Bula do Fenilefrin

Indicações

? O cloridrato de fenilefrina mantém um nível de pressão sanguínea adequado durante a anestesia para o tratamento de choque, hipotensão e hipersensibilidade induzidas por drogas. É também utilizada para reverter alterações do batimento cardíaco como a taquicardia paroxística supraventricular. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cloridrato de fenilefrina é um medicamento que atua na pressão arterial e nos batimentos cardíacos, quimicamente relacionado com a epinefrina e com a efedrina. É um agente simpatomimético sintético. Farmacologia Clínica O cloridrato de fenilefrina produz vasoconstrição mais duradoura que a epinefrina e a efedrina. As respostas são mais estáveis que com a epinefrina, permanecendo 20 minutos após injeção intravenosa e até 50 minutos após injeção subcutânea e até 2 horas após injeção intramuscular. Sua ação sobre o coração contrasta claramente com a epinefrina e a efedrina, na qual diminui a freqüência cardíaca e aumenta o débito cardíaco, não produzindo distúrbio no ritmo da pulsação. O cloridrato de fenilefrina é um potente estimulante alfa-receptor pós-sináptico com pouco efeito nos beta-receptores do coração. Em doses terapêuticas, produz pequena, se alguma, estimulação na medula espinhal ou cérebro. A principal vantagem deste medicamento é o fato de que repetidas injeções produzem efeitos comparáveis. A ação predominante do cloridrato de fenilefrina é no sistema cardiovascular. A administração parenteral causa a elevação das pressões sistólica e diastólica no homem e em outras espécies. Acompanhando a resposta vasopressora do cloridrato de fenilefrina, ocorre acentuada bradicardia reflexa que pode ser bloqueada pela atropina: após a atropina, grandes doses da droga aumentam o ritmo cardíaco levemente. No homem, o débito cardíaco é levemente diminuído e a resistência periférica é consideravelmente aumentada. O tempo de circulação é levemente prolongado e a pressão venosa é levemente aumentada; constrição venosa não é manifestada. A maioria dos vasos capilares sofrem constrição, como o fluxo sanguíneo esplâncnico, renais, cutâneos e o fluxo sanguíneo das extremidades que estão reduzidos, mas o fluxo sanguíneo coronariano é aumentado. Os vasos pulmonares sofrem constrição e a pressão arterial pulmonar é aumentada. Este medicamento é um potente vasoconstritor, com propriedades muito similares à norepinefrina, mas quase destituída das ações cronotrópicas e inotrópicas no coração. Irregularidades cardíacas são vistas muito raramente mesmo com doses altas. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de fenilefrina não deve ser usado em pacientes com hipertensão grave, taquicardia ventricular, hipertiroidismo severo ou em pacientes hipersensíveis à fenilefrina ou aos componentes da fórmula. O médico deve estar informado sobre a ocorrência de doenças associadas e de gravidez durante o tratamento com este medicamento, para que o mesmo avalie se o benefício justifica o possível risco para o feto. Não deve ser usado se a paciente estiver amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Avise ao médico quais medicamentos você está utilizando ou utilizou nos últimos 15 dias. Se usada em conjunto com drogas ocitócicas, o efeito pressor das aminas pressoras simpatomiméticas é potencializado. Este medicamento contém metabissulfito de sódio; o sulfito pode causar reações do tipo alérgicas incluindo sintomas anafiláticos e risco de vida, ou episódios asmáticos, menos severos, em pessoas susceptíveis. A sensibilidade ao sulfito é mais frequente em pessoas asmáticas do que nas não asmáticas. A maior frequência à sensibilidade ao sulfito na população geral não é conhecida, e provavelmente baixa. Deve somente ser administrado com extrema cautela em pacientes idosos ou em pacientes com hipertireoidismo, bradicardia, bloqueio parcial do coração, doenças do miocárdio ou aterosclerose. Inibidores da MAO O efeito pressor das aminas pressoras simpatomiméticas é potencializado em pacientes recebendo inibidores da monoaminoxidase. Portanto quando for iniciada terapia pressora nestes pacientes, a dose inicial deve ser pequena e usada com devida cautela. A resposta pressora dos agentes adrenérgicos pode também ser potencializada por antidepressivos tricíclicos. Carcinogenicidade,Mutagenicidade e Diminuição da Fertilidade Não existem estudos em animais, por longos períodos, para avaliar o potencial de cloridrato de fenilefrina nesta área. Gravidez – Categoria C Estudos de reprodução animal não têm sido conduzidos com o cloridrato de fenilefrina. Também não é conhecido se o cloridrato de fenilefrina pode causar mal ao feto quando administrado às mulheres grávidas ou que possa afetar a capacidade de reprodução. O cloridrato de fenilefrina pode ser administrado em mulheres grávidas, somente se estritamente necessário e se os benefícios do tratamento superarem os ricos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação Não é de conhecimento que o cloridrato de fenilefrina seja excretado no leite humano. Pelo fato de muitas drogas serem excretadas no leite humano, cuidados devem ser tomados quando o produto for administrado às mulheres que estejam amamentando. Trabalho de Parto Se drogas vasopressoras estiverem sendo usadas para corrigir a hipotensão ou adicionadas à solução anestésica local, o obstetra deve ser cauteloso, pois algumas drogas ocitócicas podem causar grave hipertensão persistente e mesmo ruptura de vaso sanguíneo cerebral, que também pode ocorrer durante o período pós-parto. Uso em Pediatria Para combater a hipotensão durante a anestesia espinhal em crianças, recomenda-se a dose de 0,5 mg a 1 mg por 10 kg de peso corporal, administrado por via subcutânea ou intramuscular. Os vasopressores, particularmente o metaraminol, podem causar arritmias cardíacas graves, durante anestesia com halotano e portanto devem ser usados com extrema cautela. Pode ocorrer a potencialização do FENILEFRIN® com o uso de inibidores da MAO, portanto a dose inicial deve ser pequena e usada com cautela. A resposta pressora dos agentes adrenérgicos pode também ser potencializada pelos antidepressivos tricíclicos. Informe ao seu médico ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de conservação Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo de validade o produto pode não apresentar mais efeito terapêutico. Não utilize medicamento vencido. O produto não deve ser congelado. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Solução límpida, essencialmente livre de partículas, incolor a levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas