque devem ser observados. Em caso de trombose recente, devem ser tomados cuidados devido ao efeito estabilizador da fibrina do FXIII. Imunogenicidade O desenvolvimento de anticorpos inibidores contra o FXIII foi detectado em pacientes recebendo Fibrogammin® P. Portanto, seu médico deverá monitorá-lo para o possível desenvolvimento de anticorpos inibidores. A presença de anticorpos inibidores pode manifestar-se como uma resposta inadequada ao tratamento. Se os níveis de atividade de FXIII no plasma não forem atingidos, ou se ocorrer sangramento de escape enquanto você estiver recebendo o tratamento profilático, deve-se medir a concentração de anticorpos inibidores de FXIII. Nota para pacientes diabéticos Fibrogammin® P contém D-glicose monoidratada (96 mg por 1000 UI). Como exemplo, caso você tenha 75 kg e receba a dose profilática inicial de 40 UI/kg, você receberá 288 mg de glicose. Para cada dose adicional de 5 UI/kg, caso você tenha 75 kg, mais 36 mg de glicose serão fornecidos. Atenção: contém 4-6 mg de D-glicose monoidratada/mL. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Nota para pacientes em dieta de restrição de sódio Este medicamento contém 124,4 a 195,4 mg (5,41 a 8,50 mmol) de sódio/dose (40 UI/peso corporal – para um peso médio de 70 kg). Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. 2 Gravidez, amamentação e fertilidade A segurança e a eficácia na gravidez não foram estabelecidas. Também não se sabe se Fibrogammin® P pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida ou pode afetar a capacidade de reprodução. Fibrogammin® P deve ser dado a uma mulher grávida apenas se for realmente necessário. Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não se sabe se Fibrogammin® P é excretado no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, deve-se ter cautela quando Fibrogammin® P é administrado a uma mulher que amamenta. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Não há dados relacionados ao efeito de Fibrogammin® P na fertilidade. Segurança viral Quando produtos são obtidos a partir do sangue ou do plasma humano, algumas medidas são estabelecidas para prevenir que infecções sejam transmitidas aos pacientes. Elas incluem: - Seleção cuidadosa dos doadores de sangue e de plasma para garantir que aqueles que apresentem risco de carregar infecções sejam excluídos; - Teste de cada doação e “pools” de plasma para sinais de vírus/infecções; - Inclusão de etapas no processamento do sangue ou do plasma que possam inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando são administrados produtos obtidos a partir de sangue ou de plasma humano, a possibilidade de transmissão de infecção não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecção. Essas medidas são consideradas eficazes para vírus envelopados como o vírus da AIDS (HIV - vírus da imunodeficiência humana), vírus das hepatites B e C e para os vírus não-envelopados da hepatite A e parvovírus B19. É fortemente recomendado que toda vez que você receber uma dose de Fibrogammin® P, seu nome e o número do lote do produto sejam registrados para que seja mantido um registro dos lotes utilizados. Seu médico pode recomendar que você tome a vacinação contra hepatite A e B se você recebe regularmente/repetidamente produtos com FXIII derivado do plasma humano.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas