Bula do Ferriprox

Indicações

/ QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 10451 - ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES/ O QUE MEDICAMENTO DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE 500 MG COM NOVO - Notificação MEDICAMENTO? REV CT FR A ser gerado A ser gerado de Alteração de - - - - VP/VPS PLAS OPC X Texto de Bula – CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO/ 100 publicação no Bulário RDC 60/12 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? • DIZERES LEGAIS • Para quê este medicamento é indicado? 10451 - • Quais são os males que este MEDICAMENTO medicamento pode me causar? NOVO - 11121 - RDC • O que devo saber antes de usar 500 MG COM Notificação de 1656058/21-2 73/2016 - NOVO este medicamento REV CT FR 30/08/2021 3417158214 Alteração de Texto e - Inclusão de 02/08/2021 • Indicações VP/VPS 30/04/2021 PLAS OPC X de Bula – 1656079/21-5 nova indicação • Resultados de eficácia 100 publicação em terapêutica • Caracteristicas farmacológicas Buláario RDC •

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar este medicamento quando apresentar: • Hipersensibilidade ao ingrediente ativo ou a qualquer um dos excipientes; • História de episódios recorrentes de neutropenia (contagem muito baixa de neutrófilos – um dos tipos de glóbulos brancos); • História de agranulocitose (contagem muito baixa de glóbulos brancos < 0,5 x 109/L); • Gravidez; • Lactação; • Devido ao mecanismo desconhecido da neutropenia induzida pela deferiprona, você não deve tomar medicamentos conhecidos por estarem associados com neutropenia ou aqueles que podem causar agranulocitose como, por exemplo, interferon-a, cloranfenicol, clozapina, aminopirina, fenilbutazona, hidroxiureia e a associação trimetoprima/sulfametoxazol. Esta medicação foi prescrita para você pessoalmente. Nunca a dê ou indique para outra pessoa, mesmo que os sintomas que ela apresente sejam iguais ou semelhantes aos seus, pois pode ser muito prejudicial. Gravidez e lactação: Não tome este medicamento se estiver grávida, amamentando ou se estiver tentando engravidar, pois pode afetar seriamente seu filho. Medidas anticoncepcionais devem ser tomadas durante tratamento com deferiprona. Caso engravide na vigência do tratamento, interrompa imediatamente o uso de FERRIPROX® e informe imediatamente ao seu médico. Informe ao médico se estiver amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? As informações disponíveis sobre o uso de FERRIPROX® em crianças com idades entre 6 e 10 anos são muito limitadas e não existem dados sobre o uso do produto em crianças menores de 6 anos. Assim, quando necessário, o uso nestas faixas etárias deve ser realizado com muita cautela. Existem evidências que mostram que o uso de deferiprona pode causar uma redução do número de células brancas do sangue em alguns pacientes, chegando, inclusive, a estados mais graves desse quadro, chamado agranulocitose (contagem muito baixa de glóbulos brancos, menor que 0,5 x 109/L). Seu médico pode solicitar exames semanais para contagem de células brancas no seu sangue, e assim monitorar qualquer redução de células logo no início. A retirada do medicamento é eficaz para resolver essa redução no número de células brancas, caso ocorra, e somente seu médico pode solicitar a interrupção do tratamento. Em casos de infecção durante seu tratamento com FERRIPROX®, seu médico poderá solicitar a interrupção do mesmo, e solicitará a contagem das suas células brancas no sangue com mais frequência. Avise imediatamente seu médico caso ocorram quaisquer sintomas indicativos de infecção, tais como: febres, dores ou sintomas de gripe. Não existem muitas informações sobre a reintrodução da terapia com FERRIPROX® após sua suspensão em casos de redução do número de células brancas do sangue. Caso ocorra neutropenia decorrente do uso desse medicamento, sua reintrodução não é recomendada. Não existem estudos em pacientes HIV positivos, ou em outros pacientes com outras doenças que também comprometam o sistema imunológico. Devido ao fato que a deferiprona pode causar redução nas células de defesa do sangue, o uso de FERRIPROX® em pacientes com esses quadros deve ser feito somente se os benefícios potenciais superarem os riscos. Em todos os casos a indicação só poderá ser feita pelo seu médico. Você deve saber que sua urina pode apresentar uma cor castanha avermelhada, devido à excreção do complexo ferro-deferiprona. Considerando os resultados de genotoxicidade, não se pode excluir um potencial carcinogênico relativo à deferiprona. Efeitos sobre a Capacidade de Conduzir e Utilizar Máquinas: Não é relevante. Uso na Gravidez e Lactação: Gravidez Não existem dados suficientes sobre o uso de deferiprona em mulheres grávidas. Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial para humanos é desconhecido. Mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar a gravidez, devido às propriedades clastogênicas e teratogênicas (potencial de causar deformações no feto) do medicamento. Estas mulheres devem ser aconselhadas a tomar medidas contraceptivas e devem ser aconselhadas a parar imediatamente de tomar deferiprona se ficarem grávidas ou se planejam engravidar. Peça orientações para seu médico em todos os casos citados. Amamentação Não se sabe se a deferiprona é excretada no leite humano. Estudos reprodutivos de pré- natal e pós-natal não foram realizados em animais. Deferiprona não deve ser utilizada pelas mães que estão amamentando. Se o tratamento for inevitável, a amamentação deve ser interrompida. Fertilidade Nenhum efeito na fertilidade ou desenvolvimento embrionário precoce foi observado em animais. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas